Функциональная оценка артерии, связанной с инфарктом миокарда, с помощью биоактивных и не содержащих полимеров коронарных стентов (испытание FUNCOMBO) (FUNCOMBO)
23 октября 2020 г. обновлено: Josep Gomez Lara, Institut d'Investigació Biomèdica de Bellvitge
Шестимесячная эндотелиальная и микроциркуляторная функция биоактивного комбинированного стента, выделяющего сиролимус, по сравнению с безполимерным стентом Biofreedom, выделяющим биолимус, у пациентов с инфарктом миокарда с подъемом сегмента ST
В общей сложности 50 пациентов с инфарктом миокарда с подъемом сегмента ST (STEMI), перенесших первичное чрескожное коронарное вмешательство (ЧЧКВ), будут рандомизированы для двух разных коронарных стентов: стента BIOFREEDOM и COMBO.
Всем пациентам будет проведена плановая коронароангиография через 6 месяцев для оценки реакции эндотелиальной функции дистального коронарного сегмента и других функциональных параметров.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Биоинженерный стент COMBO (Orbus Neich, Форт-Лодердейл, Флорида, США) имеет стратегию двойной терапии, которая сочетает покрытие, выделяющее сиролимус, со слоем анти-CD34-антител для ускорения заживления сосудов. Высвобождение сиролимуса (5 мкг/мм) завершается через 30 дней, а биоразлагаемый полимер исчезает в течение 90 дней.
Антитела к CD34 иммобилизуются на поверхности стента и захватывают циркулирующие эндотелиальные клетки-предшественники (ЭКП). Захваченные EPC запускаются явным стрессом от циркулирующей крови и других клеточных сигналов, чтобы дифференцироваться и созревать в эндотелиальные клетки. COMBO Plus — единственный стент с биологическим покрытием, активно восстанавливающим морфологию сосудов. Однако мало что известно об эндотелиальной функции после имплантации стента.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
60
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet De Llobregat, Barcelona, Испания, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- ИМпST < 12 часов после первичного ЧКВ.
- Подъем сегмента ST > 1 мм в > 2 смежных отведениях, или (предположительно новая) блокада левой ножки пучка Гиса, или истинный задний ИМ с депрессией сегмента ST > 1 мм в > 2 смежных передних отведениях.
- Наличие по крайней мере одного сосуда-мишени для острого инфаркта с одним или несколькими стенозами коронарной артерии de novo в нативной коронарной артерии в пределах 2,75–3,75 мм в диаметре эталонного сосуда и <24 мм в длину (визуальная оценка).
Критерий исключения:
- Невозможность дать информированное согласие
- Женщина детородного возраста (возраст <50 лет и последняя менструация в течение последних 12 месяцев), не подвергавшаяся перевязке маточных труб, овариэктомии или гистерэктомии
- Известная непереносимость аспирина, гепарина, PLLA, эверолимуса, контрастного вещества
- Кардиогенный шок
- Незащищенный стеноз левой коронарной артерии
- Дистальная окклюзия целевого сосуда
- Острый инфаркт миокарда на фоне тромбоза стента
- Механические осложнения острого инфаркта миокарда
- Тяжелая извилистая, кальцифицированная или угловатая коронарная анатомия исследуемого сосуда, которая, по мнению исследователя, приведет к субоптимальной визуализации или чрезмерному риску осложнений в последующем наблюдении.
- Активное кровотечение или коагулопатия или пациенты на постоянной антикоагулянтной терапии
- Хроническая почечная дисфункция с клиренсом креатинина < 45 мл/мин/м2
- Субъект в настоящее время участвует в другом клиническом исследовании, первичная конечная точка которого еще не завершена.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: БИОСВОБОДА
Имплантация коронарного стента с лекарственным покрытием без полимера у больных с инфарктом миокарда.
|
Плановая коронароангиография через 6 месяцев выполнит 3 вмешательства:
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: КОМБО
Имплантация биоактивного коронарного стента у больных с инфарктом миокарда.
|
Плановая коронароангиография через 6 месяцев выполнит 3 вмешательства:
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эндотелиальная функция дистального коронарного сегмента у пациентов с инфарктом миокарда, получавших два типа стентов с лекарственным покрытием
Временное ограничение: Через 6 месяцев после имплантации стента
|
Сравнить изменения среднего диаметра просвета после внутрикоронарной инфузии ацетилхолина в дистальном коронарном сегменте с помощью количественной коронарной ангиографии между стентом COMBO и стентом BIOFREEDOM у пациентов с ИМпST.
Эндотелиальная дисфункция определяется как вазоконстрикция >4% к интракоронарному ацетилхолину по сравнению с 6-месячным исходным средним диаметром просвета соответствующего сегмента.
|
Через 6 месяцев после имплантации стента
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс микроциркуляторного сопротивления
Временное ограничение: Через 6 месяцев после имплантации стента
|
Сравнить индекс микроциркуляторного сопротивления (IMR) между артериями-виновниками, обработанными COMBO, и BIOFREEDOM у пациентов с ИМпST.
|
Через 6 месяцев после имплантации стента
|
|
Резерв коронарного кровотока
Временное ограничение: Через 6 месяцев после имплантации стента
|
Сравнить резерв коронарного кровотока (CFR) между артериями-виновниками, обработанными COMBO, и BIOFREEDOM у пациентов с ИМпST.
|
Через 6 месяцев после имплантации стента
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Резерв частичного расхода
Временное ограничение: Через 6 месяцев после имплантации стента
|
Сравнить фракционный резерв кровотока (FFR) между артериями-виновниками, обработанными COMBO, и BIOFREEDOM у пациентов с ИМпST.
|
Через 6 месяцев после имплантации стента
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Josep Gomez Lara, MD PhD, Hospital Universitari de Bellvitge, L´Hospitalet de Llobregat, Spain
- Главный следователь: Neus Salvatella, MD, Hospital del Mar, Barcelona, Spain
- Главный следователь: Salvatore Brugaletta, MD PhD, Hospital CLinic, Barcelona, Spain
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 ноября 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 октября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 декабря 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 декабря 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 октября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 октября 2020 г.
Последняя проверка
1 октября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AC009/18
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .