生理活性ポリマーフリー冠状動脈ステントによる梗塞関連動脈の機能評価 (FUNCOMBO 試験) (FUNCOMBO)
ST上昇心筋梗塞患者における生物活性シロリムス溶出コンボステントとポリマーフリーのバイオリムス溶出バイオフリーダムステントの6か月間の内皮および微小循環機能
一次経皮的冠動脈インターベンション (PPCI) を受ける ST 上昇型心筋梗塞 (STEMI) の合計 50 人の患者が、2 つの異なる冠動脈ステント (BIOFREEDOM と COMBO ステント) に無作為に割り付けられます。
すべての患者は、冠動脈遠位部の内皮機能反応およびその他の機能パラメータを評価するために、6か月の予定された冠動脈造影を受けます。
調査の概要
詳細な説明
生物工学による COMBO ステント (Orbus Neich、フォートローダーデール、フロリダ州、米国) には、血管治癒を促進するためにシロリムス溶出コーティングと抗 CD34 抗体層を組み合わせた二重療法戦略があります。 シロリムスの放出 (5 μg/mm) は 30 日で完了し、生分解性ポリマーは 90 日以内に消失します。
CD34 抗体はステントの表面に固定化され、循環内皮前駆細胞 (EPC) を捕捉します。 捕捉された EPC は、循環血液および他の細胞シグナルからの完全なストレスによってトリガーされ、内皮細胞に分化および成熟します。 COMBO Plus は、血管の形態を積極的に修復する生物学的コーティングを備えた唯一のステントです。 しかし、ステント留置後の内皮機能についてはほとんど知られていません。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Barcelona
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L'Hospitalet De Llobregat、Barcelona、スペイン、08907
- Hospital Universitari de Bellvitge
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -プライマリPCIを受けるSTEMI <12時間。
- 2 つ以上の連続するリードで 1mm を超える ST セグメントの上昇、または (おそらく新しい) 左脚ブロック、または 2 つ以上の連続する前部リードで 1mm を超える ST 低下を伴う真の後部 MI。
- -2.75〜3.75 mmの基準血管径および24 mm未満の長さ（視覚的に推定）内のネイティブ冠動脈に1つ以上のde-novo冠動脈狭窄を伴う少なくとも1つの急性梗塞動脈標的血管の存在。
除外基準:
- インフォームドコンセントを提供できない
- -出産の可能性のある女性（年齢が50歳未満で、最後の月経が過去12か月以内）で、卵管結紮、卵巣摘出術または子宮摘出術を受けていない
- -アスピリン、ヘパリン、PLLA、エベロリムス、造影剤に対する既知の不耐性
- 心原性ショック
- 無防備な左主冠動脈狭窄
- 標的血管の遠位閉塞
- ステント血栓症に続発する急性心筋梗塞
- 急性心筋梗塞の機械的合併症
- -研究者の意見では、研究船の重度の曲がりくねった、石灰化した、または角張った冠状動脈の解剖学は、フォローアップ手順で最適化されていないイメージングまたは合併症の過度のリスクをもたらす
- 活動性出血または凝固障害、または慢性抗凝固療法を受けている患者
- クレアチニンクリアランスが45ml/minm2未満の慢性腎機能障害
- 被験者は現在、主要評価項目をまだ完了していない別の臨床試験に参加しています
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：バイオフリーダム
心筋梗塞患者におけるポリマーを使用しない薬剤溶出性冠動脈ステントの移植。
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6 か月に予定されている冠動脈造影では、次の 3 つの介入が行われます。
他の名前：
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実験的：コンボ
心筋梗塞患者におけるバイオアクティブ冠状動脈ステントの移植。
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6 か月に予定されている冠動脈造影では、次の 3 つの介入が行われます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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2種類の薬剤溶出性ステントで治療された心筋梗塞患者の冠動脈遠位部の内皮機能
時間枠：ステント留置6ヶ月時
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STEMI患者におけるCOMBOステントとBIOFREEDOMステントとの間の定量的冠動脈造影による遠位冠状部の冠動脈内アセチルコリン注入に対する平均管腔直径の変化を比較すること。
内皮機能障害は、一致したセグメントの 6 か月のベースライン平均管腔直径と比較して、冠動脈内アセチルコリンに対する血管収縮が 4% を超えるものとして定義されます。
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ステント留置6ヶ月時
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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微小循環抵抗の指標
時間枠：ステント留置6ヶ月時
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STEMI 患者の COMBO と BIOFREEDOM で治療した原因動脈間の微小循環抵抗 (IMR) の指標を比較すること。
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ステント留置6ヶ月時
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冠血流予備能
時間枠：ステント留置6ヶ月時
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STEMI 患者の COMBO と BIOFREEDOM で治療した原因動脈の冠血流予備量 (CFR) を比較する
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ステント留置6ヶ月時
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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フラクショナル フロー リザーブ
時間枠：ステント留置6ヶ月時
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STEMI 患者の COMBO と BIOFREEDOM で治療された原因動脈の血流予備量 (FFR) を比較する
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ステント留置6ヶ月時
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Josep Gomez Lara, MD PhD、Hospital Universitari de Bellvitge, L´Hospitalet de Llobregat, Spain
- 主任研究者：Neus Salvatella, MD、Hospital del Mar, Barcelona, Spain
- 主任研究者：Salvatore Brugaletta, MD PhD、Hospital Clinic, Barcelona, Spain
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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