Geração de Amostras Biológicas Positivas ao Fluconazol para Controle Antidopagem (FLUC)

Critério de inclusão:

• Voluntários do sexo masculino com idade entre 18 e 45 anos.
• Capaz de compreender e aceitar os procedimentos do estudo e capaz de assinar um consentimento informado.
• História e exame físico que demonstrem não apresentar transtornos orgânicos ou psiquiátricos.
• ECG, exames de sangue e urina realizados na triagem devem estar dentro dos limites normais. Variações menores ou pontuais desses limites de normalidade são admitidas se, na opinião do Pesquisador Principal, não tiverem significado clínico, não representarem risco ao sujeito e não interferirem na avaliação do produto em estudo. Essas variações e sua não relevância serão justificadas por escrito especificamente.
• Índice de massa corporal (peso/tamanho^2) entre 19 e 25 kg/m2. Indivíduos com IMC entre 25-27 kg/m2 podem ser incluídos a critério do Pesquisador Principal.

Critério de exclusão:

• Não cumprimento dos critérios de inclusão.
• História de alergia, idiossincrasia, hipersensibilidade ou reações adversas à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes.
• Histórico de reações adversas graves a outros medicamentos.
• Indivíduos com contra-indicações ao tratamento com o medicamento do estudo (de acordo com o Resumo das Características do Medicamento).
• Antecedentes ou evidências clínicas de transtornos psiquiátricos, alcoolismo, consumo regular de drogas psicoativas, abuso de drogas ou dependência de outras substâncias (exceto nicotina).
• Fumantes de mais de 20 cigarros/dia nos 3 meses anteriores ao início do estudo.
• Ter participado de outro ensaio clínico com medicamento nos três meses anteriores ao início do estudo.
• Ter doado sangue nos 2 meses anteriores ao início do estudo.
• Ter sofrido uma doença orgânica ou cirurgia de grande porte nos 6 meses anteriores ao início do estudo.
• Antecedentes ou evidências clínicas de doenças cardiovasculares, respiratórias, renais, hepáticas, endócrinas, gastrointestinais, hematológicas, neurológicas, dermatológicas ou outras doenças agudas ou crônicas que, na opinião do Pesquisador Principal ou dos colaboradores por ele designados, possam representar um risco para o sujeitos, pode interferir nos objetivos do estudo ou pode alterar a farmacocinética do medicamento. Especialmente em caso de convulsões ou histórico de epilepsia.
• Ter tomado medicamentos regularmente no mês anterior às sessões do estudo, com exceção de vitaminas, fitoterápicos ou suplementos alimentares que, na opinião do Pesquisador Responsável ou dos colaboradores por ele designados, não representem risco aos sujeitos e não não interfira nos objetivos do estudo. O tratamento com dose única de medicação sintomática na semana anterior às sessões do estudo não será exclusivo se for assumido que a medicação foi totalmente eliminada no dia da sessão experimental.
• Consumo de mais de 40 g de álcool por dia.
• Consumidores de mais de 5 cafés, chás, bebidas à base de cola e/ou outras bebidas estimulantes (xantinas) por dia nos 3 meses anteriores ao início do estudo.
• Ser incapaz de compreender a natureza do julgamento e os procedimentos solicitados a seguir.
• Sorologia positiva para hepatite B, C ou HIV.