Évaluation fonctionnelle de l'artère liée à l'infarctus avec des stents coronaires bioactifs et sans polymère (l'essai FUNCOMBO) (FUNCOMBO)
23 octobre 2020 mis à jour par: Josep Gomez Lara, Institut d'Investigació Biomèdica de Bellvitge
Fonction endothéliale et microcirculatoire à six mois du stent combiné à élution de sirolimus bioactif par rapport au stent Biofreedom à élution de biolimus sans polymère chez les patients présentant un infarctus du myocarde avec élévation du segment ST
Un total de 50 patients atteints d'infarctus du myocarde avec élévation du segment ST (STEMI) subissant une intervention coronarienne percutanée primaire (PPCI) seront randomisés pour recevoir deux stents coronaires différents : BIOFREEDOM vs stent COMBO.
Tous les patients subiront une angiographie coronarienne programmée à 6 mois pour évaluer la réponse de la fonction endothéliale du segment coronaire distal et d'autres paramètres fonctionnels.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Le stent COMBO bio-ingénierie (Orbus Neich, Fort Lauderdale, Floride, États-Unis) a une stratégie de double thérapie, qui combine un revêtement à élution de sirolimus avec une couche d'anticorps anti-CD34 pour favoriser la cicatrisation des vaisseaux. La libération de sirolimus (5 μg/mm) est terminée en 30 jours et le polymère biodégradable disparaît en 90 jours.
Les anticorps CD34 sont immobilisés à la surface du stent et capturent les cellules progénitrices endothéliales (EPC) circulantes. Les EPC capturés sont déclenchés par le simple stress du sang circulant et d'autres signaux cellulaires pour se différencier et mûrir en cellules endothéliales. COMBO Plus est le seul stent avec un revêtement biologique qui répare activement la morphologie des vaisseaux. Cependant, on sait peu de choses sur la fonction endothéliale après l'implantation du stent.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
60
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Barcelona
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L'Hospitalet De Llobregat, Barcelona, Espagne, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- STEMI < 12 heures subissant une ICP primaire.
- Élévation du segment ST de > 1 mm dans > 2 dérivations contiguës, ou bloc de branche gauche (vraisemblablement nouveau), ou véritable IM postérieur avec dépression du ST de > 1 mm dans > 2 dérivations antérieures contiguës.
- Présence d'au moins un vaisseau cible de l'artère de l'infarctus aigu avec une ou plusieurs sténoses de l'artère coronaire de novo dans une artère coronaire native dans un diamètre de vaisseau de référence de 2,75 à 3,75 mm et < 24 mm de longueur (estimation visuelle).
Critère d'exclusion:
- Incapacité à donner un consentement éclairé
- Femme en âge de procréer (âge < 50 ans et dernière menstruation au cours des 12 derniers mois), qui n'a pas subi de ligature des trompes, d'ovariectomie ou d'hystérectomie
- Intolérance connue à l'aspirine, l'héparine, le PLLA, l'évérolimus, le produit de contraste
- Choc cardiogénique
- Sténose de l'artère coronaire principale gauche non protégée
- Occlusion distale du vaisseau cible
- Infarctus aigu du myocarde secondaire à une thrombose de stent
- Complications mécaniques de l'infarctus aigu du myocarde
- Anatomie coronaire tortueuse, calcifiée ou angulée sévère du vaisseau d'étude qui, de l'avis de l'investigateur, entraînerait une imagerie sous-optimale ou un risque excessif de complication dans la procédure de suivi
- Hémorragie active ou coagulopathie ou patients sous traitement anticoagulant chronique
- Insuffisance rénale chronique avec clairance de la créatinine < 45 ml/minm2
- Le sujet participe actuellement à un autre essai clinique qui n'a pas encore atteint son critère d'évaluation principal
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: BIOLIBERTÉ
Implantation d'un stent coronaire à élution médicamenteuse sans polymère chez les patients présentant un infarctus du myocarde.
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La coronarographie programmée à 6 mois réalisera 3 interventions :
Autres noms:
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Expérimental: COMBINÉ
Implantation d'un stent coronaire bioactif chez les patients atteints d'infarctus du myocarde.
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La coronarographie programmée à 6 mois réalisera 3 interventions :
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fonction endothéliale du segment coronaire distal de patients atteints d'infarctus du myocarde traités avec deux types de stents à élution médicamenteuse
Délai: A 6 mois de l'implantation du stent
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Comparer les modifications moyennes du diamètre de la lumière à la perfusion intracoronaire d'acétylcholine du segment coronaire distal par angiographie coronarienne quantitative entre le stent COMBO et le stent BIOFREEDOM chez les patients STEMI.
La dysfonction endothéliale est définie comme une vasoconstriction > 4 % à l'acétylcholine intracoronaire par rapport au diamètre moyen de la lumière de référence sur 6 mois du segment correspondant.
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A 6 mois de l'implantation du stent
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Indice de résistance microcirculatoire
Délai: A 6 mois de l'implantation du stent
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Comparer l'indice de résistance microcirculatoire (IMR) entre les artères coupables traitées avec COMBO et BIOFREEDOM chez les patients STEMI.
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A 6 mois de l'implantation du stent
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Réserve de flux coronaire
Délai: A 6 mois de l'implantation du stent
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Comparer la réserve de flux coronaire (CFR) entre les artères coupables traitées avec COMBO et BIOFREEDOM chez les patients STEMI
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A 6 mois de l'implantation du stent
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réserve de débit fractionnaire
Délai: A 6 mois de l'implantation du stent
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Comparer la réserve de débit fractionnaire (FFR) entre les artères coupables traitées avec COMBO et BIOFREEDOM chez les patients STEMI
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A 6 mois de l'implantation du stent
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Josep Gomez Lara, MD PhD, Hospital Universitari de Bellvitge, L´Hospitalet de Llobregat, Spain
- Chercheur principal: Neus Salvatella, MD, Hospital del Mar, Barcelona, Spain
- Chercheur principal: Salvatore Brugaletta, MD PhD, Hospital Clinic, Barcelona, Spain
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
5 novembre 2018
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 octobre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 décembre 2019
Première publication (Réel)
17 décembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 octobre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 octobre 2020
Dernière vérification
1 octobre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AC009/18
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
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