Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Flukonatsolille positiivisten biologisten näytteiden luominen antidopingkontrollia varten (FLUC)

perjantai 13. joulukuuta 2019 päivittänyt: Parc de Salut Mar

Tausta:

Androgeenejä käytetään dopingtarkoituksiin, koska ne voivat lisätä lihasmassaa ja voimaa. Nämä lääkkeet sisältyvät Maailman antidopingtoimiston (WADA) kiellettyjen aineiden luetteloon. Sen käytön kielto on synnyttänyt monia erilaisia ​​strategioita, mukaan lukien epäsuora androgeeninen doping (lisäämällä endogeenisen testosteronin tuotantoa) tai eksogeenisen testosteronin antamisen peittämistä.

Flukonatsoli on imidatsoli-sienilääke, joka estää tiettyjä sytokromi P-450:stä riippuvaisia ​​entsyymejä, jotka osallistuvat steroidihormonien synteesiin. Testosteronin ja flukonatsolin samanaikainen vilpillinen antaminen voi aiheuttaa alhaisempia steroidipitoisuuksia virtsassa, mikä johtaa vääriin negatiivisiin tuloksiin dopingkontrollissa. Siten flukonatsolia voidaan käyttää urheilijoilla eksogeenisten steroidien antamisen peittämiseen.

Hypoteesi:

12,5 mg:n hydroklooritiatsidin oraalinen antaminen terveille koehenkilöille mahdollistaa havaittavien lääkepitoisuuksien muodostumisen virtsassa. Positiiviset virtsanäytteet mahdollistavat dopingkontrollin analyyttisten strategioiden tunnistamisen.

Tavoitteet:

Ensisijainen tavoite: Mittaa flukonatsolin pitoisuudet virtsassa antidopingkontrollinäytteistä.

Toissijaiset tavoitteet: Tunnistaa flukonatsolin metaboliitit virtsasta. Tutkia aikaikkunaa, jolloin lääke tai sen metaboliitit voidaan havaita virtsasta annon jälkeen. Arvioida käytetyn lääkkeen turvallisuutta ja siedettävyyttä.

Menetelmät:

Vaihe I, avoin, ei-satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa hoitotila (flukonatsoli) annettiin kerta-annoksena suun kautta kahdelle potilaalle.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

2

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08003
        • IMIM (Hospital del Mar Medical Research Institute)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vapaaehtoiset miespuoliset 18-45-vuotiaat.
  • Pystyy ymmärtämään ja hyväksymään oikeudenkäyntimenettelyt sekä allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen.
  • Historia ja fyysinen tutkimus, jotka osoittavat, ettei sinulla ole orgaanisia tai psykiatrisia häiriöitä.
  • Seulonnassa tehtävien EKG-, veri- ja virtsakokeiden tulee olla normaalin rajoissa. Pienet tai täsmälliset poikkeamat näissä normaalisuusrajoissa ovat sallittuja, jos niillä ei päätutkijan näkemyksen mukaan ole kliinistä merkitystä, ne eivät aiheuta riskiä tutkittavalle eivätkä häiritse tutkimuksessa olevan tuotteen arviointia. Nämä vaihtelut ja niiden merkityksettömyys perustellaan erikseen kirjallisesti.
  • Painoindeksi (paino/koko^2) 19-25 kg/m2. Tutkimushenkilöt, joiden BMI on 25-27 kg/m2, voidaan ottaa mukaan päätutkijan harkinnan mukaan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistumiskriteerien noudattamatta jättäminen.
  • Aiempi allergia, omituisuus, yliherkkyys tai haittavaikutukset vaikuttavalle aineelle tai jollekin apuaineista.
  • Muiden lääkkeiden aiheuttamat vakavat haittavaikutukset historiassa.
  • Potilaat, joilla on vasta-aiheinen hoito tutkimuslääkkeellä (valmisteyhteenvedon mukaan).
  • Tausta tai kliininen näyttö psykiatrisista häiriöistä, alkoholismista, psykoaktiivisten lääkkeiden säännöllisestä käytöstä, huumeiden väärinkäytöstä tai riippuvuudesta muista aineista (paitsi nikotiinista).
  • Yli 20 savuketta päivässä tupakoineet 3 kuukauden aikana ennen tutkimuksen alkua.
  • Osallistunut toiseen kliiniseen tutkimukseen lääkkeillä kolmen kuukauden aikana ennen tutkimuksen alkua.
  • Hän on luovuttanut verta 2 kuukauden aikana ennen tutkimuksen alkua.
  • Hän on kärsinyt orgaanisesta sairaudesta tai suuresta leikkauksesta 6 kuukauden aikana ennen tutkimuksen alkua.
  • Tausta tai kliininen näyttö sydän- ja verisuoni-, hengitys-, munuais-, maksa-, endokriinisistä, maha-suolikanavan, hematologisista, neurologisista, dermatologisista tai muista akuuteista tai kroonisista sairauksista, jotka johtavan tutkijan tai hänen nimeämiensä yhteistyökumppaneiden mielestä voivat aiheuttaa riskin voi häiritä tutkimuksen tavoitteita tai muuttaa lääkkeen farmakokinetiikkaa. Varsinkin, jos sinulla on kohtauksia tai epilepsia.
  • Ollut säännöllisesti lääkitystä tutkimusjaksoja edeltävänä kuukautena, lukuun ottamatta vitamiineja, yrttejä tai ravintolisäaineita, jotka eivät päätutkijan tai hänen nimeämiensä yhteistyökumppaneiden näkemyksen mukaan aiheuta riskiä koehenkilöille ja eivät häiritse tutkimuksen tavoitteita. Hoito kerta-annoksilla oireenmukaista lääkitystä tutkimusjaksoja edeltävän viikon aikana ei ole poissulkeva, jos oletetaan, että lääkitys on eliminoitu kokonaan koepäivänä.
  • Alkoholia yli 40 g päivässä.
  • Yli 5 kahvin, teen, kolajuoman ja/tai muiden piristysjuomien (ksantiinien) kuluttajat 3 kuukauden aikana ennen tutkimuksen alkamista.
  • Ei pysty ymmärtämään oikeudenkäynnin luonnetta ja vaadittuja menettelyjä.
  • Positiivinen serologia hepatiitti B:lle, C:lle tai HIV:lle.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Flukonatsoli
Koehenkilöt saavat kerta-annoshoidon. Virtsanäytteet kerätään annon jälkeen (4 fraktiota: 0-12, 12-24, 24-48, 48-72 tuntia annon jälkeen).
Lääke: Flukonatsoli
50 mg flukonatsolia suun kautta kerta-annoksena.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Flukonatsolin pitoisuus virtsassa
Aikaikkuna: 0-12 tuntia annon jälkeen
Flukonatsolin pitoisuus fraktio-1 virtsanäytteissä
0-12 tuntia annon jälkeen
Flukonatsolin pitoisuus virtsassa
Aikaikkuna: 12-24 tuntia annon jälkeen
Flukonatsolin pitoisuus fraktio-2 virtsanäytteissä
12-24 tuntia annon jälkeen
Flukonatsolin pitoisuus virtsassa
Aikaikkuna: 24-48 tuntia annon jälkeen
Flukonatsolin pitoisuus fraktio-3 virtsanäytteissä
24-48 tuntia annon jälkeen
Flukonatsolin pitoisuus virtsassa
Aikaikkuna: 48-72 tuntia annon jälkeen
Flukonatsolin pitoisuus fraktio-4 virtsanäytteissä
48-72 tuntia annon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Flukonatsolin metaboliittien pitoisuus virtsassa
Aikaikkuna: 0-12 tuntia annon jälkeen
Flukonatsolin metaboliittien pitoisuus fraktio 1 virtsanäytteissä
0-12 tuntia annon jälkeen
Flukonatsolin metaboliittien pitoisuus virtsassa
Aikaikkuna: 12-24 tuntia annon jälkeen
Flukonatsolin metaboliittien pitoisuus fraktio-2 virtsanäytteissä
12-24 tuntia annon jälkeen
Flukonatsolin metaboliittien pitoisuus virtsassa
Aikaikkuna: 24-48 tuntia annon jälkeen
Flukonatsolin metaboliittien pitoisuus fraktion 3 virtsanäytteissä
24-48 tuntia annon jälkeen
Flukonatsolin metaboliittien pitoisuus virtsassa
Aikaikkuna: 48-72 tuntia annon jälkeen
Flukonatsolin metaboliittien pitoisuus fraktio-4 virtsanäytteissä
48-72 tuntia annon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Parc de Salut Mar

Tutkijat

  • Päätutkija: Rafael de la Torre Fornell, Dr, IMIM (Hospital del Mar Medical Research Institute)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 25. maaliskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 5. huhtikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 5. huhtikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 13. joulukuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 13. joulukuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 16. joulukuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 16. joulukuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 13. joulukuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IMIMFTCL/FLUC

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terveet vapaaehtoiset

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Costa Rica

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa