用于反兴奋剂控制的氟康唑阳性生物样本的生成 (FLUC)
2019年12月13日 更新者：Parc de Salut Mar
背景：
雄激素用于兴奋剂目的，因为它们可以增加肌肉质量和力量。 这些药物被列入世界反兴奋剂机构（WADA）的禁用物质清单。 对其使用的禁止导致了各种各样的策略，包括间接雄激素兴奋剂（增加内源性睾酮的产生）或掩盖外源性睾酮的给药。
氟康唑是一种咪唑类抗真菌药，可抑制参与类固醇激素合成的某些细胞色素 P-450 依赖性酶。 同时欺诈性使用睾酮和氟康唑可能会导致尿液中类固醇浓度降低，从而导致兴奋剂检查出现假阴性。 因此，氟康唑可用于运动员以掩盖外源性类固醇给药。
假设：
健康受试者口服 12.5 mg 氢氯噻嗪可在尿液中产生可检测浓度的药物。 阳性尿液样本将有助于确定兴奋剂控制的分析策略。
目标：
主要目的：测量反兴奋剂对照样品尿液中氟康唑的浓度。
次要目标：鉴定尿液中的氟康唑代谢物。 探索给药后可在尿液中检测到药物或其代谢物的时间窗。 评估所用药物的安全性和耐受性。
方法：
I 期、开放、非随机临床试验，治疗条件（氟康唑）以单次口服剂量给予 2 名受试者。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
2
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Barcelona、西班牙、08003
- IMIM (Hospital del Mar Medical Research Institute)
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 男性志愿者年龄在 18 至 45 岁之间。
- 能够理解并接受试验程序并能够签署知情同意书。
- 病史和体格检查表明没有表现出器质性或精神疾病。
- 筛查时进行的心电图、血液和尿液检查应在正常范围内。 如果主要研究者认为这些正常限度的微小或准时变化没有临床意义，不会对受试者构成风险并且不会干扰研究中产品的评估，则允许这些正常限度的微小或准时变化。 这些变化及其不相关性将以书面形式具体说明。
- 体重指数（体重/体型^2）在 19 到 25 kg/m2 之间。 BMI 在 25-27 kg/m2 之间的受试者可由首席研究员酌情决定纳入。
排除标准：
- 不符合纳入标准。
- 对活性物质或任何赋形剂过敏、异质、超敏反应或不良反应的历史。
- 对其他药物有严重不良反应史。
- 有研究药物治疗禁忌症的受试者（根据产品特征总结）。
- 精神疾病、酗酒、经常服用精神药物、滥用药物或对其他物质（尼古丁除外）成瘾的背景或临床证据。
- 研究开始前 3 个月内吸烟超过 20 支/天的吸烟者。
- 在研究开始前的三个月内参加过另一项药物临床试验。
- 在研究开始前的 2 个月内献过血。
- 在研究开始前 6 个月内曾患过器质性疾病或接受过大手术。
- 心血管、呼吸系统、肾脏、肝脏、内分泌、胃肠道、血液学、神经学、皮肤病学或其他急性或慢性疾病的背景或临床证据，在首席研究员或其指定的合作者看来，可能对研究构成风险受试者，可能会干扰研究的目标或可能会改变药物的药代动力学。 特别是在癫痫发作或癫痫病史的情况下。
- 在研究之前的一个月内定期服药，但维生素、草药或膳食补充剂除外，主要研究者或其指定的合作者认为这些药物不会对受试者构成风险，并且不会不影响研究目的。 如果假设药物治疗在实验阶段当天已完全消除，则在研究阶段前一周使用单剂量对症药物治疗将不是排他性的。
- 每天饮酒超过 40 克。
- 在研究开始前的 3 个月内每天饮用超过 5 杯咖啡、茶、可乐饮料和/或其他兴奋剂饮料（黄嘌呤）的消费者。
- 无法理解试验的性质和要求遵循的程序。
- 乙型、丙型或艾滋病毒血清学阳性。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：氟康唑
受试者接受单剂量治疗。将在给药后收集尿样（4 个部分：给药后 0-12、12-24、24-48、48-72 小时）。
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单剂量口服 50 毫克氟康唑。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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尿氟康唑浓度
大体时间：给药后 0-12 小时
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Fraction-1 尿样中氟康唑的浓度
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给药后 0-12 小时
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尿氟康唑浓度
大体时间：给药后 12-24 小时
|
第 2 部分尿样中氟康唑的浓度
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给药后 12-24 小时
|
|
尿氟康唑浓度
大体时间：给药后 24-48 小时
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第 3 部分尿样中氟康唑的浓度
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给药后 24-48 小时
|
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尿氟康唑浓度
大体时间：给药后 48-72 小时
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Fraction-4 尿样中氟康唑的浓度
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给药后 48-72 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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氟康唑代谢物的尿液浓度
大体时间：给药后 0-12 小时
|
Fraction-1 尿样中氟康唑代谢物的浓度
|
给药后 0-12 小时
|
|
氟康唑代谢物的尿液浓度
大体时间：给药后 12-24 小时
|
第 2 部分尿样中氟康唑代谢物的浓度
|
给药后 12-24 小时
|
|
氟康唑代谢物的尿液浓度
大体时间：给药后 24-48 小时
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第 3 部分尿样中氟康唑代谢物的浓度
|
给药后 24-48 小时
|
|
氟康唑代谢物的尿液浓度
大体时间：给药后 48-72 小时
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第 4 部分尿样中氟康唑代谢物的浓度
|
给药后 48-72 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Rafael de la Torre Fornell, Dr、IMIM (Hospital del Mar Medical Research Institute)
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年3月25日
初级完成 (实际的)
2019年4月5日
研究完成 (实际的)
2019年4月5日
研究注册日期
首次提交
2019年12月13日
首先提交符合 QC 标准的
2019年12月13日
首次发布 (实际的)
2019年12月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年12月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年12月13日
最后验证
2019年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- IMIMFTCL/FLUC
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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氟康唑的临床试验
-
University of MinnesotaNational Institute of General Medical Sciences (NIGMS)完全的