Valutazione funzionale dell'arteria correlata all'infarto con stent coronarici bioattivi e privi di polimeri (lo studio FUNCOMBO) (FUNCOMBO)
23 ottobre 2020 aggiornato da: Josep Gomez Lara, Institut d'Investigació Biomèdica de Bellvitge
Funzione endoteliale e microcircolatoria a sei mesi dello stent combinato bioattivo a eluizione di Sirolimus rispetto allo stent Biofreedom a eluizione di biolimus privo di polimeri in pazienti con infarto del miocardio con sopraslivellamento del tratto ST
Un totale di 50 pazienti con infarto miocardico con sopraslivellamento del tratto ST (STEMI) sottoposti a intervento coronarico percutaneo primario (PPCI) saranno randomizzati a due diversi stent coronarici: BIOFREEDOM vs. stent COMBO.
Tutti i pazienti saranno sottoposti ad angiografia coronarica programmata a 6 mesi per valutare la risposta della funzione endoteliale del segmento coronarico distale e altri parametri funzionali.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Descrizione dettagliata
Lo stent COMBO bioingegnerizzato (Orbus Neich, Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti) ha una strategia a doppia terapia, che combina un rivestimento a rilascio di sirolimus con uno strato di anticorpi anti-CD34 per promuovere la guarigione dei vasi. Il rilascio di Sirolimus (5 μg/mm) è completato in 30 giorni e il polimero biodegradabile scompare entro 90 giorni.
Gli anticorpi CD34 sono immobilizzati sulla superficie dello stent e catturano le cellule progenitrici endoteliali circolanti (EPC). Le EPC catturate vengono attivate dal puro stress del sangue circolante e da altri segnali cellulari per differenziarsi e maturare in cellule endoteliali. COMBO Plus è l'unico stent con rivestimento biologico che ripara attivamente la morfologia dei vasi. Tuttavia, si sa poco riguardo alla funzione endoteliale dopo l'impianto di stent.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
60
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Barcelona
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L'Hospitalet De Llobregat, Barcelona, Spagna, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- STEMI < 12 ore sottoposti a PCI primario.
- Sopraslivellamento del segmento ST > 1 mm in > 2 derivazioni contigue, o (presumibilmente nuovo) blocco di branca sinistra, o vero infarto del miocardio posteriore con sottoslivellamento ST > 1 mm in > 2 derivazioni anteriori contigue.
- Presenza di almeno un vaso arterioso bersaglio di infarto acuto con una o più stenosi coronariche de-novo in un'arteria coronarica nativa con diametro del vaso di riferimento compreso tra 2,75 e 3,75 mm e lunghezza < 24 mm (stimata visivamente).
Criteri di esclusione:
- Impossibilità di fornire il consenso informato
- Donne in età fertile (età <50 anni e ultima mestruazione negli ultimi 12 mesi), che non sono state sottoposte a legatura delle tube, ovariectomia o isterectomia
- Intolleranza nota ad aspirina, eparina, PLLA, everolimus, mezzo di contrasto
- Shock cardiogenico
- Stenosi dell'arteria coronaria principale sinistra non protetta
- Occlusione distale del vaso bersaglio
- Infarto miocardico acuto secondario a trombosi dello stent
- Complicanze meccaniche dell'infarto miocardico acuto
- Grave anatomia coronarica tortuosa, calcificata o angolata del vaso di studio che, secondo l'opinione dello sperimentatore, comporterebbe un imaging subottimale o un rischio eccessivo di complicanze nella procedura di follow-up
- Sanguinamento attivo o coagulopatia o pazienti in terapia anticoagulante cronica
- Disfunzione renale cronica con clearance della creatinina < 45 ml/min2
- Il soggetto sta attualmente partecipando a un altro studio clinico che non ha ancora completato il suo endpoint primario
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: BIOLIBERTÀ
Impianto di stent coronarico a rilascio di farmaco senza polimero in pazienti con infarto del miocardio.
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L'angiografia coronarica programmata a 6 mesi eseguirà 3 interventi:
Altri nomi:
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Sperimentale: COMBO
Impianto di stent coronarico bioattivo in pazienti con infarto del miocardio.
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L'angiografia coronarica programmata a 6 mesi eseguirà 3 interventi:
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Funzione endoteliale del segmento coronarico distale di pazienti con infarto del miocardio trattati con due tipi di stent a rilascio di farmaco
Lasso di tempo: A 6 mesi dall'impianto dello stent
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Confrontare le variazioni del diametro medio del lume rispetto all'infusione intracoronarica di acetilcolina del segmento coronarico distale mediante angiografia coronarica quantitativa tra lo stent COMBO e lo stent BIOFREEDOM nei pazienti con STEMI.
La disfunzione endoteliale è definita come > 4% di vasocostrizione all'acetilcolina intracoronarica rispetto al diametro medio del lume basale a 6 mesi del segmento corrispondente.
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A 6 mesi dall'impianto dello stent
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Indice di resistenza microcircolatoria
Lasso di tempo: A 6 mesi dall'impianto dello stent
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Confrontare l'indice di resistenza microcircolatoria (IMR) tra le arterie colpevoli trattate con COMBO vs. BIOFREEDOM nei pazienti con STEMI.
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A 6 mesi dall'impianto dello stent
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Riserva di flusso coronarico
Lasso di tempo: A 6 mesi dall'impianto dello stent
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Confrontare la riserva di flusso coronarico (CFR) tra le arterie colpevoli trattate con COMBO rispetto a BIOFREEDOM nei pazienti con STEMI
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A 6 mesi dall'impianto dello stent
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Riserva di flusso frazionale
Lasso di tempo: A 6 mesi dall'impianto dello stent
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Per confrontare la riserva di flusso frazionale (FFR) tra le arterie colpevoli trattate con COMBO rispetto a BIOFREEDOM nei pazienti con STEMI
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A 6 mesi dall'impianto dello stent
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Josep Gomez Lara, MD PhD, Hospital Universitari de Bellvitge, L´Hospitalet de Llobregat, Spain
- Investigatore principale: Neus Salvatella, MD, Hospital del Mar, Barcelona, Spain
- Investigatore principale: Salvatore Brugaletta, MD PhD, Hospital CLinic, Barcelona, Spain
Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
5 novembre 2018
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 ottobre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 dicembre 2019
Primo Inserito (Effettivo)
17 dicembre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
26 ottobre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 ottobre 2020
Ultimo verificato
1 ottobre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AC009/18
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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