- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04202198
Pinhole-kirurginen tekniikka juuripeittoon PRF:llä
Pinhole-kirurgisella tekniikalla saadun taantuman kattavuuden vertaileva arviointi verihiutalerikkaan fibriinin kanssa ja ilman: satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Gingival recessio määritellään hampaan juuren pinnan denudaatioksi ikenen apikaalisen liikkeen vuoksi. Ienvamman esiintymisen periodontaalisena löydöksenä on arvioitu olevan 78,6 %. Se on monitekijäinen ja aiheuttaa potilaalle ongelmia eri näkökulmista. Useita vuosien varrella dokumentoituja etiologisia tekijöitä ovat (alenevassa järjestyksessä) hammasharjavammat, epämuodostumat, paikalliset tekijät, okklusaalivammat, korkea frenumin kiinnittyminen, kohdunkaulan täytteet ja kruunun törmäys. Taantumatasoon vaikuttavat myös monet muut tekijät, kuten ikä, sukupuoli, hampaat ja hampaiden pinnat jne.
Vuosien varrella useat kirjoittajat ovat esittäneet näkemyksensä ienlaman etiologiasta, tyypeistä, hoitomenetelmistä ja ennusteesta aina suorasta lateraalista liukuvasta läppästä viimeisimpiin mini-invasiivisiin tekniikoihin. 1970-luvulla Harvey ja Bernimoulin osoittivat erikseen läpän koronaalisen etenemisen sekä siirteiden käytön koronaalisella etenemisellä, joka suoritettiin 2 kuukautta sen jälkeen, kun oksastus tehtiin paljaalle juuripinnalle. Myöhemmin seuraavan 3 vuosikymmenen aikana sidekudossiirteet ja koronaalisesti edistynyt läppä vahvistettiin kultaiseksi standardiksi taantuman kattamisessa.
Lien-Hui Huang (2005) oli edelläkävijä verijohdannaisten käytön verihiutalerikkaan plasman (PRP) muodossa juuripeittoon, mutta parannuksia oli vain vähän tai ei lainkaan olemassa oleviin tekniikoihin verrattuna. Verijohdannaisista ja niiden tehokkuudesta tehtiin lisää tutkimuksia, jotka johtivat toisen sukupolven verihiutalekonsentraattien, verihiutalerikkaan fibriinin, käyttöön vaihtoehtona. Choukroun kehitti ensimmäisen kerran verihiutalerikkaan fibriinin vuonna 2001, ja sitä on seurannut useita tutkimuksia, jotka ovat paljastaneet, että keskeisten kasvutekijöiden hidas ja jatkuva vapautuminen tekee siitä hyödyllisen bioparantavan materiaalin. Vertailut verihiutalepitoiseen plasmaan ovat myös osoittaneet, että verihiutalerikkaalla fibriinillä on parempi kasvutekijöiden vapautuminen ja leukosyyttien läsnäolo, mikä tarjoaa nopeamman ja tehokkaamman paranemisen sekä paremman regeneratiivisen potentiaalin.
Viime vuosina on nähty uusia tekniikoita, joiden tarkoituksena on tehdä siitä minimaalisesti invasiivinen toimenpide. Yksi tällainen tekniikka oli Chaon vuonna 2012 antama pinhole-kirurginen tekniikka, joka sisälsi tunnelointitoimenpiteen sekä bioresorboituvan kalvon käytön, joka täytti kokeen odotukset. tuloksia voidaan saavuttaa käyttämällä potilaan omia tuotteita vieraan siirremateriaalin sijaan. Tästä syystä tässä tutkimuksessa verrataan verihiutalerikkaan fibriinin tehokkuutta juuripeiton kirurgisen tekniikan lisänä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Intia, 562157
- Krishnadevaraya college of dental sciences
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kahdella tai useammalla hampaalla on Millers-luokkien I, II ja III tai yhdistetty taantumavika.
- Potilaat, joilla on esteettisiä huolia ja jotka haluavat osallistua tutkimukseen
- Ikä 18-55 vuotta
- Täysi suuplakkipisteet < 20 %
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Tupakan polttajat
- Hallitsemattomat sairaudet, jotka estävät elektiivisen leikkauksen
- Hoitamattomat periodontaaliset sairaudet
- Potilaat, joita hoidetaan millä tahansa lääkityksellä, jonka tiedetään aiheuttavan ienhyperplasiaa
- Huumeiden ja alkoholin väärinkäyttö
- Hampaat toivottomalla ennusteella
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: pinhole-kirurginen tekniikka verihiutalerikkaalla fibriinillä
minimaalisesti invasiivinen tunnelointimenettely, jota seuraa koronaalinen eteneminen ja verihiutalerikkaan fibriinikalvon sijoittaminen
|
annettiin paikallispuudutus, jota seurasi reikä keuhkorakkuloiden limakalvon mesiaalisen taantuman hampaan viereen.
tunnelointiinstrumentteja käytetään koko paksuuden tunnelin nostamiseen CEJ:hen asti säästäen papillan kärkeä.
valmistetut PRF-kalvot asetetaan pääsyaukon läpi ja läppä viedään eteenpäin.
Edistyneen läpän kiinnittämiseen käytetään 5-0 polyglykolihappoompeleita.
|
|
Active Comparator: vain pinhole kirurginen tekniikka
koronan eteneminen minimaalisesti invasiivisen tunnelointitoimenpiteen jälkeen
|
annettiin paikallispuudutus, jota seurasi reikä keuhkorakkuloiden limakalvon mesiaalisen taantuman hampaan viereen.
tunnelointiinstrumentteja käytetään nostamaan täysipaksuinen tunneli CEJ:hen asti, säästäen papillan kärkeä, jota seuraa läpän eteneminen.
Edistyneen läpän kiinnittämiseen käytetään 5-0 polyglykolihappoompeleita.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Taantuman syvyyden vähentäminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
mitattuna etäisyydenä millimetreinä CEJ:stä ienreunaan.
|
6 kuukautta
|
|
pehmytkudosten kokonaislisäys
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
5. Pehmytkudosten kokonaislisäys (TSTG), mitattuna ikenen taantuman syvyyden ja ikenen laman leveyden tulona. mitattuna ienvamman syvyyden ja ienvamman leveyden tulona neliömillimetreinä |
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
tarkoittaa juuripeittoa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
saadun kattavuuden määrä prosentteina
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Dr. Rashmi P, MDS, Krishnadevaraya college of dental sciences
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 02_D012_91559
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .