- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04202198
Pinhole kirurgisk teknikk for rotdekning ved bruk av PRF
Sammenlignende evaluering av resesjonsdekning oppnådd ved bruk av pinhole kirurgisk teknikk, med og uten blodplaterikt fibrin: en randomisert kontrollert klinisk studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Gingival resesjon er definert som denudering av tannrotoverflaten på grunn av den apikale bevegelsen av gingiva. Forekomsten av gingival resesjon som et periodontalt funn har blitt estimert til å være 78,6 %. Den er multifaktoriell og gir pasienten problemer fra ulike aspekter. Ulike etiologiske faktorer som er dokumentert gjennom årene inkluderer (i avtagende frekvens) tannbørstetraumer, feilstilling, lokale faktorer, okklusalt traume, høyt frenumfeste, livmorhalsfyllinger og kronepåvirkning. Resesjonsnivåer påvirkes også av forskjellige andre faktorer som alder, kjønn, tenner og overflater på tenner, etc.
I løpet av årene har flere forfattere presentert sine synspunkter på etiologi, typer, behandlingsmodaliteter og prognose for gingival resesjon, alt fra den direkte laterale glideklaffen til de nyeste minimalt invasive teknikkene. På 1970-tallet demonstrerte Harvey og Bernimoulin individuelt bruken av koronal fremføring av klaffen sammen med bruk av grafts med koronale fremføring utført 2 måneder etter podingen ble utført på den blottede rotoverflaten. I løpet av de neste 3 tiårene ble bindevevstransplantater sammen med koronalt avansert klaff etablert som gullstandarden for resesjonsdekning.
Lien-Hui Huang (2005) var banebrytende for bruken av blodderivater i form av blodplaterik plasma (PRP) for rotdekning, men med begrenset eller ingen vesentlig forbedring i forhold til eksisterende teknikker. Flere studier ble gjort på blodderivater og deres effekt, noe som førte til introduksjonen av andre generasjons blodplatekonsentrater, blodplaterikt fibrin, som et alternativ. Blodplaterikt fibrin ble først utviklet av Choukroun i år 2001 og har blitt fulgt av flere studier som har avslørt at den langsomme og vedvarende frigjøringen av viktige vekstfaktorer gjør det til et nyttig biohelbredende materiale. Sammenligninger med blodplaterikt plasma har også vist at blodplaterikt fibrin har en bedre frigjøring av vekstfaktorer og tilstedeværelsen av leukocytter, noe som gir raskere og mer effektiv tilheling med bedre regenerativt potensial.
De siste årene har sett nyere teknikker som er rettet mot å gjøre det til en minimalt invasiv prosedyre. En slik teknikk var pinhole kirurgisk teknikk gitt av Chao i 2012, som innebar en tunnelprosedyre sammen med bruk av en bioresorberbar membran som tilfredsstilte forventningene til forsøket.6Bedre resultater kan oppnås med bruk av pasientens egne produkter i stedet for et fremmed graftmateriale. Derfor sammenligner denne studien effektiviteten av blodplaterikt fibrin som et tillegg til den kirurgiske teknikken for rotdekning
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, India, 562157
- Krishnadevaraya college of dental sciences
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- To eller flere tenner med Millers klasse I, II og III eller kombinerte resesjonsfeil.
- Pasienter med estetiske bekymringer og villige til å delta i studien
- Alder mellom 18-55 år
- Score for full munnplakk < 20 %
Ekskluderingskriterier:
- Drektige eller ammende kvinner
- Tobakksrøykere
- Ukontrollerte medisinske tilstander som utelukker elektiv kirurgi
- Ubehandlede periodontale tilstander
- Pasienter behandlet med medisiner kjent for å forårsake gingival hyperplasi
- Narkotika- og alkoholmisbruk
- Tenner med håpløs prognose
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: pinhole kirurgisk teknikk med blodplaterikt fibrin
minimalt invasiv tunnelingsprosedyre etterfulgt av koronal fremgang med plassering av blodplaterik fibrinmembran
|
lokalbedøvelse ble administrert etterfulgt av plassering av et hull i alveolarslimhinnen ved siden av mesial mest resesjonstann.
tunnelinstrumenter brukes til å heve en tunnel i full tykkelse opp til CEJ og sparer spissen av papillaen.
forberedte PRF-membraner plasseres gjennom tilgangshullet og klaffen føres frem.
5-0 polyglykolsyresuturer brukes for å sikre den avanserte klaffen.
|
Aktiv komparator: kun pinhole kirurgisk teknikk
koronal fremgang etter minimalt invasiv tunnelprosedyre
|
lokalbedøvelse ble administrert etterfulgt av plassering av et hull i alveolarslimhinnen ved siden av mesial mest resesjonstann.
tunneleringsinstrumenter brukes til å heve en tunnel i full tykkelse opp til CEJ og skåner spissen av papillaen etterfulgt av fremføring av klaffen.
5-0 polyglykolsyresuturer brukes for å sikre den avanserte klaffen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Nedgangsdybdereduksjon
Tidsramme: 6 måneder
|
målt som avstanden i mm fra CEJ til gingivalmarginen.
|
6 måneder
|
total økning i bløtvev
Tidsramme: 6 måneder
|
5. Total bløtvevsforsterkning (TSTG), målt som produktet av gingival resesjonsdybde og gingival resesjonsbredde. målt som produktet av gingival resesjonsdybde og gingival resesjonsbredde i kvadrat mm |
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
bety rotdekning
Tidsramme: 6 måneder
|
oppnådd dekningsmengde, i prosent
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dr. Rashmi P, MDS, Krishnadevaraya college of dental sciences
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 02_D012_91559
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Resesjon, Gingival
-
Cairo UniversityUkjentGingival tykkelse | Gingival biotype | Periodontal sonde
-
Tokat Gaziosmanpasa UniversityFullførtGingival resesjon | GingivalforstørrelseTyrkia
-
University of BaghdadRekrutteringTykking; GingivalIrak
-
Tokat Gaziosmanpasa UniversityFullførtGingivalforstørrelseTyrkia
-
Alexandria UniversityFullførtGingivalforstørrelseEgypt
-
Tokat Gaziosmanpasa UniversityFullført
-
The University of Hong KongUkjent
-
University of Padova, School of Dental MedicineFullførtGingival resesjon | Gingival blødning | Gingival sykdomItalia
-
Case Western Reserve UniversityRekrutteringResesjon, GingivalForente stater
-
University of LouisvilleRekrutteringResesjon, GingivalForente stater
Kliniske studier på A-PRF
-
Semmelweis UniversityFullført
-
Semmelweis UniversityFullført
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenFullført
-
University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh...Fullført
-
Cairo UniversityUkjent
-
Arab American University (Palestine)FullførtA-PRF | ALLOGRAFTDet palestinske territoriet, okkupert
-
Near East University, TurkeyFullførtSmerter, postoperativt | Trismus | OpphovningTyrkia
-
Hadeer Ashraf Hassan RoushdyUkjent
-
Cairo UniversityHar ikke rekruttert ennåIntrabony periodontal defektEgypt