Infarttiin liittyvän valtimon toiminnallinen arviointi bioaktiivisilla ja polymeerivapailla sepelvaltimostenteillä (FUNCOMBO-koe) (FUNCOMBO)
perjantai 23. lokakuuta 2020 päivittänyt: Josep Gomez Lara, Institut d'Investigació Biomèdica de Bellvitge
Bioaktiivisen sirolimuusia eluoivan yhdistelmästentin kuuden kuukauden endoteelin ja mikroverenkierron toiminta verrattuna polymeerittömään biolimuusia eluoivaan Biofreedom-stenttiin potilailla, joilla on ST-segmentin elevaatiossa oleva sydäninfarkti
Yhteensä 50 potilasta, joilla on ST-korkeusperäinen sydäninfarkti (STEMI), joille tehdään primaarinen perkutaaninen sepelvaltimon interventio (PPCI), satunnaistetaan kahteen eri sepelvaltimostenttiin: BIOFREEDOM vs. COMBO-stentti.
Kaikille potilaille tehdään 6 kuukauden suunniteltu sepelvaltimon angiografia distaalisen sepelvaltimon endoteelin toimintavasteen ja muiden toiminnallisten parametrien arvioimiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Biosuunnitellussa COMBO-stentissä (Orbus Neich, Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat) on kaksoisterapiastrategia, jossa sirolimuusia eluoiva pinnoite yhdistetään anti-CD34-vasta-ainekerrokseen suonen paranemisen edistämiseksi. Sirolimuusin (5 μg/mm) vapautuminen päättyy 30 päivässä ja biohajoava polymeeri häviää 90 päivässä.
CD34-vasta-aineet immobilisoidaan stentin pinnalle ja ne vangitsevat verenkierrossa olevia endoteeliprogenitorisoluja (EPC). Kaapatut EPC:t laukaisevat kiertävän veren ja muiden solusignaalien aiheuttaman stressin, jotta ne erilaistuvat ja kypsyvät endoteelisoluiksi. COMBO Plus on ainoa stentti, jossa on biologinen pinnoite, joka korjaa aktiivisesti suonen morfologiaa. Kuitenkin vähän tiedetään endoteelin toiminnasta stentin istutuksen jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
60
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet De Llobregat, Barcelona, Espanja, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- STEMI < 12 tuntia ensisijaisessa PCI:ssä.
- ST-segmentin nousu > 1 mm > 2 vierekkäisessä johdossa tai (oletettavasti uusi) vasemman nipun haarakatkos tai todellinen posteriorinen MI, jossa ST:n painauma > 1 mm > 2 vierekkäisessä anteriorisessa johdossa.
- Vähintään yksi akuutin infarktin valtimokohdesuonen, jossa on yksi tai useampi de-novo sepelvaltimon ahtauma alkuperäisessä sepelvaltimossa 2,75 - 3,75 mm:n vertailusuonen halkaisijan sisällä ja < 24 mm:n pituus (visuaalisesti arvioitu).
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus
- Hedelmällisessä iässä oleva nainen (ikä < 50 vuotta ja viimeiset kuukautiset viimeisen 12 kuukauden aikana), jolle ei ole tehty munanjohtimien ligaatiota, munasarjojen poistoa tai kohdunpoistoa
- Tunnettu intoleranssi aspiriinille, hepariinille, PLLA:lle, everolimuusille, varjoaineille
- Kardiogeeninen shokki
- Suojaamaton vasemman pääsepelvaltimon ahtauma
- Kohdesuoneen distaalinen tukos
- Akuutti sydäninfarkti, joka johtuu stenttitromboosista
- Akuutin sydäninfarktin mekaaniset komplikaatiot
- Tutkimussuonen vaikea mutkainen, kalkkeutunut tai kulmautunut sepelvaltimoanatomia, joka johtaisi tutkijan mielestä optimaalista huonompaan kuvantamiseen tai liialliseen komplikaatioriskiin seurantatoimenpiteessä
- Aktiivinen verenvuoto tai koagulopatia tai potilaat, jotka saavat kroonista antikoagulaatiohoitoa
- Krooninen munuaisten vajaatoiminta, jossa kreatiniinipuhdistuma < 45 ml/minm2
- Koehenkilö osallistuu parhaillaan toiseen kliiniseen tutkimukseen, jonka ensisijainen päätepiste ei ole vielä päättynyt
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: BIOVAPAUS
Lääkkeitä eluoivan sepelvaltimostentin implantointi ilman polymeeriä potilaille, joilla on sydäninfarkti.
|
6 kuukauden määräaikaistettu sepelvaltimon angiografia tekee kolme toimenpidettä:
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: YHDISTELMÄ
Bioaktiivisen sepelvaltimostentin istutus sydäninfarktipotilaille.
|
6 kuukauden määräaikaistettu sepelvaltimon angiografia tekee kolme toimenpidettä:
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Distaalisen sepelvaltimosegmentin endoteelin toiminta sydäninfarktipotilailla, joita hoidettiin kahdentyyppisillä lääkkeitä eluoivilla stenteillä
Aikaikkuna: Kuuden kuukauden kuluttua stentin istutuksesta
|
Vertaamaan keskimääräisiä luumenin halkaisijan muutoksia distaalisen sepelvaltimon segmentin intrakoronaariseen asetyylikoliini-infuusioon kvantitatiivisella sepelvaltimon angiografialla COMBO-stentin ja BIOFREEDOM-stentin välillä STEMI-potilailla.
Endoteelin toimintahäiriö määritellään yli 4 %:n verisuonten supistumiseksi intrakoronaariseen asetyylikoliiniin verrattuna vastaavan segmentin keskimääräiseen ontelon halkaisijaan 6 kuukauden lähtötilanteessa.
|
Kuuden kuukauden kuluttua stentin istutuksesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mikroverenkierron vastustuskykyindeksi
Aikaikkuna: Kuuden kuukauden kuluttua stentin istutuksesta
|
Vertaa mikroverenkierron vastustuskyvyn (IMR) indeksiä COMBO:lla hoidettujen valtimoiden ja BIOFREEDOM:n välillä STEMI-potilailla.
|
Kuuden kuukauden kuluttua stentin istutuksesta
|
|
Sepelvaltimovirtausreservi
Aikaikkuna: Kuuden kuukauden kuluttua stentin istutuksesta
|
Sepelvaltimovarannon (CFR) vertailu COMBO:lla hoidettujen valtimoiden ja BIOFREEDOM:in välillä STEMI-potilailla
|
Kuuden kuukauden kuluttua stentin istutuksesta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fraktiovirtausreservi
Aikaikkuna: Kuuden kuukauden kuluttua stentin istutuksesta
|
Verrata COMBO-hoitoa aiheuttavien valtimoiden ja BIOFREEDOM-hoitoa aiheuttavien valtimoiden välistä murtovirtausreserviä (FFR) STEMI-potilailla
|
Kuuden kuukauden kuluttua stentin istutuksesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Josep Gomez Lara, MD PhD, Hospital Universitari de Bellvitge, L´Hospitalet de Llobregat, Spain
- Päätutkija: Neus Salvatella, MD, Hospital del Mar, Barcelona, Spain
- Päätutkija: Salvatore Brugaletta, MD PhD, Hospital Clinic, Barcelona, Spain
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 5. marraskuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. syyskuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 28. lokakuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. joulukuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 17. joulukuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 26. lokakuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 23. lokakuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. lokakuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AC009/18
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .