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Pinhole-Operationstechnik zur Wurzelabdeckung mit PRF

14. Dezember 2019 aktualisiert von: Krishnadevaraya College of Dental Sciences & Hospital

Vergleichende Bewertung der Rezessionsabdeckung, die mit der Pinhole-Operationstechnik mit und ohne plättchenreiches Fibrin erzielt wurde: Eine randomisierte kontrollierte klinische Studie

Bei der aktuellen Studie handelt es sich um eine prospektive randomisierte Split-Mouth-Studie zur Bewertung der Wirkung von Platelet Rich Fibrin als Ergänzung zur minimal-invasiven Pinhole-Operationstechnik.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Detaillierte Beschreibung

Gingivarezession ist definiert als Abtragung der Zahnwurzeloberfläche aufgrund der apikalen Bewegung der Gingiva. Das Auftreten von Gingivarezessionen als parodontaler Befund wird auf 78,6 % geschätzt. Es ist multifaktoriell und stellt den Patienten aus verschiedenen Aspekten vor Probleme. Zu den verschiedenen ätiologischen Faktoren, die im Laufe der Jahre dokumentiert wurden, gehören (in abnehmender Reihenfolge der Häufigkeit) Zahnbürstentrauma, Fehlausrichtung, lokale Faktoren, okklusales Trauma, Befestigung des hohen Frenums, Füllungen des Gebärmutterhalses und Kronenimpingement. Das Rezessionsniveau wird auch von verschiedenen anderen Faktoren wie Alter, Geschlecht, Zähnen und Zahnoberflächen usw. beeinflusst.

Im Laufe der Jahre haben mehrere Autoren ihre Ansichten zu Ätiologie, Typen, Behandlungsmodalitäten und Prognosen von Gingivarezessionen präsentiert, die vom direkten seitlichen Gleitlappen bis zu den neuesten minimalinvasiven Techniken reichen. In den 1970er Jahren demonstrierten Harvey und Bernimoulin individuell die Verwendung der koronalen Verlagerung des Lappens zusammen mit der Verwendung von Transplantaten, wobei die koronale Verlagerung 2 Monate nach der Transplantation auf der freigelegten Wurzeloberfläche durchgeführt wurde. Anschließend wurden in den nächsten 3 Jahrzehnten Bindegewebstransplantate zusammen mit koronal verschobenem Lappen als Goldstandard für die Rezessionsabdeckung etabliert.

Lien-Hui Huang (2005) leistete Pionierarbeit bei der Verwendung von Blutderivaten in Form von plättchenreichem Plasma (PRP) zur Wurzelabdeckung, jedoch mit begrenzter oder keiner wesentlichen Verbesserung gegenüber bestehenden Techniken. Es wurden weitere Studien zu Blutderivaten und ihrer Wirksamkeit durchgeführt, die zur Einführung der zweiten Generation von Thrombozytenkonzentraten, Platelet Rich Fibrin, als Alternative führten. Plättchenreiches Fibrin wurde erstmals im Jahr 2001 von Choukroun entwickelt und wurde von mehreren Studien gefolgt, die gezeigt haben, dass die langsame und anhaltende Freisetzung von Schlüsselwachstumsfaktoren es zu einem nützlichen Bioheilungsmaterial macht. Vergleiche mit plättchenreichem Plasma haben auch bewiesen, dass plättchenreiches Fibrin eine bessere Freisetzung von Wachstumsfaktoren und das Vorhandensein von Leukozyten aufweist, was eine schnellere und effizientere Heilung mit besserem Regenerationspotenzial bietet.

In den letzten Jahren wurden neuere Techniken entwickelt, die darauf abzielen, es zu einem minimalinvasiven Verfahren zu machen. Eine dieser Techniken war die von Chao im Jahr 2012 vorgestellte Pinhole-Operationstechnik, die ein Tunnelverfahren zusammen mit der Verwendung einer bioresorbierbaren Membran beinhaltete, die die Erwartungen der Studie erfüllte.6Besser Ergebnisse können mit der Verwendung von patienteneigenen Produkten anstelle eines fremden Transplantatmaterials erzielt werden. Daher vergleicht die vorliegende Studie die Wirksamkeit von Platelet Rich Fibrin als Ergänzung zur chirurgischen Technik zur Wurzelabdeckung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 562157
        • Krishnadevaraya college of dental sciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 53 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zwei oder mehr Zähne mit Millers Klasse I, II und III oder kombinierten Rezessionsdefekten.
  • Patienten mit ästhetischen Bedenken, die bereit sind, an der Studie teilzunehmen
  • Alter zwischen 18-55 Jahren
  • Plaque-Score im gesamten Mund < 20 %

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Tabakraucher
  • Unkontrollierte Erkrankungen, die eine elektive Operation ausschließen
  • Unbehandelte parodontale Erkrankungen
  • Patienten, die mit Medikamenten behandelt werden, von denen bekannt ist, dass sie eine Gingivahyperplasie verursachen
  • Drogen- und Alkoholmissbrauch
  • Zähne mit hoffnungsloser Prognose

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Pinhole-Operationstechnik mit Platelet Rich Fibrin
minimal-invasives Tunnelverfahren, gefolgt von koronalem Vorschieben mit Platzierung der Platelet Rich Fibrin-Membran
Lokalanästhesie wurde verabreicht, gefolgt von der Platzierung eines Lochs in der Alveolarschleimhaut neben dem mesialsten Rezessionszahn. Tunnelierungsinstrumente werden verwendet, um einen Tunnel voller Dicke bis zum CEJ anzuheben, wobei die Spitze der Papille geschont wird Präparierte PRF-Membranen werden durch das Zugangsloch platziert und der Lappen vorgeschoben. 5-0-Polyglycolsäurenähte werden verwendet, um den vorgeschobenen Lappen zu sichern.
Aktiver Komparator: Nur Pinhole-Chirurgietechnik
Koronares Vordringen nach minimal-invasivem Tunnelverfahren
Lokalanästhesie wurde verabreicht, gefolgt von der Platzierung eines Lochs in der Alveolarschleimhaut neben dem mesialsten Rezessionszahn. Tunnelierungsinstrumente werden verwendet, um einen Tunnel in voller Dicke bis zum CEJ anzuheben, wobei die Spitze der Papille geschont wird, gefolgt von einem Vorschieben des Lappens. 5-0-Polyglycolsäurenähte werden verwendet, um den vorgeschobenen Lappen zu sichern.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reduzierung der Rezessionstiefe
Zeitfenster: 6 Monate
gemessen als Abstand in mm vom CEJ zum Gingivarand.
6 Monate
totaler Weichteilgewinn
Zeitfenster: 6 Monate

5. Gesamtweichgewebezuwachs (TSTG), gemessen als Produkt aus gingivaler Rezessionstiefe und gingivaler Rezessionsbreite.

gemessen als Produkt aus gingivaler Rezessionstiefe und gingivaler Rezessionsbreite in mm²

6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
mittlere Wurzeldeckung
Zeitfenster: 6 Monate
Höhe der erzielten Deckung in Prozent
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Dr. Rashmi P, MDS, Krishnadevaraya college of dental sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. November 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. September 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

10. November 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Dezember 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Dezember 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Dezember 2019

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 02_D012_91559

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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