Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Funktionel vurdering af den infart-relaterede arterie med bioaktive og polymerfrie koronarstents (FUNCOMBO-forsøget) (FUNCOMBO)

23. oktober 2020 opdateret af: Josep Gomez Lara, Institut d'Investigació Biomèdica de Bellvitge

Seks måneders endotel- og mikrocirkulationsfunktion af den bioaktive Sirolimus-eluerende Combo Stent versus den polymerfri Biolimus-eluerende Biofreedom-stent hos patienter med ST-segment elevation myokardieinfarkt

I alt 50 patienter med ST-elevation myokardieinfarkt (STEMI), der gennemgår primær-perkutan koronar intervention (PPCI), vil blive randomiseret til to forskellige koronarstents: BIOFREEDOM vs. COMBO stent.

Alle patienter vil gennemgå en 6-måneders planlagt koronar angiografi for at evaluere endotelfunktionsresponsen af ​​det distale koronarsegment og andre funktionelle parametre.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den biokonstruerede COMBO-stent (Orbus Neich, Fort Lauderdale, Florida, USA) har en dobbeltterapistrategi, som kombinerer en sirolimus-eluerende belægning med et anti-CD34-antistoflag for at fremme karheling. Sirolimus-frigivelsen (5 μg/mm) er afsluttet på 30 dage, og den biologisk nedbrydelige polymer forsvinder inden for 90 dage.

CD34-antistoffer immobiliseres på overfladen af ​​stenten og fanger cirkulerende endotelstamceller (EPC'er). De fangede EPC'er udløses af ren og skær stress fra det cirkulerende blod og andre cellesignaler for at differentiere og modnes til endotelceller. COMBO Plus er den eneste stent med en biologisk belægning, der aktivt reparerer karmorfologien. Der er dog lidt kendt om endotelfunktionen efter stentimplantation.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
    • Barcelona
      • L'Hospitalet De Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • STEMI < 12 timer under primær PCI.
  • ST-segment elevation på > 1 mm i > 2 sammenhængende ledninger, eller (formentlig ny) venstre bundt grenblok, eller ægte posterior MI med ST-depression på > 1 mm i > 2 sammenhængende anterior ledninger.
  • Tilstedeværelse af mindst ét ​​akut infarktarteriemålkar med en eller flere de-novo koronararteriestenose i en naturlig koronararterie inden for 2,75 - 3,75 mm referencekardiameter og < 24 mm længde (visuelt estimeret).

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at give informeret samtykke
  • Kvinde i den fødedygtige alder (alder <50 år og sidste menstruation inden for de sidste 12 måneder), som ikke har gennemgået tubal ligering, ovariektomi eller hysterektomi
  • Kendt intolerance over for aspirin, heparin, PLLA, everolimus, kontrastmateriale
  • Kardiogent stød
  • Ubeskyttet venstre hovedkransarteriestenose
  • Distal okklusion af målkar
  • Akut myokardieinfarkt sekundært til stenttrombose
  • Mekaniske komplikationer af akut myokardieinfarkt
  • Alvorlig snoet, forkalket eller vinklet koronar anatomi af undersøgelseskarret, der efter investigatorens mening ville resultere i suboptimal billeddannelse eller overdreven risiko for komplikationer i opfølgningsproceduren
  • Aktiv blødning eller koagulopati eller patienter i kronisk antikoagulationsbehandling
  • Kronisk nyreinsufficiens med kreatininclearance < 45 ml/minm2
  • Forsøgspersonen deltager i øjeblikket i et andet klinisk forsøg, som endnu ikke har afsluttet sit primære endepunkt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: BIOFRIHED
Implantation af lægemiddeleluerende koronarstent uden polymer hos patienter med myokardieinfarkt.
Procedure: Stentimplantation i den infart-relaterede arterie hos patienter med ST elevation myokardieinfarkt

Den 6-måneders planlagte koronar angiografi vil udføre 3 indgreb:

  1. Vurdering af endotelfunktion med intrakoronar acetyl-cholin infusion.
  2. Mikrocirkulationsfunktionsvurdering med en tryktråd under endovenøs adenosin-infusion.
  3. Stenthelingsvurdering ved hjælp af optisk kohærenstomografi
Andre navne:
  • Alle patienter vil gennemgå 6-måneders koronar angiografi efter stentimplantation for at vurdere endotel- og mikrovaskulær funktion af den infarktrelaterede arterie
Eksperimentel: KOMBO
Implantation af bioaktiv koronarstent hos patienter med myokardieinfarkt.
Procedure: Stentimplantation i den infart-relaterede arterie hos patienter med ST elevation myokardieinfarkt

Den 6-måneders planlagte koronar angiografi vil udføre 3 indgreb:

  1. Vurdering af endotelfunktion med intrakoronar acetyl-cholin infusion.
  2. Mikrocirkulationsfunktionsvurdering med en tryktråd under endovenøs adenosin-infusion.
  3. Stenthelingsvurdering ved hjælp af optisk kohærenstomografi
Andre navne:
  • Alle patienter vil gennemgå 6-måneders koronar angiografi efter stentimplantation for at vurdere endotel- og mikrovaskulær funktion af den infarktrelaterede arterie

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Endotelfunktion af det distale koronarsegment af patienter med myokardieinfarkt behandlet med to typer lægemiddel-eluerende stents
Tidsramme: 6 måneder efter stentimplantationen
At sammenligne de gennemsnitlige ændringer i lumendiameter med intrakoronar acetyl-cholin-infusion af det distale koronarsegment ved kvantitativ koronar angiografi mellem COMBO-stenten vs. BIOFREEDOM-stenten hos STEMI-patienter. Endoteldysfunktion er defineret som >4 % vasokonstriktion til intrakoronar acetylcholin sammenlignet med den gennemsnitlige lumendiameter på 6 måneders baseline for det matchede segment.
6 måneder efter stentimplantationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indeks for mikrocirkulationsmodstand
Tidsramme: 6 måneder efter stentimplantationen
At sammenligne indekset for mikrocirkulatorisk modstand (IMR) mellem de skyldige arterier behandlet med COMBO vs. BIOFREEDOM hos STEMI-patienter.
6 måneder efter stentimplantationen
Koronar flow reserve
Tidsramme: 6 måneder efter stentimplantationen
At sammenligne coronary flow reserve (CFR) mellem de skyldige arterier behandlet med COMBO vs. BIOFREEDOM hos STEMI-patienter
6 måneder efter stentimplantationen

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fraktionel flow reserve
Tidsramme: 6 måneder efter stentimplantationen
At sammenligne den fraktionelle flowreserve (FFR) mellem de skyldige arterier behandlet med COMBO vs. BIOFREEDOM hos STEMI-patienter
6 måneder efter stentimplantationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Institut d'Investigació Biomèdica de Bellvitge

Samarbejdspartnere

Spanish Society of Cardiology

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Josep Gomez Lara, MD PhD, Hospital Universitari de Bellvitge, L´Hospitalet de Llobregat, Spain
  • Ledende efterforsker: Neus Salvatella, MD, Hospital del Mar, Barcelona, Spain
  • Ledende efterforsker: Salvatore Brugaletta, MD PhD, Hospital Clinic, Barcelona, Spain

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. november 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2020

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. december 2019

Først opslået (Faktiske)

17. december 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. oktober 2020

Sidst verificeret

1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AC009/18

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myokardieinfarkt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner