使用生物活性和无聚合物的冠状动脉支架对梗死相关动脉进行功能评估（FUNCOMBO 试验） (FUNCOMBO)
2020年10月23日 更新者：Josep Gomez Lara、Institut d'Investigació Biomèdica de Bellvitge
ST 段抬高心肌梗死患者的六个月内皮和微循环功能的生物活性西罗莫司洗脱组合支架与无聚合物 Biolimus 洗脱 Biofreedom 支架
总共 50 名接受直接经皮冠状动脉介入治疗 (PPCI) 的 ST 段抬高心肌梗死 (STEMI) 患者将被随机分配到两种不同的冠状动脉支架：BIOFREEDOM 与 COMBO 支架。
所有患者都将接受为期 6 个月的预定冠状动脉造影，以评估远端冠状动脉节段的内皮功能反应和其他功能参数。
研究概览
详细说明
生物工程 COMBO 支架（Orbus Neich，美国佛罗里达州劳德代尔堡）具有双重治疗策略，将西罗莫司洗脱涂层与抗 CD34 抗体层相结合，以促进血管愈合。 西罗莫司释放 (5 μg/mm) 在 30 天内完成，可生物降解的聚合物在 90 天内消失。
CD34 抗体固定在支架表面并捕获循环内皮祖细胞 (EPC)。 捕获的 EPC 由来自循环血液和其他细胞信号的纯粹压力触发，以分化和成熟为内皮细胞。 COMBO Plus 是唯一具有生物涂层的支架，可主动修复血管形态。 然而，关于支架植入后的内皮功能知之甚少。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet De Llobregat、Barcelona、西班牙、08907
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- STEMI < 12 小时接受直接 PCI。
- > 2 个相邻导联中的 ST 段抬高 > 1 毫米，或（可能是新的）左束支传导阻滞，或真正的后壁心梗伴 ST 段压低 > 2 个相邻前部导联中的 > 1 毫米。
- 在 2.75 - 3.75 毫米参考血管直径和 < 24 毫米长度（目视估计）内，存在至少一根急性梗塞动脉靶血管，其中一根或多根原发性冠状动脉狭窄。
排除标准：
- 无法提供知情同意
- 未接受输卵管结扎术、卵巢切除术或子宫切除术的育龄女性（年龄 <50 岁且末次月经在过去 12 个月内）
- 已知对阿司匹林、肝素、PLLA、依维莫司、造影剂不耐受
- 心源性休克
- 无保护左主干冠状动脉狭窄
- 靶血管远端闭塞
- 支架内血栓继发急性心肌梗死
- 急性心肌梗死的机械并发症
- 研究血管的严重曲折、钙化或成角度的冠状动脉解剖结构，研究者认为这会导致次优成像或后续程序中出现并发症的风险过大
- 活动性出血或凝血病或长期接受抗凝治疗的患者
- 肌酐清除率 < 45 ml/minm2 的慢性肾功能不全
- 受试者目前正在参与另一项尚未完成其主要终点的临床试验
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：生物自由
无聚合物药物洗脱冠状动脉支架在心肌梗死患者中的植入。
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6 个月的定期冠状动脉造影将执行 3 项干预措施：
其他名称：
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实验性的：组合
心肌梗死患者植入生物活性冠状动脉支架。
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6 个月的定期冠状动脉造影将执行 3 项干预措施：
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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两种药物洗脱支架治疗心肌梗死患者冠状动脉远端节段的内皮功能
大体时间：支架植入后 6 个月
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在 STEMI 患者中，通过定量冠状动脉造影比较 COMBO 支架与 BIOFREEDOM 支架冠状动脉远端段冠状动脉内乙酰胆碱输注的平均管腔直径变化。
内皮功能障碍定义为与匹配节段的 6 个月基线平均管腔直径相比，冠状动脉内乙酰胆碱的血管收缩 >4%。
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支架植入后 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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微循环阻力指标
大体时间：支架植入后 6 个月
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比较 STEMI 患者接受 COMBO 与 BIOFREEDOM 治疗的罪犯动脉之间的微循环阻力 (IMR) 指数。
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支架植入后 6 个月
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冠脉血流储备
大体时间：支架植入后 6 个月
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比较 STEMI 患者接受 COMBO 与 BIOFREEDOM 治疗的罪犯动脉之间的冠状动脉血流储备 (CFR)
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支架植入后 6 个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血流储备分数
大体时间：支架植入后 6 个月
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比较 STEMI 患者接受 COMBO 与 BIOFREEDOM 治疗的罪犯动脉之间的血流储备分数 (FFR)
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支架植入后 6 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Josep Gomez Lara, MD PhD、Hospital Universitari de Bellvitge, L´Hospitalet de Llobregat, Spain
- 首席研究员：Neus Salvatella, MD、Hospital del Mar, Barcelona, Spain
- 首席研究员：Salvatore Brugaletta, MD PhD、Hospital Clinic, Barcelona, Spain
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年11月5日
初级完成 (实际的)
2020年3月1日
研究完成 (实际的)
2020年9月1日
研究注册日期
首次提交
2018年10月28日
首先提交符合 QC 标准的
2019年12月16日
首次发布 (实际的)
2019年12月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年10月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年10月23日
最后验证
2020年10月1日
更多信息
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