Avaliação Funcional da Artéria Relacionada ao Infarto com Stents Coronários Bioativos e Sem Polímeros (The FUNCOMBO Trial) (FUNCOMBO)
23 de outubro de 2020 atualizado por: Josep Gomez Lara, Institut d'Investigació Biomèdica de Bellvitge
Função Endotelial e Microcirculatória de Seis Meses do Stent Combo Eluidor de Sirolimus Bioativo Versus Stent Biofreedom Eluidor de Biolimus Sem Polímero em Pacientes com Infarto do Miocárdio com Elevação do Segmento ST
Um total de 50 pacientes com infarto do miocárdio com elevação do segmento ST (STEMI) submetidos à intervenção coronária percutânea primária (PPCI) serão randomizados para dois stents coronários diferentes: BIOFREEDOM vs. stent COMBO.
Todos os pacientes serão submetidos a angiografia coronária programada de 6 meses para avaliar a resposta da função endotelial do segmento coronariano distal e outros parâmetros funcionais.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
O stent COMBO de bioengenharia (Orbus Neich, Fort Lauderdale, Flórida, Estados Unidos) tem uma estratégia de terapia dupla, que combina um revestimento eluidor de sirolimus com uma camada de anticorpo anti-CD34 para promover a cicatrização do vaso. A liberação de Sirolimus (5 μg/mm) é completada em 30 dias, e o polímero biodegradável desaparece em 90 dias.
Os anticorpos CD34 são imobilizados na superfície do stent e capturam as células progenitoras endoteliais circulantes (EPCs). As EPCs capturadas são desencadeadas por puro estresse do sangue circulante e outros sinais celulares para se diferenciar e amadurecer em células endoteliais. O COMBO Plus é o único stent com revestimento biológico que repara ativamente a morfologia do vaso. No entanto, pouco se sabe sobre a função endotelial após o implante de stent.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Barcelona
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L'Hospitalet De Llobregat, Barcelona, Espanha, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- STEMI < 12 horas submetidos a ICP primária.
- Elevação do segmento ST > 1 mm em > 2 derivações contíguas, ou (presumivelmente novo) bloqueio de ramo esquerdo, ou IM posterior verdadeiro com infradesnivelamento do segmento ST > 1 mm em > 2 derivações anteriores contíguas.
- Presença de pelo menos um vaso-alvo da artéria de infarto agudo com uma ou mais estenoses de artéria coronária de novo em uma artéria coronária nativa dentro de 2,75 - 3,75 mm de diâmetro de referência do vaso e < 24 mm de comprimento (estimado visualmente).
Critério de exclusão:
- Incapacidade de fornecer consentimento informado
- Mulher com potencial para engravidar (idade <50 anos e última menstruação nos últimos 12 meses), que não foi submetida a laqueadura, ovariectomia ou histerectomia
- Intolerância conhecida à aspirina, heparina, PLLA, everolimus, material de contraste
- Choque cardiogênico
- Estenose de tronco de coronária esquerda desprotegida
- Oclusão distal do vaso alvo
- Infarto agudo do miocárdio secundário a trombose de stent
- Complicações mecânicas do infarto agudo do miocárdio
- Anatomia coronária grave tortuosa, calcificada ou angulada do vaso em estudo que, na opinião do investigador, resultaria em imagem abaixo do ideal ou risco excessivo de complicação no procedimento de acompanhamento
- Sangramento ativo ou coagulopatia ou pacientes em terapia anticoagulante crônica
- Disfunção renal crônica com depuração de creatinina < 45 ml/minm2
- O sujeito está atualmente participando de outro estudo clínico que ainda não concluiu seu objetivo primário
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: BIOLIBERDADE
Implante de stent coronário farmacológico sem polímero em pacientes com infarto do miocárdio.
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A angiografia coronária programada de 6 meses realizará 3 intervenções:
Outros nomes:
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Experimental: COMBO
Implante de stent coronário bioativo em pacientes com infarto do miocárdio.
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A angiografia coronária programada de 6 meses realizará 3 intervenções:
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Função endotelial do segmento coronariano distal de pacientes com infarto do miocárdio tratados com dois tipos de stents farmacológicos
Prazo: Aos 6 meses do implante do stent
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Comparar as alterações médias do diâmetro do lúmen com a infusão intracoronária de acetilcolina do segmento coronariano distal por angiografia coronária quantitativa entre o stent COMBO versus o stent BIOFREEDOM em pacientes com STEMI.
A disfunção endotelial é definida como >4% de vasoconstrição à acetilcolina intracoronária em comparação com o diâmetro médio do lúmen basal de 6 meses do segmento correspondente.
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Aos 6 meses do implante do stent
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Índice de resistência microcirculatória
Prazo: Aos 6 meses do implante do stent
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Comparar o índice de resistência microcirculatória (IMR) entre as artérias culpadas tratadas com COMBO vs. BIOFREEDOM em pacientes com STEMI.
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Aos 6 meses do implante do stent
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Reserva de fluxo coronário
Prazo: Aos 6 meses do implante do stent
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Comparar a reserva de fluxo coronário (CFR) entre as artérias culpadas tratadas com COMBO vs. BIOFREEDOM em pacientes com STEMI
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Aos 6 meses do implante do stent
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Reserva de fluxo fracionário
Prazo: Aos 6 meses do implante do stent
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Comparar a reserva de fluxo fracionada (FFR) entre as artérias culpadas tratadas com COMBO vs. BIOFREEDOM em pacientes com STEMI
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Aos 6 meses do implante do stent
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Josep Gomez Lara, MD PhD, Hospital Universitari de Bellvitge, L´Hospitalet de Llobregat, Spain
- Investigador principal: Neus Salvatella, MD, Hospital del Mar, Barcelona, Spain
- Investigador principal: Salvatore Brugaletta, MD PhD, Hospital Clinic, Barcelona, Spain
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de novembro de 2018
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2020
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de outubro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de dezembro de 2019
Primeira postagem (Real)
17 de dezembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de outubro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de outubro de 2020
Última verificação
1 de outubro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AC009/18
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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