- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04201054
Generierung von biologischen Proben, die für Fluconazol positiv sind, zur Anti-Doping-Kontrolle (FLUC)
Hintergrund:
Androgene werden zu Dopingzwecken verwendet, weil sie die Muskelmasse und -kraft erhöhen können. Diese Medikamente sind in der Liste der verbotenen Substanzen der Welt-Anti-Doping-Agentur (WADA) enthalten. Das Verbot seiner Verwendung hat zu einer Vielzahl von Strategien geführt, darunter das indirekte androgene Doping (Steigerung der körpereigenen Testosteronproduktion) oder die Maskierung der exogenen Testosteronzufuhr.
Fluconazol ist ein Imidazol-Antimykotikum, das bestimmte Cytochrom-P-450-abhängige Enzyme hemmt, die an der Synthese von Steroidhormonen beteiligt sind. Die gleichzeitige betrügerische Verabreichung von Testosteron und Fluconazol kann zu niedrigeren Steroidkonzentrationen im Urin führen, was zu falsch negativen Ergebnissen bei der Dopingkontrolle führen kann. Daher kann Fluconazol bei Sportlern verwendet werden, um eine exogene Steroidverabreichung zu maskieren.
Hypothese:
Die orale Verabreichung von 12,5 mg Hydrochlorothiazid an gesunde Probanden ermöglicht die Erzeugung nachweisbarer Konzentrationen des Arzneimittels im Urin. Positive Urinproben ermöglichen es, analytische Strategien zur Dopingkontrolle zu identifizieren.
Ziele:
Primäres Ziel: Messung der Konzentrationen von Fluconazol im Urin für Anti-Doping-Kontrollproben.
Sekundäre Ziele: Identifizierung von Fluconazol-Metaboliten im Urin. Untersuchung des Zeitfensters, in dem das Medikament oder seine Metaboliten nach Verabreichung im Urin nachgewiesen werden können. Zur Beurteilung der Sicherheit und Verträglichkeit des verwendeten Arzneimittels.
Methoden:
Offene, nicht randomisierte klinische Phase-I-Studie mit einer Behandlungsbedingung (Fluconazol), die in einer oralen Einzeldosis an 2 Probanden verabreicht wird.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08003
- IMIM (Hospital del Mar Medical Research Institute)
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche Freiwillige im Alter zwischen 18 und 45 Jahren.
- Kann die Studienverfahren verstehen und akzeptieren und kann eine Einverständniserklärung unterzeichnen.
- Anamnese und körperliche Untersuchung, die zeigen, dass keine organischen oder psychiatrischen Störungen vorliegen.
- EKG, Blut- und Urintests, die beim Screening durchgeführt werden, sollten innerhalb der normalen Grenzen liegen. Geringfügige oder punktuelle Abweichungen dieser Normalgrenzen werden zugelassen, wenn sie nach Ansicht des Hauptprüfarztes keine klinische Bedeutung haben, kein Risiko für den Probanden darstellen und die Bewertung des Studienprodukts nicht beeinträchtigen. Diese Abweichungen und ihre Unerheblichkeit werden ausdrücklich schriftlich begründet.
- Body-Mass-Index (Gewicht/Größe^2) zwischen 19 und 25 kg/m2. Probanden mit einem BMI zwischen 25 und 27 kg/m2 können nach Ermessen des Hauptprüfarztes eingeschlossen werden.
Ausschlusskriterien:
- Nichterfüllung der Einschlusskriterien.
- Vorgeschichte von Allergien, Idiosynkrasie, Überempfindlichkeit oder Nebenwirkungen auf den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.
- Vorgeschichte schwerwiegender Nebenwirkungen auf andere Medikamente.
- Probanden mit Kontraindikationen für die Behandlung mit dem Studienmedikament (gemäß Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels).
- Hintergrund oder klinische Anzeichen von psychiatrischen Störungen, Alkoholismus, regelmäßigem Konsum von psychoaktiven Drogen, Drogenmissbrauch oder Abhängigkeit von anderen Substanzen (außer Nikotin).
- Raucher mit mehr als 20 Zigaretten/Tag in den 3 Monaten vor Studienbeginn.
- Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit Medikamenten in den drei Monaten vor Beginn der Studie.
- Blutspenden in den 2 Monaten vor Beginn der Studie.
- In den 6 Monaten vor Beginn der Studie eine organische Erkrankung oder eine größere Operation erlitten haben.
- Hintergrund oder klinischer Nachweis von kardiovaskulären, respiratorischen, renalen, hepatischen, endokrinen, gastrointestinalen, hämatologischen, neurologischen, dermatologischen oder anderen akuten oder chronischen Erkrankungen, die nach Ansicht des Hauptprüfarztes oder der von ihm benannten Mitarbeiter ein Risiko für die Probanden können die Ziele der Studie beeinträchtigen oder die Pharmakokinetik des Arzneimittels verändern. Besonders bei Krampfanfällen oder Epilepsie in der Anamnese.
- Regelmäßige Einnahme von Medikamenten im Monat vor den Studiensitzungen, mit Ausnahme von Vitaminen, pflanzlichen Heilmitteln oder Nahrungsergänzungsmitteln, die nach Ansicht des Studienleiters oder der von ihm benannten Mitarbeiter kein Risiko für die Probanden darstellen und darstellen die Ziele der Studie nicht beeinträchtigen. Die Behandlung mit Einzeldosen symptomatischer Medikamente in der Woche vor den Studiensitzungen ist nicht ausschließlich, wenn davon ausgegangen wird, dass die Medikation am Tag der experimentellen Sitzung vollständig eliminiert wurde.
- Konsum von mehr als 40 g Alkohol pro Tag.
- Konsumenten von mehr als 5 Kaffees, Tees, Cola-Getränken und/oder anderen stimulierenden Getränken (Xanthine) pro Tag in den 3 Monaten vor Studienbeginn.
- Unfähigkeit, die Art des Prozesses und die erforderlichen Verfahren zu verstehen.
- Positive Serologie für Hepatitis B, C oder HIV.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Fluconazol
Die Probanden erhalten eine Einzeldosisbehandlung. Nach der Verabreichung werden Urinproben entnommen (4 Fraktionen: 0–12, 12–24, 24–48, 48–72 Stunden nach der Verabreichung).
|
50 mg Fluconazol oral in einer Einzeldosis verabreicht.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Urinkonzentration von Fluconazol
Zeitfenster: 0-12 Stunden nach der Verabreichung
|
Konzentration von Fluconazol in Fraktion-1-Urinproben
|
0-12 Stunden nach der Verabreichung
|
Urinkonzentration von Fluconazol
Zeitfenster: 12-24 Stunden nach der Verabreichung
|
Konzentration von Fluconazol in Urinproben der Fraktion 2
|
12-24 Stunden nach der Verabreichung
|
Urinkonzentration von Fluconazol
Zeitfenster: 24-48 Stunden nach der Verabreichung
|
Konzentration von Fluconazol in Urinproben der Fraktion 3
|
24-48 Stunden nach der Verabreichung
|
Urinkonzentration von Fluconazol
Zeitfenster: 48-72 Stunden nach der Verabreichung
|
Konzentration von Fluconazol in Urinproben der Fraktion 4
|
48-72 Stunden nach der Verabreichung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Urinkonzentration von Fluconazol-Metaboliten
Zeitfenster: 0-12 Stunden nach der Verabreichung
|
Konzentration von Fluconazol-Metaboliten in Fraktion-1-Urinproben
|
0-12 Stunden nach der Verabreichung
|
Urinkonzentration von Fluconazol-Metaboliten
Zeitfenster: 12-24 Stunden nach der Verabreichung
|
Konzentration von Fluconazol-Metaboliten in Fraktion-2-Urinproben
|
12-24 Stunden nach der Verabreichung
|
Urinkonzentration von Fluconazol-Metaboliten
Zeitfenster: 24-48 Stunden nach der Verabreichung
|
Konzentration von Fluconazol-Metaboliten in Fraktion-3-Urinproben
|
24-48 Stunden nach der Verabreichung
|
Urinkonzentration von Fluconazol-Metaboliten
Zeitfenster: 48-72 Stunden nach der Verabreichung
|
Konzentration von Fluconazol-Metaboliten in Fraktion-4-Urinproben
|
48-72 Stunden nach der Verabreichung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Rafael de la Torre Fornell, Dr, IMIM (Hospital del Mar Medical Research Institute)
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antiinfektiva
- Enzym-Inhibitoren
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Cytochrom-P-450-Enzym-Inhibitoren
- Hormonantagonisten
- Antimykotika
- Steroidsynthese-Inhibitoren
- 14-Alpha-Demethylase-Hemmer
- Cytochrom P-450 CYP2C9-Inhibitoren
- Cytochrom P-450 CYP2C19-Inhibitoren
- Fluconazol
Andere Studien-ID-Nummern
- IMIMFTCL/FLUC
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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