Generering af biologiske prøver positive til fluconazol til antidopingkontrol (FLUC)

Inklusionskriterier:

• Mandlige frivillige i alderen mellem 18 og 45 år.
• I stand til at forstå og acceptere forsøgsprocedurerne og i stand til at underskrive et informeret samtykke.
• Anamnese og fysisk undersøgelse, der viser, at der ikke er organiske eller psykiatriske lidelser.
• EKG-, blod- og urinprøver udført ved screening bør ligge inden for normale grænser. Mindre eller punktlige variationer af disse normalitetsgrænser tillades, hvis de efter hovedforskerens opfattelse ikke har nogen klinisk betydning, ikke udgør en risiko for forsøgspersonen og ikke forstyrrer evalueringen af ​​det i undersøgelsen omfattede produkt. Disse variationer og deres manglende relevans vil blive begrundet specifikt skriftligt.
• Kropsmasseindeks (vægt/størrelse^2) mellem 19 og 25 kg/m2. Forsøgspersoner med BMI mellem 25-27 kg/m2 kan inkluderes efter hovedforskerens skøn.

Ekskluderingskriterier:

• Manglende opfyldelse af inklusionskriterierne.
• Anamnese med allergi, idiosynkrasi, overfølsomhed eller bivirkninger over for det aktive stof eller et eller flere af hjælpestofferne.
• Anamnese med alvorlige bivirkninger af anden medicin.
• Forsøgspersoner med kontraindikationer til behandling med undersøgelseslægemidlet (ifølge produktresumé).
• Baggrund eller klinisk bevis for psykiatriske lidelser, alkoholisme, regelmæssigt forbrug af psykoaktive stoffer, stofmisbrug eller afhængighed af andre stoffer (undtagen nikotin).
• Rygere af mere end 20 cigaretter/dag i de 3 måneder forud for undersøgelsens start.
• At have deltaget i et andet klinisk forsøg med medicin i de tre måneder før studiets start.
• At have doneret blod i de 2 måneder forud for starten af ​​undersøgelsen.
• Efter at have været udsat for en organisk sygdom eller en større operation i de 6 måneder før undersøgelsens start.
• Baggrund eller klinisk bevis for kardiovaskulære, respiratoriske, nyre-, lever-, endokrine, gastrointestinale, hæmatologiske, neurologiske, dermatologiske eller andre akutte eller kroniske sygdomme, der efter hovedforskerens eller de af denne udpegede samarbejdspartnere kan udgøre en risiko for forsøgspersoner, kan interferere med undersøgelsens formål eller kan ændre lægemidlets farmakokinetik. Især i tilfælde af anfald eller historie med epilepsi.
• Regelmæssigt at have taget medicin i måneden forud for undersøgelsessessionerne, med undtagelse af vitaminer, naturlægemidler eller kosttilskud, der efter hovedforskerens eller de af denne udpegede samarbejdspartnere ikke udgør en risiko for forsøgspersonerne og gør ikke gribe ind i undersøgelsens mål. Behandling med enkeltdoser af symptomatisk medicin i ugen forud for undersøgelsessessionerne vil ikke være eksklusiv, hvis det antages, at medicin er fuldstændig elimineret på dagen for forsøgssessionen.
• Indtagelse af mere end 40 g alkohol om dagen.
• Forbrugere af mere end 5 kaffe, te, cola-drikke og/eller andre stimulerende drikke (xanthiner) om dagen i de 3 måneder forud for studiets start.
• At være ude af stand til at forstå karakteren af ​​retssagen og de procedurer, der anmodes om at følge.
• Positiv serologi for hepatitis B, C eller HIV.