생리활성 및 폴리머가 없는 관상동맥 스텐트를 사용한 경색 관련 동맥의 기능 평가(FUNCOMBO 시험) (FUNCOMBO)
2020년 10월 23일 업데이트: Josep Gomez Lara, Institut d'Investigació Biomèdica de Bellvitge
ST분절 상승 심근경색증 환자에서 생체활성 Sirolimus 용출 콤보 스텐트 대 폴리머 프리 Biolimus 용출 Biofreedom 스텐트의 6개월 내피 및 미세순환 기능
1차 경피적 관상동맥 중재술(PPCI)을 받는 ST 상승 심근경색(STEMI) 환자 총 50명이 BIOFREEDOM과 COMBO 스텐트의 두 가지 다른 관상동맥 스텐트에 무작위 배정됩니다.
모든 환자는 6개월 예정된 관상동맥조영술을 받아 말단 관상동맥 분절의 내피 기능 반응 및 기타 기능적 매개변수를 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
생체 공학 COMBO 스텐트(Orbus Neich, Fort Lauderdale, Florida, USA)는 시롤리무스 용출 코팅과 항-CD34 항체 층을 결합하여 혈관 치유를 촉진하는 이중 요법 전략을 가지고 있습니다. Sirolimus 방출(5 μg/mm)은 30일 안에 완료되며, 생분해성 폴리머는 90일 이내에 사라집니다.
CD34 항체는 스텐트 표면에 고정되어 순환하는 내피 전구 세포(EPC)를 포획합니다. 포획된 EPC는 순환하는 혈액 및 다른 세포 신호로부터의 순전한 스트레스에 의해 촉발되어 내피 세포로 분화되고 성숙됩니다. COMBO Plus는 혈관 형태를 능동적으로 복구하는 생물학적 코팅이 있는 유일한 스텐트입니다. 그러나 스텐트 이식 후 내피 기능에 대해서는 알려진 바가 거의 없습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
60
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Barcelona
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L'Hospitalet De Llobregat, Barcelona, 스페인, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- STEMI < 12시간 동안 일차 PCI 진행.
- > 2개의 인접한 리드에서 > 1mm의 ST 세그먼트 상승 또는 (아마도 새로운) 왼쪽 번들 분기 블록 또는 >2개의 인접한 전방 리드에서 ST 함몰이 >1mm인 진정한 후방 MI.
- 2.75 - 3.75 mm 기준 혈관 직경 및 < 24 mm 길이(시각적 추정치) 내의 천연 관상 동맥에서 하나 이상의 새로운 관상 동맥 협착증을 가진 적어도 하나의 급성 경색 동맥 표적 혈관의 존재.
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
- 난관결찰술, 난소절제술 또는 자궁적출술을 시행하지 않은 가임기 여성(나이 50세 미만, 지난 12개월 이내 마지막 월경)
- 아스피린, 헤파린, PLLA, 에베로리무스, 조영제에 대한 불내성
- 심인성 쇼크
- 보호되지 않은 좌주관상동맥협착증
- 표적 혈관의 원위 폐색
- 스텐트 혈전증에 이차적인 급성 심근경색
- 급성 심근 경색의 기계적 합병증
- 조사관의 의견에 따라 추적 절차에서 차선의 영상 또는 합병증의 과도한 위험을 초래하는 연구 혈관의 심한 구불구불한, 석회화 또는 각진 관상 동맥 해부학
- 활동성 출혈 또는 응고병증 또는 만성 항응고 요법을 받는 환자
- 크레아티닌 청소율이 45ml/minm2 미만인 만성 신기능 장애
- 피험자는 현재 1차 종점이 아직 완료되지 않은 다른 임상 시험에 참여하고 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 바이오프리덤
심근경색 환자에서 폴리머가 없는 약물 용출 관상동맥 스텐트의 이식.
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6개월 예정된 관상 동맥 조영술은 3가지 개입을 수행합니다.
다른 이름들:
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실험적: 콤보
심근경색 환자의 생체활성 관상동맥 스텐트 이식.
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6개월 예정된 관상 동맥 조영술은 3가지 개입을 수행합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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두 종류의 약물 용출 스텐트를 이용한 심근경색 환자의 원위부 관상동맥 분절의 내피 기능
기간: 스텐트 이식 6개월 후
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STEMI 환자에서 COMBO 스텐트 대 BIOFREEDOM 스텐트 사이의 정량적 관상 동맥 조영술에 의한 원위 관상 분절의 관상 동맥 내 아세틸-콜린 주입에 대한 평균 내강 직경 변화를 비교합니다.
내피 기능 장애는 일치하는 세그먼트의 6개월 기준선 평균 내강 직경과 비교하여 관동맥 내 아세틸콜린에 대한 >4% 혈관 수축으로 정의됩니다.
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스텐트 이식 6개월 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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미세 순환 저항 지수
기간: 스텐트 이식 6개월 후
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STEMI 환자에서 COMBO와 BIOFREEDOM으로 치료한 범인 동맥 간의 미세순환 저항(IMR) 지수를 비교합니다.
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스텐트 이식 6개월 후
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관상 동맥 흐름 예비
기간: 스텐트 이식 6개월 후
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STEMI 환자에서 COMBO와 BIOFREEDOM으로 치료한 범동맥 사이의 관상동맥류예비력(CFR)을 비교하기 위해
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스텐트 이식 6개월 후
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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분수 흐름 예비
기간: 스텐트 이식 6개월 후
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STEMI 환자에서 COMBO 대 BIOFREEDOM으로 치료한 범인 동맥 사이의 분획 유량 보유량(FFR)을 비교하기 위해
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스텐트 이식 6개월 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Josep Gomez Lara, MD PhD, Hospital Universitari de Bellvitge, L´Hospitalet de Llobregat, Spain
- 수석 연구원: Neus Salvatella, MD, Hospital del Mar, Barcelona, Spain
- 수석 연구원: Salvatore Brugaletta, MD PhD, Hospital Clinic, Barcelona, Spain
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 11월 5일
기본 완료 (실제)
2020년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2020년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 10월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 12월 16일
처음 게시됨 (실제)
2019년 12월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 10월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 10월 23일
마지막으로 확인됨
2020년 10월 1일
추가 정보
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