Funksjonell vurdering av den infart-relaterte arterien med bioaktive og polymerfrie koronarstents (FUNCOMBO-forsøket) (FUNCOMBO)
23. oktober 2020 oppdatert av: Josep Gomez Lara, Institut d'Investigació Biomèdica de Bellvitge
Seks måneders endotel- og mikrosirkulasjonsfunksjon av den bioaktive sirolimus-eluerende kombistenten versus den polymerfrie biolimus-eluerende biofrihetsstenten hos pasienter med hjerteinfarkt med ST-segment elevasjon
Totalt 50 pasienter med ST-elevasjonsmyokardinfarkt (STEMI) som gjennomgår primær-perkutan koronar intervensjon (PPCI) vil randomiseres til to forskjellige koronarstenter: BIOFREEDOM vs. COMBO stent.
Alle pasienter vil gjennomgå 6-måneders planlagt koronar angiografi for å evaluere endotelfunksjonsresponsen til det distale koronarsegmentet og andre funksjonelle parametere.
Studieoversikt
Status
Fullført
Detaljert beskrivelse
Den biokonstruerte COMBO-stenten (Orbus Neich, Fort Lauderdale, Florida, USA) har en dobbelterapistrategi, som kombinerer et sirolimus-eluerende belegg med et anti-CD34-antistofflag for å fremme kartilheling. Sirolimusfrigjøring (5 μg/mm) er fullført på 30 dager, og den biologisk nedbrytbare polymeren forsvinner innen 90 dager.
CD34-antistoffer immobiliseres på overflaten av stenten og fanger opp sirkulerende endotel-progenitorceller (EPC). De fangede EPC-ene utløses av ren stress fra det sirkulerende blodet og andre cellesignaler for å differensiere og modnes til endotelceller. COMBO Plus er den eneste stenten med et biologisk belegg som aktivt reparerer karmorfologien. Imidlertid er lite kjent om endotelfunksjonen etter stentimplantasjon.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
60
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet De Llobregat, Barcelona, Spania, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- STEMI < 12 timer under primær PCI.
- ST-segmenthøyde på > 1 mm i > 2 sammenhengende ledninger, eller (antagelig ny) venstre grenblokk, eller ekte bakre MI med ST-depresjon på > 1 mm i > 2 sammenhengende fremre ledninger.
- Tilstedeværelse av minst ett akutt infarktarteriemålkar med en eller flere de-novo koronararteriestenose i en naturlig koronararterie innenfor 2,75 - 3,75 mm referansekardiameter og < 24 mm lengde (visuelt estimert).
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til å gi informert samtykke
- Kvinne i fertil alder (alder <50 år og siste menstruasjon i løpet av de siste 12 månedene), som ikke gjennomgikk tubal ligering, ovariektomi eller hysterektomi
- Kjent intoleranse mot aspirin, heparin, PLLA, everolimus, kontrastmateriale
- Kardiogent sjokk
- Ubeskyttet venstre hovedkransarteriestenose
- Distal okklusjon av målkar
- Akutt hjerteinfarkt sekundært til stenttrombose
- Mekaniske komplikasjoner ved akutt hjerteinfarkt
- Alvorlig kronglete, forkalkede eller vinklet koronar anatomi av studiekaret som etter etterforskerens oppfatning vil resultere i suboptimal avbildning eller overdreven risiko for komplikasjoner i oppfølgingsprosedyren
- Aktiv blødning eller koagulopati eller pasienter i kronisk antikoagulasjonsbehandling
- Kronisk nyresvikt med kreatininclearance < 45 ml/minm2
- Forsøkspersonen deltar for tiden i en annen klinisk studie som ennå ikke har fullført sitt primære endepunkt
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: BIOFRIHET
Implantasjon av legemiddeleluerende koronarstent uten polymer hos pasienter med hjerteinfarkt.
|
Den 6-måneders planlagte koronar angiografien vil utføre 3 intervensjoner:
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: KOMBO
Implantasjon av bioaktiv koronarstent hos pasienter med hjerteinfarkt.
|
Den 6-måneders planlagte koronar angiografien vil utføre 3 intervensjoner:
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endotelfunksjon av det distale koronarsegmentet til pasienter med hjerteinfarkt behandlet med to typer medikamentavgivende stenter
Tidsramme: Ved 6 måneder etter stentimplantasjon
|
For å sammenligne gjennomsnittlig lumendiameterendringer med intrakoronar acetyl-kolininfusjon av det distale koronarsegmentet ved kvantitativ koronar angiografi mellom COMBO-stenten og BIOFREEDOM-stenten hos STEMI-pasienter.
Endotelial dysfunksjon er definert som >4 % vasokonstriksjon til intrakoronar acetylkolin sammenlignet med 6-måneders baseline gjennomsnittlig lumendiameter for det matchede segmentet.
|
Ved 6 måneder etter stentimplantasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Indeks for mikrosirkulasjonsmotstand
Tidsramme: Ved 6 måneder etter stentimplantasjon
|
For å sammenligne indeksen for mikrosirkulasjonsmotstand (IMR) mellom de skyldige arteriene behandlet med COMBO vs. BIOFREEDOM hos STEMI-pasienter.
|
Ved 6 måneder etter stentimplantasjon
|
|
Koronar strømningsreserve
Tidsramme: Ved 6 måneder etter stentimplantasjon
|
For å sammenligne koronarstrømningsreserven (CFR) mellom de skyldige arteriene behandlet med COMBO vs. BIOFREEDOM hos STEMI-pasienter
|
Ved 6 måneder etter stentimplantasjon
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fraksjonert strømningsreserve
Tidsramme: Ved 6 måneder etter stentimplantasjon
|
For å sammenligne fraksjonert strømningsreserve (FFR) mellom skyldige arterier behandlet med COMBO vs. BIOFREEDOM hos STEMI-pasienter
|
Ved 6 måneder etter stentimplantasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Josep Gomez Lara, MD PhD, Hospital Universitari de Bellvitge, L´Hospitalet de Llobregat, Spain
- Hovedetterforsker: Neus Salvatella, MD, Hospital del Mar, Barcelona, Spain
- Hovedetterforsker: Salvatore Brugaletta, MD PhD, Hospital Clinic, Barcelona, Spain
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
5. november 2018
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2020
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. oktober 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. desember 2019
Først lagt ut (Faktiske)
17. desember 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. oktober 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. oktober 2020
Sist bekreftet
1. oktober 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AC009/18
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .