Funkční hodnocení tepny související s infarktem s bioaktivními koronárními stenty bez polymerů (zkouška FUNCOMBO) (FUNCOMBO)
23. října 2020 aktualizováno: Josep Gomez Lara, Institut d'Investigació Biomèdica de Bellvitge
Šestiměsíční endotelová a mikrocirkulační funkce bioaktivního kombinovaného stentu uvolňujícího sirolimus versus stent Biofreedom uvolňující biolimus bez polymeru u pacientů s infarktem myokardu s elevací ST segmentu
Celkem 50 pacientů s infarktem myokardu s elevací ST (STEMI) podstupujících primární perkutánní koronární intervenci (PPCI) bude randomizováno do dvou různých koronárních stentů: BIOFREEDOM vs. COMBO stent.
Všichni pacienti podstoupí 6měsíční plánovanou koronarografii, aby se vyhodnotila odpověď endoteliální funkce distálního koronárního segmentu a další funkční parametry.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Bioinženýrský stent COMBO (Orbus Neich, Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy americké) má strategii duální terapie, která kombinuje potah uvolňující sirolimus s vrstvou protilátky anti-CD34 pro podporu hojení cév. Uvolňování sirolimu (5 μg/mm) je dokončeno za 30 dnů a biologicky odbouratelný polymer zmizí do 90 dnů.
Protilátky CD34 jsou imobilizovány na povrchu stentu a zachycují cirkulující endoteliální progenitorové buňky (EPC). Zachycené EPC jsou spouštěny pouhým stresem z cirkulující krve a dalších buněčných signálů, aby se diferencovaly a dozrály na endoteliální buňky. COMBO Plus je jediný stent s biologickým povlakem, který aktivně opravuje morfologii cév. O endoteliální funkci po implantaci stentu je však známo jen málo.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
60
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet De Llobregat, Barcelona, Španělsko, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- STEMI < 12 hodin po primární PCI.
- Elevace ST segmentu > 1 mm u > 2 sousedících svodů nebo (pravděpodobně nová) blokáda levého raménka nebo pravý zadní IM s depresí ST > 1 mm u > 2 sousedících předních svodů.
- Přítomnost alespoň jedné cílové cévy akutní infarktové tepny s jednou nebo více de-novo stenózou koronární arterie v nativní koronární arterii o průměru referenční cévy 2,75 - 3,75 mm a délce < 24 mm (vizuálně odhadnuto).
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost poskytnout informovaný souhlas
- Žena ve fertilním věku (věk <50 let a poslední menstruace během posledních 12 měsíců), která nepodstoupila podvázání vejcovodů, ovariektomii nebo hysterektomii
- Známá intolerance aspirinu, heparinu, PLLA, everolimu, kontrastní látky
- Kardiogenní šok
- Nechráněná stenóza hlavní levé koronární tepny
- Distální okluze cílové cévy
- Akutní infarkt myokardu sekundární k trombóze stentu
- Mechanické komplikace akutního infarktu myokardu
- Těžká klikatá, kalcifikovaná nebo zaúhlená koronární anatomie studované cévy, která by podle názoru zkoušejícího měla za následek neoptimální zobrazení nebo nadměrné riziko komplikací při následném postupu
- Aktivní krvácení nebo koagulopatie nebo pacienti s chronickou antikoagulační léčbou
- Chronická renální dysfunkce s clearance kreatininu < 45 ml/minm2
- Subjekt se v současné době účastní jiné klinické studie, která dosud nedokončila svůj primární cílový parametr
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: BIOSVOBODA
Implantace koronárního stentu bez polymeru uvolňujícího lék u pacientů s infarktem myokardu.
|
Šestiměsíční plánovaná koronarografie provede 3 intervence:
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: COMBO
Implantace bioaktivního koronárního stentu u pacientů s infarktem myokardu.
|
Šestiměsíční plánovaná koronarografie provede 3 intervence:
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Endoteliální funkce distálního koronárního segmentu pacientů s infarktem myokardu léčených dvěma typy lékových stentů
Časové okno: V 6 měsících od implantace stentu
|
Porovnat změny středního průměru lumen s intrakoronární acetylcholinovou infuzí distálního koronárního segmentu pomocí kvantitativní koronární angiografie mezi stentem COMBO vs. stentem BIOFREEDOM u pacientů se STEMI.
Endoteliální dysfunkce je definována jako >4% vazokonstrikce na intrakoronární acetylcholin ve srovnání s 6měsíčním základním průměrem lumen shodného segmentu.
|
V 6 měsících od implantace stentu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Index mikrocirkulačního odporu
Časové okno: V 6 měsících od implantace stentu
|
Porovnat index mikrocirkulační rezistence (IMR) mezi viníkovými tepnami léčenými přípravkem COMBO vs. BIOFREEDOM u pacientů se STEMI.
|
V 6 měsících od implantace stentu
|
|
Koronární průtoková rezerva
Časové okno: V 6 měsících od implantace stentu
|
Porovnat rezervu koronárního průtoku (CFR) mezi arteriemi viníka léčenými přípravkem COMBO vs. BIOFFREDOM u pacientů se STEMI
|
V 6 měsících od implantace stentu
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Frakční průtoková rezerva
Časové okno: V 6 měsících od implantace stentu
|
Porovnat frakční průtokovou rezervu (FFR) mezi arteriemi viníka léčenými přípravkem COMBO vs. BIOFFREDOM u pacientů se STEMI
|
V 6 měsících od implantace stentu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Josep Gomez Lara, MD PhD, Hospital Universitari de Bellvitge, L´Hospitalet de Llobregat, Spain
- Vrchní vyšetřovatel: Neus Salvatella, MD, Hospital del Mar, Barcelona, Spain
- Vrchní vyšetřovatel: Salvatore Brugaletta, MD PhD, Hospital CLinic, Barcelona, Spain
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
5. listopadu 2018
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2020
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. října 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. prosince 2019
První zveřejněno (Aktuální)
17. prosince 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. října 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. října 2020
Naposledy ověřeno
1. října 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AC009/18
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .