Generering av biologiske prøver positive til flukonazol for antidopingkontroll (FLUC)

Inklusjonskriterier:

• Mannlige frivillige i alderen 18 til 45 år.
• Kunne forstå og akseptere prøveprosedyrene og kunne signere et informert samtykke.
• Anamnese og fysisk undersøkelse som viser at det ikke er organiske eller psykiatriske lidelser.
• EKG, blod- og urinprøver utført ved screening bør være innenfor normale grenser. Mindre eller punktlige variasjoner av disse normalitetsgrensene er tillatt hvis de, etter hovedetterforskerens oppfatning, ikke har noen klinisk betydning, ikke utgjør en risiko for forsøkspersonen og ikke forstyrrer evalueringen av produktet i studien. Disse variasjonene og deres ikke-relevans vil bli begrunnet skriftlig spesifikt.
• Kroppsmasseindeks (vekt/størrelse^2) mellom 19 og 25 kg/m2. Personer med BMI mellom 25-27 kg/m2 kan inkluderes etter hovedetterforskerens skjønn.

Ekskluderingskriterier:

• Manglende oppfyllelse av inklusjonskriteriene.
• Anamnese med allergi, idiosynkrasi, overfølsomhet eller bivirkninger på virkestoffet eller noen av hjelpestoffene.
• Anamnese med alvorlige bivirkninger på andre medisiner.
• Personer med kontraindikasjoner til behandling med studiemedisinen (i henhold til preparatomtalen).
• Bakgrunn eller klinisk bevis på psykiatriske lidelser, alkoholisme, regelmessig inntak av psykoaktive stoffer, narkotikamisbruk eller avhengighet av andre stoffer (unntatt nikotin).
• Røykere av mer enn 20 sigaretter/dag i løpet av de 3 månedene før studiestart.
• Etter å ha deltatt i en annen klinisk studie med medisiner i løpet av de tre månedene før studiestart.
• Har donert blod i løpet av de 2 månedene før studiestart.
• Etter å ha lidd av en organisk sykdom eller større operasjon i løpet av 6 måneder før studiestart.
• Bakgrunn eller klinisk bevis på kardiovaskulære, respiratoriske, nyre-, lever-, endokrine, gastrointestinale, hematologiske, nevrologiske, dermatologiske eller andre akutte eller kroniske sykdommer som, etter hovedetterforskerens eller de samarbeidspartnere han har utpekt, kan utgjøre en risiko for forsøkspersoner, kan forstyrre målene for studien eller kan endre farmakokinetikken til legemidlet. Spesielt ved anfall eller historie med epilepsi.
• Å ha tatt medisiner regelmessig i måneden før studieøktene, med unntak av vitaminer, urtemidler eller kosttilskudd som etter hovedetterforskeren eller samarbeidspartnerne utpekt av ham ikke utgjør en risiko for forsøkspersonene og gjør ikke forstyrre målene for studien. Behandling med enkeltdoser symptomatisk medisin i uken før studieøktene vil ikke være eksklusiv dersom det antas at medikamentet er fullstendig eliminert på dagen for forsøksøkten.
• Forbruk av mer enn 40 g alkohol per dag.
• Forbrukere av mer enn 5 kaffe, te, coladrikker og/eller andre sentralstimulerende drikker (xanthiner) per dag i løpet av de 3 månedene før studiestart.
• Å være ute av stand til å forstå arten av rettssaken og prosedyrene som ble bedt om å følge.
• Positiv serologi for hepatitt B, C eller HIV.