Generowanie próbek biologicznych pozytywnych dla flukonazolu do kontroli antydopingowej (FLUC)

Kryteria przyjęcia:

• Wolontariusze płci męskiej w wieku od 18 do 45 lat.
• Potrafi zrozumieć i zaakceptować procedury badania oraz podpisać świadomą zgodę.
• Historia i badanie fizykalne wykazujące brak zaburzeń organicznych lub psychicznych.
• Wykonane podczas skriningu badania EKG, krwi i moczu powinny mieścić się w granicach normy. Niewielkie lub punktowe odchylenia tych granic normalności są dopuszczalne, jeżeli w opinii głównego badacza nie mają one znaczenia klinicznego, nie stanowią zagrożenia dla badanego i nie zakłócają oceny badanego produktu. Te różnice i ich brak znaczenia zostaną szczegółowo uzasadnione na piśmie.
• Wskaźnik masy ciała (waga/rozmiar^2) między 19 a 25 kg/m2. Osoby z BMI między 25-27 kg/m2 mogą zostać włączone według uznania głównego badacza.

Kryteria wyłączenia:

• Niespełnienie kryteriów włączenia.
• Historia alergii, idiosynkrazji, nadwrażliwości lub działań niepożądanych na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą.
• Historia poważnych działań niepożądanych innych leków.
• Pacjenci z przeciwwskazaniami do leczenia badanym lekiem (zgodnie z Charakterystyką Produktu Leczniczego).
• Tło lub dowody kliniczne zaburzeń psychicznych, alkoholizmu, regularnego spożywania środków psychoaktywnych, nadużywania narkotyków lub uzależnienia od innych substancji (z wyjątkiem nikotyny).
• Osoby palące więcej niż 20 papierosów dziennie w ciągu 3 miesięcy przed rozpoczęciem badania.
• Uczestnictwo w innym badaniu klinicznym z lekami w ciągu trzech miesięcy przed rozpoczęciem badania.
• Oddawanie krwi w ciągu 2 miesięcy przed rozpoczęciem badania.
• Cierpienie choroby organicznej lub poważnej operacji w ciągu 6 miesięcy przed rozpoczęciem badania.
• Wstępne lub kliniczne dowody chorób układu krążenia, oddechowego, nerek, wątroby, endokrynologicznych, żołądkowo-jelitowych, hematologicznych, neurologicznych, dermatologicznych lub innych ostrych lub przewlekłych chorób, które w opinii kierownika projektu lub wyznaczonych przez niego współpracowników mogą stanowić zagrożenie dla osób, mogą zakłócać cele badania lub zmieniać farmakokinetykę leku. Szczególnie w przypadku napadów padaczkowych lub historii epilepsji.
• regularne przyjmowanie leków w miesiącu poprzedzającym zajęcia, z wyjątkiem witamin, preparatów ziołowych lub suplementów diety, które zdaniem kierownika lub wyznaczonych przez niego współpracowników nie stanowią zagrożenia dla badanych i nie nie kolidować z celami badania. Leczenie pojedynczymi dawkami leków objawowych w tygodniu poprzedzającym sesje badawcze nie będzie wyłączne, jeśli założy się, że leki zostały całkowicie wyeliminowane w dniu sesji eksperymentalnej.
• Spożycie powyżej 40 g alkoholu dziennie.
• Konsumenci więcej niż 5 kaw, herbat, napojów typu cola i/lub innych napojów pobudzających (ksantyny) dziennie w ciągu 3 miesięcy przed rozpoczęciem badania.
• Niemożność zrozumienia charakteru badania i procedur, których należy przestrzegać.
• Pozytywny wynik serologiczny w kierunku wirusowego zapalenia wątroby typu B, C lub HIV.