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PRF を使用した根元被覆のためのピンホール手術法

血小板に富むフィブリンを使用する場合と使用しない場合の、ピンホール手術法を使用して得られた景気後退のカバレッジの比較評価 : 無作為化対照臨床試験

現在の研究は、低侵襲ピンホール外科技術の補助としての多血小板フィブリンの効果を評価するための前向き無作為分割口研究です。

調査の概要

詳細な説明

歯肉退縮は、歯肉の根尖方向の動きによる歯根表面の削剥として定義されます。 歯周所見としての歯肉退縮の発生率は 78.6% と推定されています。 それは多因子であり、さまざまな側面から患者に問題を引き起こします.長年にわたって記録されているさまざまな病因には、(頻度の高い順に)歯ブラシによる外傷、アライメント不良、局所的要因、咬合性外傷、高小帯の付着、頸部の充填およびクラウン衝突。 景気後退のレベルは、年齢、性別、歯や歯の表面など、他のさまざまな要因によっても影響を受けます。

何年にもわたって、何人かの著者が、直接側方スライドフラップから最新の低侵襲技術に至るまで、歯肉退縮の病因、タイプ、治療法、および予後に関する見解を発表してきました。 1970 年代、Harvey と Bernimoulin は、露出した歯根表面に移植が行われた 2 か月後に冠状前進が行われた移植片の使用とともに、フラップの冠状前進の使用を個別に示しました。 その後、次の 30 年間にわたって、結合組織移植片と冠状に進行した皮弁が、不況をカバーするためのゴールド スタンダードとして確立されました。

Lien-Hui Huang (2005) は、根元を覆うために多血小板血漿 (PRP) の形で血液誘導体を使用することを開拓しましたが、既存の技術よりも限定的または実質的な改善はありませんでした。 血液誘導体とその有効性についてさらに多くの研究が行われ、代替として第 2 世代の濃縮血小板である多血小板フィブリンが導入されました。 血小板が豊富なフィブリンは、2001 年に Choukroun によって最初に開発され、いくつかの研究が行われ、重要な成長因子がゆっくりと持続的に放出されるため、有用な生体治癒材料になることが明らかになりました。 血小板が豊富な血漿との比較では、血小板が豊富なフィブリンが成長因子の放出と白血球の存在が優れていることも証明されており、再生の可能性が高く、より迅速かつ効率的な治癒を提供します.

近年では、侵襲を最小限に抑えることを目的とした新しい技術が見られます。 そのような技術の 1 つは、2012 年に Chao によって提供されたピンホール手術技術であり、試験の期待を満たした生体吸収性膜の使用とともにトンネリング手順が含まれていました.6Better 外来の移植材料の代わりに患者自身の製品を使用することで、結果を達成することができます。 したがって、本研究では、血小板が豊富なフィブリンの有効性を、根の被覆のための外科的手法の補助として比較します。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

20

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Karnataka
      • Bangalore、Karnataka、インド、562157
        • Krishnadevaraya college of dental sciences

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年~51年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • Millers クラス I、II、および III、または組み合わせた後退欠損を有する 2 本以上の歯。
  • -審美的な懸念があり、研究への参加を希望する患者
  • 18 歳から 55 歳までの年齢
  • 口全体のプラークスコア < 20%

除外基準:

  • 妊娠中または授乳中の女性
  • タバコの喫煙者
  • -選択的手術を排除する制御されていない病状
  • 未治療の歯周病
  • -歯肉過形成を引き起こすことが知られている薬で治療されている患者
  • 薬物とアルコールの乱用
  • 予後が絶望的な歯

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:多血小板フィブリンによるピンホール手術法
低侵襲のトンネリング手順とそれに続く多血小板フィブリン膜の配置による冠状動脈の前進
局所麻酔を施した後、最も内側の後退歯に隣接する歯槽粘膜に穴を開けました。 トンネリング器具を使用して、乳頭の先端を節約しながら全層トンネルを CEJ まで持ち上げます。 準備された PRF 膜は、アクセス ホールを通して配置され、フラップが進められます。 5-0 ポリグリコール酸縫合糸を使用して、高度なフラップを固定します。
アクティブコンパレータ:ピンホール手術のみ
低侵襲トンネリング手順後の冠状動脈の前進
局所麻酔を施した後、最も内側の後退歯に隣接する歯槽粘膜に穴を開けました。 トンネリング器具を使用して、全層トンネルを CEJ まで上昇させ、乳頭の先端を温存し、続いてフラップを前進させます。 5-0 ポリグリコール酸縫合糸を使用して、高度なフラップを固定します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
不況の深さの縮小
時間枠:6ヵ月
CEJ から歯肉縁までの mm 単位の距離として測定されます。
6ヵ月
総軟部組織増加
時間枠:6ヵ月

5. 歯肉後退の深さと歯肉後退の幅の積として測定される総軟部組織増加 (TSTG)。

歯肉退縮の深さと歯肉退縮幅の積として平方 mm で測定されます。

6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
平均根被覆率
時間枠:6ヵ月
取得した補償額 (パーセンテージ)
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Dr. Rashmi P, MDS、Krishnadevaraya college of dental sciences

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年11月22日

一次修了 (予想される)

2020年9月30日

研究の完了 (予想される)

2020年11月10日

試験登録日

最初に提出

2019年12月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年12月14日

最初の投稿 (実際)

2019年12月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年12月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年12月14日

最終確認日

2019年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 02_D012_91559

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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