Flukonazol-pozitív biológiai minták előállítása doppingellenőrzés céljából (FLUC)

Bevételi kritériumok:

• 18 és 45 év közötti férfi önkéntesek.
• Képes megérteni és elfogadni a tárgyalási eljárásokat, és képes aláírni a tájékozott hozzájárulást.
• Anamnézis és fizikális vizsgálat, amely kimutatja, hogy nem mutatnak szervi vagy pszichiátriai rendellenességeket.
• A szűréskor végzett EKG-, vér- és vizeletvizsgálatoknak a normál határokon belül kell lenniük. Ezen normalitási határok kisebb vagy pontos eltérései megengedettek, ha a vizsgálóvezető véleménye szerint ezeknek nincs klinikai jelentőségük, nem jelentenek kockázatot az alanyra, és nem zavarják a vizsgált termék értékelését. Ezeket az eltéréseket és azok relevanciáját külön írásban indokolni kell.
• Testtömegindex (súly/méret^2) 19 és 25 kg/m2 között. A 25-27 kg/m2 BMI-vel rendelkező alanyok a vizsgálatvezető belátása szerint bevonhatók.

Kizárási kritériumok:

• A felvételi kritériumok teljesítésének elmulasztása.
• Az anamnézisben szereplő allergia, idioszinkrácia, túlérzékenység vagy mellékhatások a hatóanyaggal vagy bármely segédanyaggal szemben.
• Más gyógyszerekkel szembeni súlyos mellékhatások anamnézisében.
• Azok az alanyok, akiknél a vizsgálati gyógyszerrel való kezelés ellenjavallt (az alkalmazási előírás szerint).
• Pszichiátriai rendellenességek háttere vagy klinikai bizonyítéka, alkoholizmus, pszichoaktív szerek rendszeres fogyasztása, kábítószerrel való visszaélés vagy más anyagoktól való függőség (kivéve a nikotin).
• Napi 20 cigarettánál többet dohányzók a vizsgálat megkezdése előtti 3 hónapban.
• Részt vett egy másik klinikai vizsgálatban gyógyszeres kezeléssel a vizsgálat megkezdése előtti három hónapban.
• A vizsgálat megkezdése előtti 2 hónapban vért adott.
• Szerves betegségen vagy nagy műtéten átesett a vizsgálat megkezdése előtti 6 hónapban.
• Olyan szív- és érrendszeri, légúti, vese-, máj-, endokrin-, gasztrointesztinális, hematológiai, neurológiai, bőrgyógyászati ​​vagy egyéb akut vagy krónikus betegségek háttere vagy klinikai bizonyítéka, amelyek a kutatóvezető vagy az általa kijelölt munkatársak véleménye szerint kockázatot jelenthetnek a befolyásolhatja a vizsgálat céljait, vagy megváltoztathatja a gyógyszer farmakokinetikáját. Különösen görcsrohamok vagy epilepszia esetén.
• A vizsgálati foglalkozásokat megelőző hónapban rendszeres gyógyszerszedés, kivéve a vitaminokat, gyógynövénykészítményeket vagy étrend-kiegészítőket, amelyek a vezető kutató vagy az általa kijelölt munkatársak véleménye szerint nem jelentenek kockázatot az alanyokra, nem zavarja a vizsgálat céljait. A vizsgálati üléseket megelőző héten egyszeri dózisú tüneti gyógyszeres kezelés nem lesz kizárólagos, ha feltételezzük, hogy a gyógyszeres kezelés a kísérlet napján teljesen megszűnt.
• Napi 40 g-nál több alkohol fogyasztása.
• Napi 5-nél több kávét, teát, kóla italt és/vagy egyéb stimuláns italt (xantint) fogyasztók a vizsgálat megkezdését megelőző 3 hónapban.
• Képtelen megérteni a tárgyalás természetét és a követendő eljárásokat.
• Pozitív szerológia hepatitis B, C vagy HIV esetén.