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반도핑 제어를 위한 플루코나졸 양성 생물학적 시료 생성 (FLUC)

2019년 12월 13일 업데이트: Parc de Salut Mar

배경:

안드로겐은 근육량과 근력을 증가시킬 수 있기 때문에 도핑 목적으로 사용됩니다. 이러한 약물은 세계반도핑기구(WADA)의 금지약물 목록에 포함되어 있습니다. 그것의 사용 금지는 간접적인 안드로겐 도핑(내인성 테스토스테론 생성 증가) 또는 외인성 테스토스테론 투여의 마스킹을 포함하여 매우 다양한 전략을 야기했습니다.

플루코나졸은 스테로이드 호르몬 합성에 참여하는 특정 시토크롬 P-450 의존 효소를 억제하는 이미다졸 항진균제입니다. 테스토스테론과 플루코나졸을 동시에 사기로 투여하면 소변의 스테로이드 농도가 낮아져 도핑 컨트롤에서 위음성이 발생할 수 있습니다. 따라서 플루코나졸은 외인성 스테로이드 투여를 가리기 위해 운동선수에게 사용될 수 있습니다.

가설:

건강한 피험자에게 12.5mg의 히드로클로로티아지드를 경구 투여하면 소변에서 검출 가능한 농도의 약물을 생성할 수 있습니다. 양성 소변 샘플을 통해 도핑 제어를 위한 분석 전략을 식별할 수 있습니다.

목표:

1차 목적: 도핑 방지 대조군 샘플에 대한 소변 내 플루코나졸 농도 측정.

2차 목적: 소변에서 플루코나졸 대사산물을 확인하기 위함. 투여 후 소변에서 약물 또는 그 대사체가 검출될 수 있는 시간대를 탐색합니다. 사용된 약물의 안전성과 내약성을 평가합니다.

행동 양식:

치료 조건(플루코나졸)을 2명의 피험자에게 단일 경구 투여하는 공개, 비무작위 임상 1상.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

2

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08003
        • IMIM (Hospital del Mar Medical Research Institute)

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  • 18세에서 45세 사이의 남성 자원봉사자.
  • 시험 절차를 이해하고 수락할 수 있으며 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 있습니다.
  • 기질적 또는 정신과적 장애를 나타내지 않음을 입증하는 병력 및 신체 검사.
  • 스크리닝 시 수행되는 ECG, 혈액 및 소변 검사는 정상 범위 내에 있어야 합니다. 이러한 정상 한계의 사소하거나 시간적 변동은 수석 연구원의 의견에 따라 임상적 의미가 없고 피험자에게 위험을 초래하지 않으며 연구 제품의 평가를 방해하지 않는 경우 허용됩니다. 이러한 변형과 ​​비관련성은 구체적으로 서면으로 정당화됩니다.
  • 19~25kg/m2 사이의 체질량 지수(체중/크기^2). BMI가 25-27 kg/m2인 피험자는 주임 연구원의 재량에 따라 포함될 수 있습니다.

제외 기준:

  • 포함 기준을 충족하지 못했습니다.
  • 활성 물질 또는 부형제에 대한 알레르기, 특이성, 과민성 또는 부작용의 병력.
  • 다른 약물에 대한 심각한 부작용의 병력.
  • 연구 약물 치료에 금기 사항이 있는 피험자(제품 특성 요약에 따름).
  • 정신 장애, 알코올 중독, 향정신성 약물의 규칙적인 소비, 약물 남용 또는 기타 물질 중독(니코틴 제외)의 배경 또는 임상적 증거.
  • 연구 시작 전 3개월 동안 하루에 20개피 이상의 흡연자.
  • 연구 시작 전 3개월 동안 약물을 사용한 또 다른 임상 시험에 참여했습니다.
  • 연구 시작 2개월 전에 헌혈한 사람.
  • 연구 시작 전 6개월 이내에 기질적 질병 또는 대수술을 앓은 적이 있는 자.
  • 연구책임자 또는 그가 지정한 협력자의 의견에 따라 연구에 위험을 초래할 수 있는 심혈관, 호흡기, 신장, 간, 내분비, 위장, 혈액, 신경, 피부 또는 기타 급성 또는 만성 질환의 배경 또는 임상 증거 연구 목적을 방해하거나 약물의 약동학을 변경할 수 있습니다. 특히 발작이나 간질 병력이 있는 경우.
  • 연구 세션 전 달에 정기적으로 약물을 복용한 사람. 단, 연구책임자 또는 그가 지정한 공동 작업자의 의견에 따라 피험자에게 위험을 초래하지 않는 비타민, 약초 요법 또는 식이 보조제 연구의 목적을 방해하지 않습니다. 실험 세션 당일에 약물이 완전히 제거되었다고 가정하는 경우 연구 세션 전 주에 단일 용량의 증상 약물 치료가 배타적이지 않을 것입니다.
  • 하루 40g 이상의 알코올 섭취.
  • 연구 시작 전 3개월 동안 하루에 5잔 이상의 커피, 차, 콜라 음료 및/또는 기타 각성 음료(크산틴)를 마신 소비자.
  • 재판의 성격과 따라야 할 절차를 이해할 수 없음.
  • B형, C형 간염 또는 HIV에 대한 양성 혈청학.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 플루코나졸
피험자는 단일 용량 치료를 받습니다. 투여 후 소변 샘플을 수집합니다(4분할: 투여 후 0-12, 12-24, 24-48, 48-72시간).
의약품: 플루코나졸
플루코나졸 50mg을 단회 경구 투여합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
플루코나졸의 소변 농도
기간: 투여 후 0-12시간
분획-1 소변 샘플의 플루코나졸 농도
투여 후 0-12시간
플루코나졸의 소변 농도
기간: 투여 후 12-24시간
분획-2 소변 샘플의 플루코나졸 농도
투여 후 12-24시간
플루코나졸의 소변 농도
기간: 투여 후 24-48시간
분획-3 소변 샘플의 플루코나졸 농도
투여 후 24-48시간
플루코나졸의 소변 농도
기간: 투여 후 48-72시간
분획-4 소변 샘플의 플루코나졸 농도
투여 후 48-72시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
플루코나졸 대사물의 소변 농도
기간: 투여 후 0-12시간
분획-1 소변 샘플의 플루코나졸 대사체 농도
투여 후 0-12시간
플루코나졸 대사물의 소변 농도
기간: 투여 후 12-24시간
분획-2 소변 샘플의 플루코나졸 대사체 농도
투여 후 12-24시간
플루코나졸 대사물의 소변 농도
기간: 투여 후 24-48시간
분획-3 소변 샘플의 플루코나졸 대사체 농도
투여 후 24-48시간
플루코나졸 대사물의 소변 농도
기간: 투여 후 48-72시간
분획-4 소변 샘플의 플루코나졸 대사체 농도
투여 후 48-72시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Parc de Salut Mar

수사관

  • 수석 연구원: Rafael de la Torre Fornell, Dr, IMIM (Hospital del Mar Medical Research Institute)

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 3월 25일

기본 완료 (실제)

2019년 4월 5일

연구 완료 (실제)

2019년 4월 5일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 12월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 12월 13일

처음 게시됨 (실제)

2019년 12월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 12월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 12월 13일

마지막으로 확인됨

2019년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IMIMFTCL/FLUC

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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