アンチドーピング制御のためのフルコナゾール陽性の生体サンプルの生成 (FLUC)
バックグラウンド：
アンドロゲンは、筋肉量と筋力を増加させることができるため、ドーピング目的で使用されます. これらの薬物は、世界ドーピング防止機構 (WADA) の禁止物質リストに含まれています。 その使用の禁止により、間接的なアンドロゲン ドーピング (内因性テストステロン産生の増加) や外因性テストステロン投与のマスキングなど、さまざまな戦略が生まれました。
フルコナゾールは、ステロイド ホルモンの合成に関与する特定のシトクロム P-450 依存酵素を阻害するイミダゾール系抗真菌剤です。 テストステロンとフルコナゾールを同時に不正に投与すると、尿中のステロイド濃度が低下し、ドーピング管理で偽陰性につながる可能性があります。 したがって、フルコナゾールは、外因性ステロイド投与をマスクするためにアスリートに使用される場合があります.
仮説：
健康な被験者に 12.5 mg のヒドロクロロチアジドを経口投与すると、尿中に検出可能な濃度の薬物が生成されます。 陽性の尿サンプルは、ドーピング管理のための分析戦略を特定することを可能にします。
目的:
主な目的: アンチ ドーピング コントロール サンプルの尿中のフルコナゾールの濃度を測定します。
副次的な目的: 尿中のフルコナゾール代謝物を特定すること。 薬物またはその代謝物が投与後に尿中に検出される時間枠を調査する。 使用する薬剤の安全性と忍容性を評価する。
方法:
第 I 相、オープン、非無作為化臨床試験、治療条件 (フルコナゾール) を 2 人の被験者に単回経口投与。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Barcelona、スペイン、08003
- IMIM (Hospital del Mar Medical Research Institute)
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳から45歳までの男性ボランティア。
- -治験手順を理解して受け入れることができ、インフォームドコンセントに署名することができます。
- 器質的または精神的障害を示さないことを示す病歴および身体検査。
- スクリーニングで行われる心電図、血液および尿検査は、正常範囲内にある必要があります。 治験責任医師の意見では、これらの正常限界のわずかなまたは正確な変動は、臨床的意義がなく、被験者にリスクをもたらさず、試験中の製品の評価を妨げない場合に認められます。 これらのバリエーションとそれらの非関連性は、具体的に書面で正当化されます。
- 体格指数 (体重/サイズ^2) が 19 から 25 kg/m2 の間。 BMI が 25 ～ 27 kg/m2 の被験者は、主任研究者の裁量で含めることができます。
除外基準:
- 包含基準を満たしていない。
- -活性物質または賦形剤に対するアレルギー、特異体質、過敏症または有害反応の病歴。
- 他の薬に対する重篤な副作用の病歴。
- -治験薬による治療が禁忌である被験者（製品特性の要約による）。
- 精神障害、アルコール依存症、向精神薬の定期的な摂取、薬物乱用または他の物質への中毒（ニコチンを除く）の背景または臨床的証拠。
- -研究開始前の3か月間に1日20本以上のタバコを吸った喫煙者。
- -研究開始前の3か月間に投薬による別の臨床試験に参加した。
- -研究開始の2か月前に献血した。
- -研究開始前の6か月間に器質的疾患または大手術を受けた。
- -心血管、呼吸器、腎臓、肝臓、内分泌、胃腸、血液、神経、皮膚、またはその他の急性または慢性疾患の背景または臨床的証拠であり、研究責任者または彼が指定した協力者の意見では、被験者は、研究の目的を妨げたり、薬物の薬物動態を変更したりする可能性があります。 特に発作やてんかんの病歴がある場合。
- 治験責任医師または治験責任医師が指名した協力者の意見では、被験者にリスクをもたらさず、研究の目的を妨げないこと。 研究セッションの前の週に対症療法の単回投与による治療は、実験セッションの日に投薬が完全に排除されたと想定される場合、排他的ではありません.
- 1日40g以上のアルコール摂取。
- -研究開始前の3か月間、1日あたり5杯以上のコーヒー、紅茶、コーラ飲料、および/またはその他の覚醒剤飲料（キサンチン）の消費者。
- 裁判の性質と従うべき手順を理解できない。
- -B型肝炎、C型肝炎、またはHIVの血清検査が陽性。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：フルコナゾール
被験者は単回投与治療を受ける。尿サンプルは投与後に収集される（4分画：投与後0〜12、12〜24、24〜48、48〜72時間）。
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フルコナゾール50mgを1回に経口投与。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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フルコナゾールの尿中濃度
時間枠：投与後0～12時間
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フラクション 1 尿サンプル中のフルコナゾール濃度
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投与後0～12時間
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フルコナゾールの尿中濃度
時間枠：投与後12～24時間
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フラクション 2 尿サンプル中のフルコナゾール濃度
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投与後12～24時間
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フルコナゾールの尿中濃度
時間枠：投与後24～48時間
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フラクション 3 尿サンプル中のフルコナゾール濃度
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投与後24～48時間
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フルコナゾールの尿中濃度
時間枠：投与後48～72時間
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フラクション 4 尿サンプル中のフルコナゾール濃度
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投与後48～72時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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フルコナゾール代謝物の尿中濃度
時間枠：投与後0～12時間
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フラクション 1 尿サンプル中のフルコナゾール代謝物の濃度
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投与後0～12時間
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フルコナゾール代謝物の尿中濃度
時間枠：投与後12～24時間
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フラクション 2 尿サンプル中のフルコナゾール代謝物の濃度
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投与後12～24時間
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フルコナゾール代謝物の尿中濃度
時間枠：投与後24～48時間
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フラクション 3 尿サンプル中のフルコナゾール代謝物の濃度
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投与後24～48時間
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フルコナゾール代謝物の尿中濃度
時間枠：投与後48～72時間
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フラクション 4 尿サンプル中のフルコナゾール代謝物の濃度
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投与後48～72時間
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Rafael de la Torre Fornell, Dr、IMIM (Hospital del Mar Medical Research Institute)
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IMIMFTCL/FLUC
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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