Generering av biologiska prover positiva till flukonazol för antidopningskontroll (FLUC)

Inklusionskriterier:

• Manliga volontärer mellan 18 och 45 år.
• Kunna förstå och acceptera testprocedurerna och kunna underteckna ett informerat samtycke.
• Anamnes och fysisk undersökning som visar att de inte uppvisar organiska eller psykiatriska störningar.
• EKG-, blod- och urinprov som utförs vid screening bör ligga inom normala gränser. Mindre eller punktuella variationer av dessa normalitetsgränser tillåts om de, enligt huvudutredarens uppfattning, inte har någon klinisk betydelse, inte utgör en risk för försökspersonen och inte stör utvärderingen av produkten i studien. Dessa variationer och deras icke-relevans kommer att motiveras skriftligt specifikt.
• Kroppsmassaindex (vikt/storlek^2) mellan 19 och 25 kg/m2. Försökspersoner med BMI mellan 25-27 kg/m2 kan inkluderas enligt huvudutredarens beslut.

Exklusions kriterier:

• Underlåtenhet att uppfylla inklusionskriterierna.
• Historik med allergi, egendom, överkänslighet eller biverkningar mot den aktiva substansen eller något av hjälpämnena.
• Historik med allvarliga biverkningar av andra mediciner.
• Försökspersoner med kontraindikationer för behandling med studieläkemedlet (enligt produktresumén).
• Bakgrund eller kliniska bevis på psykiatriska störningar, alkoholism, regelbunden konsumtion av psykoaktiva droger, drogmissbruk eller beroende av andra substanser (förutom nikotin).
• Rökare av mer än 20 cigaretter/dag under de tre månaderna före studiestart.
• Efter att ha deltagit i en annan klinisk prövning med medicinering under de tre månaderna innan studiens start.
• Att ha donerat blod under de 2 månaderna innan studiens start.
• Efter att ha drabbats av en organisk sjukdom eller en större operation under de 6 månaderna innan studiens start.
• Bakgrund eller kliniska bevis på kardiovaskulära, respiratoriska, njur-, lever-, endokrina, gastrointestinala, hematologiska, neurologiska, dermatologiska eller andra akuta eller kroniska sjukdomar som, enligt huvudutredarens eller de medarbetare som utsetts av honom, kan utgöra en risk för försökspersoner, kan störa studiens syften eller kan förändra läkemedlets farmakokinetik. Speciellt vid anfall eller epilepsi i anamnesen.
• Att ha tagit medicin regelbundet under månaden före studietillfällena, med undantag för vitaminer, naturläkemedel eller kosttillskott som enligt huvudutredaren eller de samarbetspartners som utsetts av honom inte utgör någon risk för försökspersonerna och gör inte störa studiens mål. Behandling med engångsdoser av symtomatisk medicin veckan före studietillfällena kommer inte att vara exklusiv om det antas att medicinen har eliminerats helt på dagen för försökstillfället.
• Konsumtion av mer än 40 g alkohol per dag.
• Konsumenter av mer än 5 kaffe, teer, coladrycker och/eller andra stimulerande drycker (xantiner) per dag under de tre månaderna före studiens början.
• Att vara oförmögen att förstå rättegångens karaktär och de förfaranden som begärs att följa.
• Positiv serologi för hepatit B, C eller HIV.