Funktionsbewertung der infarktbezogenen Arterie mit bioaktiven und polymerfreien Koronarstents (The FUNCOMBO Trial) (FUNCOMBO)
23. Oktober 2020 aktualisiert von: Josep Gomez Lara, Institut d'Investigació Biomèdica de Bellvitge
Sechsmonatige endotheliale und mikrozirkulatorische Funktion des bioaktiven Sirolimus-freisetzenden Combo-Stents im Vergleich zum polymerfreien Biolimus-freisetzenden Biofreedom-Stent bei Patienten mit ST-Strecken-Hebungs-Myokardinfarkt
Insgesamt 50 Patienten mit ST-Hebungs-Myokardinfarkt (STEMI), die sich einer primär-perkutanen Koronarintervention (PPCI) unterziehen, werden für zwei verschiedene Koronarstents randomisiert: BIOFREEDOM vs. COMBO-Stent.
Alle Patienten werden sich einer 6-monatigen geplanten Koronarangiographie unterziehen, um die Reaktion der Endothelfunktion des distalen Koronarsegments und andere funktionelle Parameter zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Detaillierte Beschreibung
Der biotechnologisch hergestellte COMBO-Stent (Orbus Neich, Fort Lauderdale, Florida, USA) verfolgt eine duale Therapiestrategie, die eine Sirolimus-freisetzende Beschichtung mit einer Anti-CD34-Antikörperschicht kombiniert, um die Gefäßheilung zu fördern. Die Freisetzung von Sirolimus (5 μg/mm) ist in 30 Tagen abgeschlossen und das biologisch abbaubare Polymer verschwindet innerhalb von 90 Tagen.
CD34-Antikörper werden auf der Oberfläche des Stents immobilisiert und fangen zirkulierende endotheliale Vorläuferzellen (EPCs) ein. Die eingefangenen EPCs werden durch bloßen Stress durch das zirkulierende Blut und andere Zellsignale ausgelöst, um sich zu Endothelzellen zu differenzieren und zu reifen. COMBO Plus ist der einzige Stent mit einer biologischen Beschichtung, die die Gefäßmorphologie aktiv repariert. Über die Endothelfunktion nach Stentimplantation ist jedoch wenig bekannt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
60
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet De Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- STEMI < 12 Stunden bei primärer PCI.
- ST-Streckenhebung von > 1 mm in > 2 zusammenhängenden Ableitungen oder (vermutlich neuer) Linksschenkelblock oder echter posteriorer Myokardinfarkt mit ST-Senkung von > 1 mm in > 2 zusammenhängenden vorderen Ableitungen.
- Vorhandensein mindestens eines akuten Infarktarterien-Zielgefäßes mit einer oder mehreren De-novo-Koronararterienstenosen in einer nativen Koronararterie innerhalb von 2,75 - 3,75 mm Referenzgefäßdurchmesser und < 24 mm Länge (visuell geschätzt).
Ausschlusskriterien:
- Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen
- Frauen im gebärfähigen Alter (Alter < 50 Jahre und letzte Menstruation innerhalb der letzten 12 Monate), die sich keiner Tubenligatur, Ovariektomie oder Hysterektomie unterzogen haben
- Bekannte Unverträglichkeit gegenüber Aspirin, Heparin, PLLA, Everolimus, Kontrastmittel
- Kardiogener Schock
- Ungeschützte Stenose der linken Hauptkoronararterie
- Distaler Verschluss des Zielgefäßes
- Akuter Myokardinfarkt als Folge einer Stentthrombose
- Mechanische Komplikationen des akuten Myokardinfarkts
- Stark gewundene, verkalkte oder abgewinkelte Koronaranatomie des Studiengefäßes, die nach Ansicht des Prüfarztes zu einer suboptimalen Bildgebung oder einem übermäßigen Komplikationsrisiko im Nachsorgeverfahren führen würde
- Aktive Blutung oder Koagulopathie oder Patienten unter chronischer Antikoagulationstherapie
- Chronische Nierenfunktionsstörung mit einer Kreatinin-Clearance < 45 ml/minm2
- Das Subjekt nimmt derzeit an einer anderen klinischen Studie teil, deren primärer Endpunkt noch nicht abgeschlossen ist
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: BIOFREIHEIT
Implantation von medikamentenfreisetzenden Koronarstents ohne Polymer bei Patienten mit Myokardinfarkt.
|
Die 6-monatige geplante Koronarangiographie wird 3 Eingriffe durchführen:
Andere Namen:
|
|
Experimental: COMBO
Implantation von bioaktiven Koronarstents bei Patienten mit Myokardinfarkt.
|
Die 6-monatige geplante Koronarangiographie wird 3 Eingriffe durchführen:
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Endothelfunktion des distalen Koronarsegments von Patienten mit Myokardinfarkt, die mit zwei Arten von medikamentenfreisetzenden Stents behandelt wurden
Zeitfenster: 6 Monate nach der Stent-Implantation
|
Vergleich der Veränderungen des mittleren Lumendurchmessers nach intrakoronarer Acetylcholin-Infusion des distalen Koronarsegments durch quantitative Koronarangiographie zwischen dem COMBO-Stent und dem BIOFREEDOM-Stent bei STEMI-Patienten.
Endotheldysfunktion ist definiert als >4 % Vasokonstriktion auf intrakoronares Acetylcholin im Vergleich zum mittleren Lumendurchmesser des entsprechenden Segments nach 6 Monaten zu Studienbeginn.
|
6 Monate nach der Stent-Implantation
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Index des mikrozirkulatorischen Widerstands
Zeitfenster: 6 Monate nach der Stent-Implantation
|
Vergleich des Index des mikrozirkulatorischen Widerstands (IMR) zwischen den mit COMBO behandelten verantwortlichen Arterien und BIOFREEDOM bei STEMI-Patienten.
|
6 Monate nach der Stent-Implantation
|
|
Koronare Flussreserve
Zeitfenster: 6 Monate nach der Stent-Implantation
|
Vergleich der koronaren Flussreserve (CFR) zwischen den schuldigen Arterien, die mit COMBO behandelt wurden, vs. BIOFREEDOM bei STEMI-Patienten
|
6 Monate nach der Stent-Implantation
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Teilstromreserve
Zeitfenster: 6 Monate nach der Stent-Implantation
|
Vergleich der fraktionierten Flussreserve (FFR) zwischen den schuldigen Arterien, die mit COMBO vs. BIOFREEDOM bei STEMI-Patienten behandelt wurden
|
6 Monate nach der Stent-Implantation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Josep Gomez Lara, MD PhD, Hospital Universitari de Bellvitge, L´Hospitalet de Llobregat, Spain
- Hauptermittler: Neus Salvatella, MD, Hospital del Mar, Barcelona, Spain
- Hauptermittler: Salvatore Brugaletta, MD PhD, Hospital Clinic, Barcelona, Spain
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
5. November 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. März 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. September 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. Oktober 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. Dezember 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
17. Dezember 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
26. Oktober 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. Oktober 2020
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AC009/18
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .