- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04202198
Pinhole kirurgisk teknik til roddækning ved hjælp af PRF
Sammenlignende evaluering af recessionsdækning opnået ved brug af pinhole kirurgisk teknik, med og uden blodpladerigt fibrin: et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Gingival recession er defineret som denudation af tandrodsoverfladen på grund af den apikale bevægelse af gingiva. Forekomsten af gingival recession som et periodontalt fund er blevet estimeret til at være 78,6 %. Det er multifaktorielt og giver patienten problemer fra forskellige aspekter. Forskellige ætiologiske faktorer, der er dokumenteret gennem årene, omfatter (i faldende frekvens) tandbørstetraumer, fejlstillinger, lokale faktorer, okklusalt traume, høj frenumtilknytning, cervikale fyldninger og kronepåvirkning. Recessionsniveauer er også påvirket af forskellige andre faktorer såsom alder, køn, tænder og overflader på tænder osv.
I årenes løb har adskillige forfattere præsenteret deres syn på ætiologien, typerne, behandlingsmodaliteterne og prognosen for gingival recession lige fra den direkte laterale glidende flap til de seneste minimalt invasive teknikker. I 1970'erne demonstrerede Harvey og Bernimoulin individuelt brugen af koronal fremføring af flappen sammen med brugen af transplantater med koronale fremrykning udført 2 måneder efter podningen blev udført på den blottede rodoverflade. Efterfølgende blev bindevævstransplantater i løbet af de næste 3 årtier sammen med koronalt avanceret flap etableret som guldstandarden for recessionsdækning.
Lien-Hui Huang (2005) var banebrydende for brugen af blodderivater i form af blodpladerigt plasma (PRP) til roddækning, men med begrænset eller ingen væsentlig forbedring i forhold til eksisterende teknikker. Flere undersøgelser blev udført på blodderivater og deres effektivitet, hvilket førte til introduktionen af anden generation af blodpladekoncentrater, blodpladerigt fibrin, som et alternativ. Blodpladerigt fibrin blev først udviklet af Choukroun i år 2001 og er blevet fulgt af adskillige undersøgelser, som har afsløret, at den langsomme og vedvarende frigivelse af nøglevækstfaktorer gør det til et nyttigt biohelbredende materiale. Sammenligninger med blodpladerigt plasma har også vist, at blodpladerigt fibrin har en bedre frigivelse af vækstfaktorer og tilstedeværelsen af leukocytter, hvilket giver hurtigere og mere effektiv heling med bedre regenerativt potentiale.
De seneste år har set nyere teknikker, som har til formål at gøre det til en minimalt invasiv procedure. En sådan teknik var den pinhole kirurgiske teknik givet af Chao i år 2012, som involverede en tunneling procedure sammen med brugen af en bioresorberbar membran, som opfyldte forventningerne til forsøget.6Bedre resultater kan opnås ved at bruge patientens egne produkter i stedet for et fremmed graftmateriale. Derfor sammenligner nærværende undersøgelse effektiviteten af blodpladerigt fibrin som et supplement til den kirurgiske teknik til roddækning
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Indien, 562157
- Krishnadevaraya college of dental sciences
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- To eller flere tænder med Millers klasse I, II og III eller kombinerede recessionsdefekter.
- Patienter med æstetiske bekymringer og villige til at deltage i undersøgelsen
- Alder mellem 18-55 år
- Plaque score i fuld mund < 20 %
Ekskluderingskriterier:
- Drægtige eller ammende hunner
- Tobaksrygere
- Ukontrollerede medicinske tilstande, der udelukker elektiv kirurgi
- Ubehandlede parodontale tilstande
- Patienter behandlet med enhver medicin, der vides at forårsage gingival hyperplasi
- Stof- og alkoholmisbrug
- Tænder med håbløs prognose
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: pinhole kirurgisk teknik med blodpladerig fibrin
minimalt invasiv tunneling procedure efterfulgt af koronal fremgang med placering af blodpladerig fibrin membran
|
lokalbedøvelse blev indgivet efterfulgt af anbringelse af et hul i den alveolære slimhinde ved siden af den mesiale mest recessionstand.
tunneling instrumenter bruges til at hæve en fuld tykkelse tunnel op til CEJ skåner spidsen af papilla.
forberedte PRF-membraner placeres gennem adgangshullet, og klappen føres frem.
5-0 polyglykolsyresuturer bruges til at fastgøre den fremskudte flap.
|
|
Aktiv komparator: kun pinhole kirurgisk teknik
koronal fremgang efter minimalt invasiv tunneling procedure
|
lokalbedøvelse blev indgivet efterfulgt af anbringelse af et hul i den alveolære slimhinde ved siden af den mesiale mest recessionstand.
tunnelinstrumenter bruges til at løfte en tunnel i fuld tykkelse op til CEJ og skåner spidsen af papillaen efterfulgt af fremføring af flappen.
5-0 polyglykolsyresuturer bruges til at fastgøre den fremskudte flap.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reduktion af recessionsdybde
Tidsramme: 6 måneder
|
målt som afstanden i mm fra CEJ til tandkødsranden.
|
6 måneder
|
|
total tilvækst af blødt væv
Tidsramme: 6 måneder
|
5. Total forstærkning af blødt væv (TSTG), målt som produktet af gingival recessionsdybde og gingival recessionsbredde. målt som produktet af gingival recessionsdybde og gingival recessionsbredde i kvadrat mm |
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
betyde roddækning
Tidsramme: 6 måneder
|
mængden af opnået dækning i procent
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Dr. Rashmi P, MDS, Krishnadevaraya college of dental sciences
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 02_D012_91559
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Recession, Gingival
-
University Hospital, GhentRekrutteringGingival recession, mucogingival kirurgi | Gingival recession, generaliseret | Gingival recession, lokaliseret | Gingival recession, plastikkirurgi | Gingival recessioner | Gingival recession Generaliseret Moderat | Gingival recession Lokaliseret moderatBelgien
-
University Hospital, GhentRekrutteringGingival recession, mucogingival kirurgi | Gingival recession | Gingival recession, lokaliseret | Gingival recession, plastikkirurgi | Gingival recession Lokaliseret moderatBelgien
-
University Hospital, GhentMediplus Ltd UKRekrutteringGingival recession, mucogingival kirurgi | Gingival recession, lokaliseret | Gingival recession, plastikkirurgi | Gingival recessionerBelgien
-
Istanbul Aydın UniversityAfsluttetGingival recession, mucogingival kirurgi | Gingival recession, generaliseret | Gingival recession, lokaliseretKalkun
-
Bulent Ecevit UniversityAfsluttetGingival recession, lokaliseretTyrkiet (Türkiye)
-
Ain Shams UniversityAktiv, ikke rekrutterendeGingival recession, lokaliseretEgypten
-
Dokuz Eylul UniversityAktiv, ikke rekrutterendeGingival recession, mucogingival kirurgi | Gingival recessionerTyrkiet (Türkiye)
-
Universidade do PortoRegedent AG, ZürichIkke rekrutterer endnuGingival recession, mucogingival kirurgiPortugal
-
Minia UniversityIkke rekrutterer endnuGingival sygdomme | Gingival recession, lokaliseret | Recession, Gingival
-
King Abdullah University HospitalJordan University of Science and Technology; Deanship of Scientific Research...Aktiv, ikke rekrutterendeGingival recession, mucogingival kirurgiJordan
Kliniske forsøg med A-PRF
-
Hams Hamed AbdelrahmanAfsluttetBevaring af sokkel | TandudtrækningEgypten
-
Semmelweis UniversityAfsluttet
-
Semmelweis UniversityAfsluttet
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenAfsluttet
-
Riga Stradins UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
King Abdulaziz UniversityIkke rekrutterer endnuRøgeksponeringSaudi Arabien
-
University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh...Afsluttet
-
Cairo UniversityUkendtAlveolær knogleresorptionEgypten
-
Arab American University (Palestine)AfsluttetA-PRF | ALLOGRAFTPalæstinensisk territorium, besat
-
Near East University, TurkeyAfsluttetSmerter, postoperativ | Trismus | HævelseKalkun