Génération d'échantillons biologiques positifs au fluconazole pour le contrôle antidopage (FLUC)

Critère d'intégration:

• Volontaires masculins âgés de 18 à 45 ans.
• Capable de comprendre et d'accepter les procédures d'essai et capable de signer un consentement éclairé.
• Antécédents et examen physique démontrant l'absence de troubles organiques ou psychiatriques.
• L'ECG, les tests sanguins et urinaires effectués lors du dépistage doivent se situer dans les limites normales. Des variations mineures ou ponctuelles de ces limites de normalité sont admises si, de l'avis de l'investigateur principal, elles n'ont pas de signification clinique, ne présentent pas de risque pour le sujet et n'interfèrent pas avec l'évaluation du produit à l'étude. Ces variations et leur non-pertinence seront justifiées par écrit spécifiquement.
• Indice de masse corporelle (poids/taille^2) entre 19 et 25 kg/m2. Les sujets dont l'IMC est compris entre 25 et 27 kg/m2 peuvent être inclus à la discrétion du chercheur principal.

Critère d'exclusion:

• Non-respect des critères d'inclusion.
• Antécédents d'allergie, d'idiosyncrasie, d'hypersensibilité ou de réactions indésirables à la substance active ou à l'un des excipients.
• Antécédents de réactions indésirables graves à d'autres médicaments.
• Sujets présentant des contre-indications au traitement avec le médicament à l'étude (selon le résumé des caractéristiques du produit).
• Antécédents ou preuves cliniques de troubles psychiatriques, d'alcoolisme, de consommation régulière de drogues psychoactives, d'abus de drogues ou de dépendance à d'autres substances (à l'exception de la nicotine).
• Fumeurs de plus de 20 cigarettes/jour au cours des 3 mois précédant le début de l'étude.
• Avoir participé à un autre essai clinique avec des médicaments dans les trois mois précédant le début de l'étude.
• Avoir donné du sang dans les 2 mois précédant le début de l'étude.
• Avoir souffert d'une maladie organique ou d'une intervention chirurgicale majeure dans les 6 mois précédant le début de l'étude.
• Antécédents ou preuves cliniques de maladies cardiovasculaires, respiratoires, rénales, hépatiques, endocriniennes, gastro-intestinales, hématologiques, neurologiques, dermatologiques ou d'autres maladies aiguës ou chroniques qui, de l'avis du chercheur principal ou des collaborateurs désignés par lui, peuvent présenter un risque pour le sujets, peuvent interférer avec les objectifs de l'étude ou peuvent altérer la pharmacocinétique du médicament. Surtout en cas de convulsions ou d'antécédents d'épilepsie.
• Avoir pris régulièrement des médicaments au cours du mois précédant les séances d'étude, à l'exception des vitamines, des remèdes à base de plantes ou des compléments alimentaires qui, de l'avis du chercheur principal ou des collaborateurs désignés par lui, ne présentent pas de risque pour les sujets et ne pas interférer avec les objectifs de l'étude. Le traitement par des doses uniques de médicaments symptomatiques dans la semaine précédant les séances d'étude ne sera pas exclusif s'il est supposé que les médicaments ont été complètement éliminés le jour de la séance expérimentale.
• Consommation de plus de 40 g d'alcool par jour.
• Consommateurs de plus de 5 cafés, thés, boissons au cola et/ou autres boissons stimulantes (xanthines) par jour au cours des 3 mois précédant le début de l'étude.
• Être incapable de comprendre la nature du procès et les procédures demandées à suivre.
• Sérologie positive pour l'hépatite B, C ou VIH.