Получение положительных на флуконазол биологических образцов для антидопингового контроля (FLUC)

Критерии включения:

• Мужчины-добровольцы в возрасте от 18 до 45 лет.
• Способен понимать и принимать процедуры исследования и может подписать информированное согласие.
• Анамнез и физикальное обследование, подтверждающие отсутствие органических или психических расстройств.
• ЭКГ, анализы крови и мочи, проводимые при скрининге, должны быть в пределах нормы. Незначительные или точечные изменения этих пределов нормы допускаются, если, по мнению главного исследователя, они не имеют клинического значения, не представляют риска для субъекта и не мешают оценке исследуемого продукта. Эти вариации и их неуместность будут обоснованы в письменной форме.
• Индекс массы тела (вес/размер^2) от 19 до 25 кг/м2. Субъекты с ИМТ от 25 до 27 кг/м2 могут быть включены по усмотрению главного исследователя.

Критерий исключения:

• Несоответствие критериям включения.
• Наличие в анамнезе аллергии, идиосинкразии, гиперчувствительности или побочных реакций на действующее вещество или любой из вспомогательных веществ.
• История серьезных побочных реакций на другие лекарства.
• Субъекты с противопоказаниями к лечению исследуемым препаратом (согласно сводке характеристик продукта).
• Предыстория или клинические проявления психических расстройств, алкоголизма, регулярного употребления психоактивных веществ, наркомании или зависимости от других веществ (кроме никотина).
• Курильщики, выкуривающие более 20 сигарет в день за 3 месяца до начала исследования.
• Участие в другом клиническом испытании лекарств за три месяца до начала исследования.
• Сдав кровь за 2 месяца до начала исследования.
• Перенесенное органическое заболевание или серьезное хирургическое вмешательство в течение 6 месяцев до начала исследования.
• Предыстория или клинические признаки сердечно-сосудистых, респираторных, почечных, печеночных, эндокринных, желудочно-кишечных, гематологических, неврологических, дерматологических или других острых или хронических заболеваний, которые, по мнению главного исследователя или назначенных им сотрудников, могут представлять риск для субъектов, может помешать достижению целей исследования или изменить фармакокинетику препарата. Особенно в случае судорог или эпилепсии в анамнезе.
• Регулярный прием лекарств в течение месяца, предшествующего сеансам исследования, за исключением витаминов, растительных лекарственных средств или пищевых добавок, которые, по мнению главного исследователя или назначенных им сотрудников, не представляют опасности для испытуемых и не причиняют вреда. не мешать целям исследования. Лечение однократными дозами симптоматического препарата за неделю до сеанса исследования не будет исключительным, если предполагается, что препарат был полностью устранен в день экспериментального сеанса.
• Употребление более 40 г алкоголя в сутки.
• Потребители более 5 порций кофе, чая, колы и/или других стимулирующих напитков (ксантинов) в день в течение 3 месяцев до начала исследования.
• Быть не в состоянии понять характер судебного разбирательства и процедуры, которым необходимо следовать.
• Положительная серология на гепатит В, С или ВИЧ.