Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Generování biologických vzorků pozitivních na flukonazol pro antidopingovou kontrolu (FLUC)

13. prosince 2019 aktualizováno: Parc de Salut Mar

Pozadí:

Androgeny se používají pro dopingové účely, protože mohou zvýšit svalovou hmotu a sílu. Tyto léky jsou zařazeny na seznam zakázaných látek Světové antidopingové agentury (WADA). Zákaz jeho užívání dal vzniknout celé řadě strategií, včetně nepřímého androgenního dopingu (zvýšení endogenní produkce testosteronu) nebo maskování exogenního podávání testosteronu.

Flukonazol je imidazolové antimykotikum, které inhibuje určité enzymy závislé na cytochromu P-450, které se účastní syntézy steroidních hormonů. Současné podvodné podávání testosteronu a flukonazolu může způsobit nižší koncentrace steroidů v moči, což vede k falešně negativním výsledkům při dopingové kontrole. Flukonazol tedy může být použit u sportovců k maskování podávání exogenních steroidů.

Hypotéza:

Perorální podání 12,5 mg hydrochlorothiazidu zdravým subjektům umožňuje vytvořit detekovatelné koncentrace léčiva v moči. Pozitivní vzorky moči umožní identifikovat analytické strategie pro dopingovou kontrolu.

Cíle:

Primární cíl: Změřit koncentrace flukonazolu v moči u antidopingových kontrolních vzorků.

Sekundární cíle: Identifikace metabolitů flukonazolu v moči. Prozkoumat časové okno, ve kterém lze lék nebo jeho metabolity detekovat v moči po podání. Posoudit bezpečnost a snášenlivost použitého léku.

Metody:

Fáze I, otevřená, nerandomizovaná klinická studie, s léčebným stavem (flukonazol) podávaným v jedné perorální dávce 2 subjektům.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

2

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08003
        • IMIM (Hospital del Mar Medical Research Institute)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži dobrovolníci ve věku od 18 do 45 let.
  • Schopný porozumět a přijmout zkušební postupy a schopen podepsat informovaný souhlas.
  • Anamnéza a fyzikální vyšetření, které prokazují nepřítomnost organických nebo psychiatrických poruch.
  • Testy EKG, krve a moči provedené při screeningu by měly být v normálních mezích. Drobné nebo přesné odchylky těchto limitů normality jsou povoleny, pokud podle názoru hlavního zkoušejícího nemají klinický význam, nepředstavují riziko pro subjekt a neinterferují s hodnocením přípravku ve studii. Tyto variace a jejich nerelevantnost budou konkrétně písemně zdůvodněny.
  • Index tělesné hmotnosti (hmotnost/velikost^2) mezi 19 a 25 kg/m2. Subjekty s BMI mezi 25-27 kg/m2 mohou být zařazeny podle uvážení hlavního zkoušejícího.

Kritéria vyloučení:

  • Nesplnění kritérií pro zařazení.
  • Alergie, idiosynkrazie, přecitlivělost nebo nežádoucí reakce na léčivou látku nebo kteroukoli pomocnou látku v anamnéze.
  • Anamnéza závažných nežádoucích reakcí na jiné léky.
  • Subjekty s kontraindikacemi léčby studovaným lékem (podle Souhrnu údajů o přípravku).
  • Základní nebo klinické důkazy psychiatrických poruch, alkoholismu, pravidelné konzumace psychoaktivních drog, zneužívání drog nebo závislosti na jiných látkách (kromě nikotinu).
  • Kuřáci více než 20 cigaret/den během 3 měsíců před zahájením studie.
  • Účast v jiné klinické studii s medikací během tří měsíců před zahájením studie.
  • Darování krve během 2 měsíců před zahájením studie.
  • Prodělal organické onemocnění nebo velký chirurgický zákrok během 6 měsíců před zahájením studie.
  • Základní nebo klinický průkaz kardiovaskulárních, respiračních, ledvinových, jaterních, endokrinních, gastrointestinálních, hematologických, neurologických, dermatologických nebo jiných akutních nebo chronických onemocnění, která podle názoru hlavního řešitele nebo jím určených spolupracovníků mohou představovat riziko pro subjektů, může interferovat s cíli studie nebo může změnit farmakokinetiku léčiva. Zejména v případě záchvatů nebo anamnézy epilepsie.
  • Pravidelné užívání léků v měsíci před zahájením studie, s výjimkou vitamínů, bylinných přípravků nebo doplňků stravy, které podle názoru hlavního řešitele nebo jím určených spolupracovníků nepředstavují riziko pro subjekty a představují nezasahovat do cílů studie. Léčba jednotlivými dávkami symptomatické medikace v týdnu před sezením studie nebude výlučná, pokud se předpokládá, že medikace byla v den experimentální seance zcela odstraněna.
  • Konzumace více než 40 g alkoholu denně.
  • Spotřebitelé více než 5 káv, čajů, kolových nápojů a/nebo jiných stimulačních nápojů (xanthinů) denně během 3 měsíců před zahájením studie.
  • Neschopnost porozumět povaze soudu a požadovaným postupům.
  • Pozitivní sérologie na hepatitidu B, C nebo HIV.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Flukonazol
Subjekty dostanou léčbu jednou dávkou. Vzorky moči budou odebírány po podání (4 frakce: 0-12, 12-24, 24-48, 48-72 hodin po podání).
Lék: Flukonazol
50 mg flukonazolu podaných perorálně v jedné dávce.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncentrace flukonazolu v moči
Časové okno: 0-12 hodin po podání
Koncentrace flukonazolu ve vzorcích moči frakce 1
0-12 hodin po podání
Koncentrace flukonazolu v moči
Časové okno: 12-24 hodin po podání
Koncentrace flukonazolu ve vzorcích moči frakce 2
12-24 hodin po podání
Koncentrace flukonazolu v moči
Časové okno: 24-48 hodin po podání
Koncentrace flukonazolu ve vzorcích moči frakce 3
24-48 hodin po podání
Koncentrace flukonazolu v moči
Časové okno: 48-72 hodin po podání
Koncentrace flukonazolu ve vzorcích moči frakce 4
48-72 hodin po podání

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncentrace metabolitů flukonazolu v moči
Časové okno: 0-12 hodin po podání
Koncentrace metabolitů flukonazolu ve vzorcích moči frakce 1
0-12 hodin po podání
Koncentrace metabolitů flukonazolu v moči
Časové okno: 12-24 hodin po podání
Koncentrace metabolitů flukonazolu ve vzorcích moči frakce 2
12-24 hodin po podání
Koncentrace metabolitů flukonazolu v moči
Časové okno: 24-48 hodin po podání
Koncentrace metabolitů flukonazolu ve vzorcích moči frakce 3
24-48 hodin po podání
Koncentrace metabolitů flukonazolu v moči
Časové okno: 48-72 hodin po podání
Koncentrace metabolitů flukonazolu ve vzorcích moči frakce 4
48-72 hodin po podání

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Parc de Salut Mar

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rafael de la Torre Fornell, Dr, IMIM (Hospital del Mar Medical Research Institute)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. března 2019

Primární dokončení (Aktuální)

5. dubna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

5. dubna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. prosince 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. prosince 2019

První zveřejněno (Aktuální)

16. prosince 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. prosince 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. prosince 2019

Naposledy ověřeno

1. prosince 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IMIMFTCL/FLUC

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví dobrovolníci

Klinické studie na Flukonazol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ghana

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit