Evaluación funcional de la arteria relacionada con el infarto con stents coronarios bioactivos y libres de polímeros (ensayo FUNCOMBO) (FUNCOMBO)
23 de octubre de 2020 actualizado por: Josep Gomez Lara, Institut d'Investigació Biomèdica de Bellvitge
Función endotelial y microcirculatoria a los seis meses del stent combinado liberador de sirolimus bioactivo frente al stent Biofreedom liberador de biolimus libre de polímeros en pacientes con infarto de miocardio con elevación del segmento ST
Un total de 50 pacientes con infarto de miocardio con elevación del segmento ST (IAMCEST) que se someten a una intervención coronaria percutánea primaria (ICPP) se aleatorizarán a dos stents coronarios diferentes: stent BIOFREEDOM frente a COMBO.
Todos los pacientes se someterán a una angiografía coronaria programada a los 6 meses para evaluar la respuesta de la función endotelial del segmento coronario distal y otros parámetros funcionales.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Descripción detallada
El stent COMBO de bioingeniería (Orbus Neich, Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos) tiene una estrategia de terapia dual, que combina un recubrimiento liberador de sirolimus con una capa de anticuerpos anti-CD34 para promover la cicatrización de los vasos. La liberación de sirolimus (5 μg/mm) se completa en 30 días y el polímero biodegradable desaparece en 90 días.
Los anticuerpos CD34 se inmovilizan en la superficie del stent y capturan las células progenitoras endoteliales (EPC) circulantes. Las EPC capturadas se desencadenan por el estrés absoluto de la sangre circulante y otras señales celulares para diferenciarse y madurar en células endoteliales. COMBO Plus es el único stent con recubrimiento biológico que repara activamente la morfología del vaso. Sin embargo, poco se sabe sobre la función endotelial después de la implantación del stent.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Barcelona
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L'Hospitalet De Llobregat, Barcelona, España, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- STEMI < 12 horas sometido a ICP primaria.
- Elevación del segmento ST > 1 mm en > 2 derivaciones contiguas, o bloqueo de rama izquierda del haz de His (presuntamente nuevo), o infarto de miocardio posterior verdadero con depresión del ST > 1 mm en > 2 derivaciones anteriores contiguas.
- Presencia de al menos un vaso objetivo de la arteria del infarto agudo con una o más estenosis de la arteria coronaria de novo en una arteria coronaria nativa dentro de un diámetro del vaso de referencia de 2,75 - 3,75 mm y una longitud < 24 mm (estimado visualmente).
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para proporcionar consentimiento informado
- Mujer en edad fértil (edad <50 años y última menstruación en los últimos 12 meses), que no se sometió a ligadura de trompas, ovariectomía o histerectomía
- Intolerancia conocida a la aspirina, heparina, PLLA, everolimus, material de contraste
- Shock cardiogénico
- Estenosis de la arteria coronaria principal izquierda sin protección
- Oclusión distal del vaso diana
- Infarto agudo de miocardio secundario a trombosis de stent
- Complicaciones mecánicas del infarto agudo de miocardio
- Anatomía coronaria gravemente tortuosa, calcificada o angulada del vaso de estudio que, en opinión del investigador, daría lugar a imágenes subóptimas o riesgo excesivo de complicaciones en el procedimiento de seguimiento.
- Hemorragia activa o coagulopatía o pacientes en tratamiento anticoagulante crónico
- Disfunción renal crónica con aclaramiento de creatinina < 45 ml/minm2
- El sujeto participa actualmente en otro ensayo clínico que aún no ha completado su criterio de valoración principal
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: BIOLIBERTAD
Implantación de stent coronario liberador de fármacos sin polímero en pacientes con infarto de miocardio.
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La coronariografía programada a los 6 meses realizará 3 intervenciones:
Otros nombres:
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Experimental: COMBO
Implantación de stent coronario Bioactive en pacientes con infarto de miocardio.
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La coronariografía programada a los 6 meses realizará 3 intervenciones:
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Función endotelial del segmento coronario distal de pacientes con infarto de miocardio tratados con dos tipos de stents farmacoactivos
Periodo de tiempo: A los 6 meses de la implantación del stent
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Comparar los cambios en el diámetro medio de la luz con la infusión de acetilcolina intracoronaria del segmento coronario distal mediante angiografía coronaria cuantitativa entre el stent COMBO y el stent BIOFREEDOM en pacientes con IAMCEST.
La disfunción endotelial se define como una vasoconstricción >4 % a la acetilcolina intracoronaria en comparación con el diámetro medio de la luz basal de 6 meses del segmento emparejado.
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A los 6 meses de la implantación del stent
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de resistencia microcirculatoria
Periodo de tiempo: A los 6 meses de la implantación del stent
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Comparar el índice de resistencia microcirculatoria (IMR) entre las arterias culpables tratadas con COMBO vs. BIOFREEDOM en pacientes con IAMCEST.
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A los 6 meses de la implantación del stent
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Reserva de flujo coronario
Periodo de tiempo: A los 6 meses de la implantación del stent
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Comparar la reserva de flujo coronario (CFR) entre las arterias culpables tratadas con COMBO vs. BIOFREEDOM en pacientes STEMI
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A los 6 meses de la implantación del stent
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Reserva de flujo fraccional
Periodo de tiempo: A los 6 meses de la implantación del stent
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Comparar la reserva fraccional de flujo (FFR) entre las arterias culpables tratadas con COMBO vs. BIOFREEDOM en pacientes con IAMCEST
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A los 6 meses de la implantación del stent
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Josep Gomez Lara, MD PhD, Hospital Universitari de Bellvitge, L´Hospitalet de Llobregat, Spain
- Investigador principal: Neus Salvatella, MD, Hospital del Mar, Barcelona, Spain
- Investigador principal: Salvatore Brugaletta, MD PhD, Hospital Clinic, Barcelona, Spain
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de noviembre de 2018
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2020
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de octubre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de diciembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
17 de diciembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de octubre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de octubre de 2020
Última verificación
1 de octubre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AC009/18
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
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