Functionele beoordeling van de infarctgerelateerde slagader met bioactieve en polymeervrije coronaire stents (het FUNCOMBO-onderzoek) (FUNCOMBO)
23 oktober 2020 bijgewerkt door: Josep Gomez Lara, Institut d'Investigació Biomèdica de Bellvitge
Zes maanden durende endotheliale en microcirculatiefunctie van de bioactieve sirolimus-eluting combo-stent versus de polymeervrije Biolimus-eluting Biofreedom-stent bij patiënten met ST-segment elevatie myocardinfarct
Een totaal van 50 patiënten met ST-elevatie myocardinfarct (STEMI) die primaire percutane coronaire interventie (PPCI) ondergaan, zullen worden gerandomiseerd naar twee verschillende coronaire stents: BIOFREEDOM versus COMBO-stent.
Alle patiënten zullen een geplande coronaire angiografie van 6 maanden ondergaan om de endotheliale functierespons van het distale coronaire segment en andere functionele parameters te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Gedetailleerde beschrijving
De biologisch ontwikkelde COMBO-stent (Orbus Neich, Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten) heeft een dubbele therapiestrategie, die een sirolimus-afgevende coating combineert met een anti-CD34-antilichaamlaag om vaatgenezing te bevorderen. Sirolimus-afgifte (5 μg/mm3) is binnen 30 dagen voltooid en het biologisch afbreekbare polymeer verdwijnt binnen 90 dagen.
CD34-antilichamen worden geïmmobiliseerd op het oppervlak van de stent en vangen circulerende endotheliale voorlopercellen (EPC's) op. De gevangen EPC's worden geactiveerd door pure stress van het circulerende bloed en andere celsignalen om te differentiëren en te rijpen tot endotheelcellen. COMBO Plus is de enige stent met een biologische coating die actief de vaatmorfologie herstelt. Er is echter weinig bekend over de endotheliale functie na stentimplantatie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
60
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet De Llobregat, Barcelona, Spanje, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- STEMI < 12 uur primaire PCI ondergaan.
- ST-segmentelevatie van > 1 mm in > 2 aaneengesloten afleidingen, of (vermoedelijk nieuw) linkerbundeltakblok, of echte posterieure MI met ST-depressie van > 1 mm in > 2 aaneengesloten anterieure afleidingen.
- Aanwezigheid van ten minste één doelbloedvat van een acuut infarct met een of meer de-novo stenose van de kransslagader in een natieve kransslagader binnen 2,75 - 3,75 mm diameter van het referentievat en < 24 mm lengte (visueel geschat).
Uitsluitingscriteria:
- Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
- Vrouw in de vruchtbare leeftijd (leeftijd <50 jaar en laatste menstruatie binnen de afgelopen 12 maanden), die geen afbinding van de eileiders, ovariëctomie of hysterectomie heeft ondergaan
- Bekende intolerantie voor aspirine, heparine, PLLA, everolimus, contraststof
- Cardiogene shock
- Onbeschermde stenose van de linker hoofdkransslagader
- Distale occlusie van doelbloedvat
- Acuut myocardinfarct secundair aan stenttrombose
- Mechanische complicaties van acuut myocardinfarct
- Ernstige kronkelige, verkalkte of gehoekte coronaire anatomie van het onderzoeksvat die naar de mening van de onderzoeker zou leiden tot suboptimale beeldvorming of een te hoog risico op complicaties bij de vervolgprocedure
- Actieve bloeding of coagulopathie of patiënten bij chronische antistollingstherapie
- Chronische nierfunctiestoornis met creatinineklaring < 45 ml/minm2
- Proefpersoon neemt momenteel deel aan een ander klinisch onderzoek waarvan het primaire eindpunt nog niet is bereikt
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: BIOVRIJHEID
Implantatie van medicijnafgevende coronaire stent zonder polymeer bij patiënten met een hartinfarct.
|
De geplande coronaire angiografie van 6 maanden zal 3 interventies uitvoeren:
Andere namen:
|
|
Experimenteel: COMBO
Implantatie van bioactieve coronaire stent bij patiënten met een hartinfarct.
|
De geplande coronaire angiografie van 6 maanden zal 3 interventies uitvoeren:
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Endotheliale functie van het distale coronaire segment van patiënten met een myocardinfarct behandeld met twee typen medicijnafgevende stents
Tijdsspanne: 6 maanden na de stentimplantatie
|
Om de gemiddelde veranderingen in de lumendiameter te vergelijken bij intracoronaire acetyl-choline-infusie van het distale coronaire segment door kwantitatieve coronaire angiografie tussen de COMBO-stent versus de BIOFREEDOM-stent bij STEMI-patiënten.
Endotheliale disfunctie wordt gedefinieerd als >4% vasoconstrictie voor intracoronaire acetylcholine in vergelijking met de gemiddelde lumendiameter na 6 maanden van het overeenkomende segment.
|
6 maanden na de stentimplantatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Index van weerstand van de microcirculatie
Tijdsspanne: 6 maanden na de stentimplantatie
|
Om de index van microcirculatoire weerstand (IMR) te vergelijken tussen de boosdoenerslagaders behandeld met COMBO vs. BIOFREEDOM bij STEMI-patiënten.
|
6 maanden na de stentimplantatie
|
|
Coronaire stroomreserve
Tijdsspanne: 6 maanden na de stentimplantatie
|
Vergelijken van de coronaire stroomreserve (CFR) tussen de boosdoenerslagaders behandeld met COMBO vs. BIOFREEDOM bij STEMI-patiënten
|
6 maanden na de stentimplantatie
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Fractionele stroomreserve
Tijdsspanne: 6 maanden na de stentimplantatie
|
Vergelijken van de fractionele stroomreserve (FFR) tussen de boosdoenerslagaders behandeld met COMBO vs. BIOFREEDOM bij STEMI-patiënten
|
6 maanden na de stentimplantatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Josep Gomez Lara, MD PhD, Hospital Universitari de Bellvitge, L´Hospitalet de Llobregat, Spain
- Hoofdonderzoeker: Neus Salvatella, MD, Hospital del Mar, Barcelona, Spain
- Hoofdonderzoeker: Salvatore Brugaletta, MD PhD, Hospital CLinic, Barcelona, Spain
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
5 november 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 oktober 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 december 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 december 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 oktober 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 oktober 2020
Laatst geverifieerd
1 oktober 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AC009/18
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .