Funktionsbedömning av den infartrelaterade artären med bioaktiva och polymerfria kranskärlsstents (FUNCOMBO-försöket) (FUNCOMBO)
23 oktober 2020 uppdaterad av: Josep Gomez Lara, Institut d'Investigació Biomèdica de Bellvitge
Sex månaders endotel- och mikrocirkulationsfunktion hos den bioaktiva Sirolimus-eluerande Combo-stenten kontra den polymerfria Biolimus-eluerande Biofreedom-stenten hos patienter med hjärtinfarkt med ST-segmentförhöjning
Totalt 50 patienter med ST-elevation myokardinfarkt (STEMI) som genomgår primär-perkutan kranskärlsintervention (PPCI) kommer att randomiseras till två olika koronarstentar: BIOFREEDOM vs. COMBO-stent.
Alla patienter kommer att genomgå 6 månaders schemalagd kranskärlsangiografi för att utvärdera endotelfunktionssvaret för det distala koronarsegmentet och andra funktionella parametrar.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Den biokonstruerade COMBO-stenten (Orbus Neich, Fort Lauderdale, Florida, USA) har en dubbelterapistrategi, som kombinerar en sirolimus-eluerande beläggning med ett anti-CD34-antikroppslager för att främja kärlläkning. Sirolimusfrisättning (5 μg/mm) är klar på 30 dagar och den biologiskt nedbrytbara polymeren försvinner inom 90 dagar.
CD34-antikroppar immobiliseras på stentens yta och fångar upp cirkulerande endotelceller (EPC). De fångade EPC:erna utlöses av ren stress från det cirkulerande blodet och andra cellsignaler för att differentiera och mogna till endotelceller. COMBO Plus är den enda stenten med en biologisk beläggning som aktivt reparerar kärlmorfologin. Lite är dock känt om endotelfunktionen efter stentimplantation.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
60
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet De Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- STEMI < 12 timmar som genomgår primär PCI.
- ST-segmentförhöjning på > 1 mm i > 2 angränsande ledningar, eller (förmodligen nya) vänster grenblock, eller sant bakre MI med ST-depression på > 1 mm i > 2 angränsande främre ledningar.
- Förekomst av minst ett målkärl för akut infarktartär med en eller flera de-novo kransartärstenoser i en naturlig kransartär inom 2,75 - 3,75 mm referenskärldiameter och < 24 mm längd (visuellt uppskattad).
Exklusions kriterier:
- Oförmåga att ge informerat samtycke
- Kvinna i fertil ålder (ålder <50 år och sista menstruation under de senaste 12 månaderna), som inte genomgick tubal ligering, ovariektomi eller hysterektomi
- Känd intolerans mot aspirin, heparin, PLLA, everolimus, kontrastmaterial
- Kardiogen chock
- Oskyddad vänster huvudkransartärstenos
- Distal ocklusion av målkärl
- Akut hjärtinfarkt sekundärt till stenttrombos
- Mekaniska komplikationer av akut hjärtinfarkt
- Svår slingrande, förkalkad eller vinklad kranskärlsanatomi som enligt utredarens åsikt skulle resultera i suboptimal bildbehandling eller överdriven risk för komplikationer i uppföljningsproceduren
- Aktiv blödning eller koagulopati eller patienter vid kronisk antikoagulationsterapi
- Kronisk njurdysfunktion med kreatininclearance < 45 ml/minm2
- Försökspersonen deltar för närvarande i en annan klinisk prövning som ännu inte har slutfört sitt primära effektmått
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: BIOFRIHET
Implantation av läkemedelsavgivande koronarstent utan polymer hos patienter med hjärtinfarkt.
|
Den 6 månader långa schemalagda kranskärlsangiografin kommer att utföra tre ingrepp:
Andra namn:
|
|
Experimentell: KOMBO
Implantation av bioaktiv kranskärlsstent hos patienter med hjärtinfarkt.
|
Den 6 månader långa schemalagda kranskärlsangiografin kommer att utföra tre ingrepp:
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Endotelfunktion av det distala koronarsegmentet hos patienter med hjärtinfarkt som behandlats med två typer av läkemedelsavgivande stentar
Tidsram: Vid 6 månader efter stentimplantationen
|
För att jämföra de genomsnittliga förändringarna i lumendiametern till intrakoronar acetyl-kolininfusion av det distala koronarsegmentet genom kvantitativ kranskärlsangiografi mellan COMBO-stenten och BIOFREEDOM-stenten hos STEMI-patienter.
Endoteldysfunktion definieras som >4 % vasokonstriktion till intrakoronär acetylkolin jämfört med 6-månaders baslinjemedellumendiameter för det matchade segmentet.
|
Vid 6 månader efter stentimplantationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Index för mikrocirkulationsmotstånd
Tidsram: Vid 6 månader efter stentimplantationen
|
Att jämföra indexet för mikrocirkulationsmotstånd (IMR) mellan de skyldiga artärerna som behandlats med COMBO vs. BIOFREEDOM hos STEMI-patienter.
|
Vid 6 månader efter stentimplantationen
|
|
Koronarflödesreserv
Tidsram: Vid 6 månader efter stentimplantationen
|
Att jämföra koronarflödesreserven (CFR) mellan de skyldiga artärerna som behandlats med COMBO vs. BIOFREEDOM hos STEMI-patienter
|
Vid 6 månader efter stentimplantationen
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Delflödesreserv
Tidsram: Vid 6 månader efter stentimplantationen
|
Att jämföra fraktionell flödesreserven (FFR) mellan de skyldiga artärerna som behandlats med COMBO vs. BIOFREEDOM hos STEMI-patienter
|
Vid 6 månader efter stentimplantationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Josep Gomez Lara, MD PhD, Hospital Universitari de Bellvitge, L´Hospitalet de Llobregat, Spain
- Huvudutredare: Neus Salvatella, MD, Hospital del Mar, Barcelona, Spain
- Huvudutredare: Salvatore Brugaletta, MD PhD, Hospital Clinic, Barcelona, Spain
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
5 november 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2020
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 oktober 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 december 2019
Första postat (Faktisk)
17 december 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
26 oktober 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 oktober 2020
Senast verifierad
1 oktober 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AC009/18
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .