- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04202198
Pinhole-Operationstechnik zur Wurzelabdeckung mit PRF
Vergleichende Bewertung der Rezessionsabdeckung, die mit der Pinhole-Operationstechnik mit und ohne plättchenreiches Fibrin erzielt wurde: Eine randomisierte kontrollierte klinische Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Gingivarezession ist definiert als Abtragung der Zahnwurzeloberfläche aufgrund der apikalen Bewegung der Gingiva. Das Auftreten von Gingivarezessionen als parodontaler Befund wird auf 78,6 % geschätzt. Es ist multifaktoriell und stellt den Patienten aus verschiedenen Aspekten vor Probleme. Zu den verschiedenen ätiologischen Faktoren, die im Laufe der Jahre dokumentiert wurden, gehören (in abnehmender Reihenfolge der Häufigkeit) Zahnbürstentrauma, Fehlausrichtung, lokale Faktoren, okklusales Trauma, Befestigung des hohen Frenums, Füllungen des Gebärmutterhalses und Kronenimpingement. Das Rezessionsniveau wird auch von verschiedenen anderen Faktoren wie Alter, Geschlecht, Zähnen und Zahnoberflächen usw. beeinflusst.
Im Laufe der Jahre haben mehrere Autoren ihre Ansichten zu Ätiologie, Typen, Behandlungsmodalitäten und Prognosen von Gingivarezessionen präsentiert, die vom direkten seitlichen Gleitlappen bis zu den neuesten minimalinvasiven Techniken reichen. In den 1970er Jahren demonstrierten Harvey und Bernimoulin individuell die Verwendung der koronalen Verlagerung des Lappens zusammen mit der Verwendung von Transplantaten, wobei die koronale Verlagerung 2 Monate nach der Transplantation auf der freigelegten Wurzeloberfläche durchgeführt wurde. Anschließend wurden in den nächsten 3 Jahrzehnten Bindegewebstransplantate zusammen mit koronal verschobenem Lappen als Goldstandard für die Rezessionsabdeckung etabliert.
Lien-Hui Huang (2005) leistete Pionierarbeit bei der Verwendung von Blutderivaten in Form von plättchenreichem Plasma (PRP) zur Wurzelabdeckung, jedoch mit begrenzter oder keiner wesentlichen Verbesserung gegenüber bestehenden Techniken. Es wurden weitere Studien zu Blutderivaten und ihrer Wirksamkeit durchgeführt, die zur Einführung der zweiten Generation von Thrombozytenkonzentraten, Platelet Rich Fibrin, als Alternative führten. Plättchenreiches Fibrin wurde erstmals im Jahr 2001 von Choukroun entwickelt und wurde von mehreren Studien gefolgt, die gezeigt haben, dass die langsame und anhaltende Freisetzung von Schlüsselwachstumsfaktoren es zu einem nützlichen Bioheilungsmaterial macht. Vergleiche mit plättchenreichem Plasma haben auch bewiesen, dass plättchenreiches Fibrin eine bessere Freisetzung von Wachstumsfaktoren und das Vorhandensein von Leukozyten aufweist, was eine schnellere und effizientere Heilung mit besserem Regenerationspotenzial bietet.
In den letzten Jahren wurden neuere Techniken entwickelt, die darauf abzielen, es zu einem minimalinvasiven Verfahren zu machen. Eine dieser Techniken war die von Chao im Jahr 2012 vorgestellte Pinhole-Operationstechnik, die ein Tunnelverfahren zusammen mit der Verwendung einer bioresorbierbaren Membran beinhaltete, die die Erwartungen der Studie erfüllte.6Besser Ergebnisse können mit der Verwendung von patienteneigenen Produkten anstelle eines fremden Transplantatmaterials erzielt werden. Daher vergleicht die vorliegende Studie die Wirksamkeit von Platelet Rich Fibrin als Ergänzung zur chirurgischen Technik zur Wurzelabdeckung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Indien, 562157
- Krishnadevaraya college of dental sciences
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Zwei oder mehr Zähne mit Millers Klasse I, II und III oder kombinierten Rezessionsdefekten.
- Patienten mit ästhetischen Bedenken, die bereit sind, an der Studie teilzunehmen
- Alter zwischen 18-55 Jahren
- Plaque-Score im gesamten Mund < 20 %
Ausschlusskriterien:
- Schwangere oder stillende Frauen
- Tabakraucher
- Unkontrollierte Erkrankungen, die eine elektive Operation ausschließen
- Unbehandelte parodontale Erkrankungen
- Patienten, die mit Medikamenten behandelt werden, von denen bekannt ist, dass sie eine Gingivahyperplasie verursachen
- Drogen- und Alkoholmissbrauch
- Zähne mit hoffnungsloser Prognose
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Pinhole-Operationstechnik mit Platelet Rich Fibrin
minimal-invasives Tunnelverfahren, gefolgt von koronalem Vorschieben mit Platzierung der Platelet Rich Fibrin-Membran
|
Lokalanästhesie wurde verabreicht, gefolgt von der Platzierung eines Lochs in der Alveolarschleimhaut neben dem mesialsten Rezessionszahn.
Tunnelierungsinstrumente werden verwendet, um einen Tunnel voller Dicke bis zum CEJ anzuheben, wobei die Spitze der Papille geschont wird
Präparierte PRF-Membranen werden durch das Zugangsloch platziert und der Lappen vorgeschoben.
5-0-Polyglycolsäurenähte werden verwendet, um den vorgeschobenen Lappen zu sichern.
|
Aktiver Komparator: Nur Pinhole-Chirurgietechnik
Koronares Vordringen nach minimal-invasivem Tunnelverfahren
|
Lokalanästhesie wurde verabreicht, gefolgt von der Platzierung eines Lochs in der Alveolarschleimhaut neben dem mesialsten Rezessionszahn.
Tunnelierungsinstrumente werden verwendet, um einen Tunnel in voller Dicke bis zum CEJ anzuheben, wobei die Spitze der Papille geschont wird, gefolgt von einem Vorschieben des Lappens.
5-0-Polyglycolsäurenähte werden verwendet, um den vorgeschobenen Lappen zu sichern.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Reduzierung der Rezessionstiefe
Zeitfenster: 6 Monate
|
gemessen als Abstand in mm vom CEJ zum Gingivarand.
|
6 Monate
|
totaler Weichteilgewinn
Zeitfenster: 6 Monate
|
5. Gesamtweichgewebezuwachs (TSTG), gemessen als Produkt aus gingivaler Rezessionstiefe und gingivaler Rezessionsbreite. gemessen als Produkt aus gingivaler Rezessionstiefe und gingivaler Rezessionsbreite in mm² |
6 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
mittlere Wurzeldeckung
Zeitfenster: 6 Monate
|
Höhe der erzielten Deckung in Prozent
|
6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Dr. Rashmi P, MDS, Krishnadevaraya college of dental sciences
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 02_D012_91559
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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