Generatie van biologische monsters die positief zijn voor fluconazol voor antidopingcontrole (FLUC)

Inclusiecriteria:

• Mannelijke vrijwilligers tussen de 18 en 45 jaar.
• In staat om de proefprocedures te begrijpen en te accepteren en om een ​​geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
• Geschiedenis en lichamelijk onderzoek die aantonen dat er geen organische of psychiatrische stoornissen zijn.
• ECG-, bloed- en urinetests die tijdens de screening worden uitgevoerd, moeten binnen de normale grenzen vallen. Geringe of punctuele variaties van deze normaliteitsgrenzen zijn toegestaan ​​als ze naar de mening van de hoofdonderzoeker geen klinische betekenis hebben, geen risico vormen voor de proefpersoon en de evaluatie van het onderzochte product niet verstoren. Deze variaties en hun niet-relevantie zullen specifiek schriftelijk worden gemotiveerd.
• Body mass index (gewicht/maat^2) tussen 19 en 25 kg/m2. Proefpersonen met een BMI tussen 25-27 kg/m2 kunnen worden opgenomen naar goeddunken van de hoofdonderzoeker.

Uitsluitingscriteria:

• Niet voldoen aan de inclusiecriteria.
• Voorgeschiedenis van allergie, eigenaardigheid, overgevoeligheid of bijwerkingen van de werkzame stof of een van de hulpstoffen.
• Geschiedenis van ernstige bijwerkingen van andere medicijnen.
• Proefpersonen met contra-indicaties voor behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel (volgens Samenvatting van de productkenmerken).
• Achtergrond of klinisch bewijs van psychiatrische stoornissen, alcoholisme, regelmatige consumptie van psychoactieve drugs, drugsmisbruik of verslaving aan andere stoffen (behalve nicotine).
• Rokers van meer dan 20 sigaretten/dag in de 3 maanden voorafgaand aan de start van het onderzoek.
• Deelgenomen hebben aan een ander klinisch onderzoek met medicatie in de drie maanden voorafgaand aan de start van het onderzoek.
• Bloed hebben gedoneerd in de 2 maanden voorafgaand aan de start van het onderzoek.
• Een organische ziekte of een grote operatie hebben ondergaan in de 6 maanden voorafgaand aan de start van de studie.
• Achtergrond of klinisch bewijs van cardiovasculaire, respiratoire, renale, hepatische, endocriene, gastro-intestinale, hematologische, neurologische, dermatologische of andere acute of chronische ziekten die, naar de mening van de hoofdonderzoeker of de door hem aangewezen medewerkers, een risico kunnen vormen voor de proefpersonen, kunnen de doelstellingen van het onderzoek verstoren of de farmacokinetiek van het geneesmiddel veranderen. Vooral in het geval van epileptische aanvallen of een voorgeschiedenis van epilepsie.
• Regelmatig medicatie hebben ingenomen in de maand voorafgaand aan de studiesessies, met uitzondering van vitamines, kruidengeneesmiddelen of voedingssupplementen die naar het oordeel van de Hoofdonderzoeker of de door hem aangewezen medewerkers geen gevaar opleveren voor de proefpersonen en niet in strijd zijn met de doelstellingen van het onderzoek. Behandeling met enkelvoudige doses symptomatische medicatie in de week voorafgaand aan de studiesessies zal niet exclusief zijn als wordt aangenomen dat medicatie volledig is geëlimineerd op de dag van de experimentele sessie.
• Consumptie van meer dan 40 g alcohol per dag.
• Consumenten van meer dan 5 koffie, thee, coladranken en/of andere stimulerende dranken (xanthines) per dag in de 3 maanden voorafgaand aan de start van het onderzoek.
• Niet in staat zijn om de aard van het proces en de te volgen procedures te begrijpen.
• Positieve serologie voor hepatitis B, C of HIV.