- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04202198
Technique chirurgicale sténopé pour la couverture radiculaire à l'aide de PRF
Évaluation comparative de la couverture de la récession obtenue à l'aide de la technique chirurgicale du sténopé, avec et sans fibrine riche en plaquettes : un essai clinique contrôlé randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La récession gingivale est définie comme une dénudation de la surface de la racine dentaire due au mouvement apical de la gencive. La survenue d'une récession gingivale en tant que découverte parodontale a été estimée à 78,6 %. Il est multifactoriel et pose des problèmes de différents aspects au patient. Divers facteurs étiologiques documentés au fil des ans comprennent, (dans l'ordre décroissant de fréquence) le traumatisme de la brosse à dents, le désalignement, les facteurs locaux, le traumatisme occlusal, l'attachement élevé du frein, les plombages cervicaux et impact sur la couronne. Les niveaux de récession sont également influencés par divers autres facteurs tels que l'âge, le sexe, les dents et les surfaces des dents, etc.
Au fil des années, plusieurs auteurs ont présenté leur point de vue sur l'étiologie, les types, les modalités de traitement et le pronostic des récessions gingivales allant du lambeau à glissement latéral direct aux techniques mini-invasives les plus récentes. Les années 1970 ont vu Harvey et Bernimoulin démontrer individuellement l'utilisation de l'avancement coronal du lambeau ainsi que l'utilisation de greffes avec l'avancement coronal effectué 2 mois après la greffe sur la surface radiculaire dénudée. Par la suite, au cours des 3 décennies suivantes, les greffes de tissu conjonctif ainsi que le lambeau coronairement avancé ont été établis comme l'étalon-or pour la couverture de la récession.
Lien-Hui Huang (2005) a été le pionnier de l'utilisation de dérivés sanguins sous forme de plasma riche en plaquettes (PRP) pour la couverture radiculaire, mais avec une amélioration limitée ou nulle par rapport aux techniques existantes. D'autres études ont été menées sur les dérivés sanguins et leur efficacité, ce qui a conduit à l'introduction de la deuxième génération de concentrés plaquettaires, la fibrine riche en plaquettes, comme alternative. La fibrine riche en plaquettes a été développée pour la première fois par Choukroun en 2001 et a été suivie de plusieurs études qui ont révélé que la libération lente et soutenue de facteurs de croissance clés en fait un matériau de bio-guérison utile. Des comparaisons avec le plasma riche en plaquettes ont également prouvé que la fibrine riche en plaquettes a une meilleure libération des facteurs de croissance et la présence de leucocytes, ce qui offre une cicatrisation plus rapide et plus efficace avec un meilleur potentiel de régénération.
Les dernières années ont vu de nouvelles techniques visant à en faire une procédure peu invasive. L'une de ces techniques était la technique chirurgicale à trou d'épingle proposée par Chao en 2012, qui impliquait une procédure de tunnellisation ainsi que l'utilisation d'une membrane biorésorbable qui répondait aux attentes de l'essai.6Mieux les résultats peuvent être obtenus en utilisant les propres produits du patient au lieu d'un matériau de greffe étranger. Par conséquent, la présente étude compare l'efficacité de la fibrine riche en plaquettes en tant que complément à la technique chirurgicale pour la couverture radiculaire
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Karnataka
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Bangalore, Karnataka, Inde, 562157
- Krishnadevaraya college of dental sciences
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Deux dents ou plus présentant des défauts de récession de classe I, II et III de Miller ou combinés.
- Patients ayant des préoccupations esthétiques et souhaitant participer à l'étude
- Âge entre 18 et 55 ans
- Score de plaque buccale complète < 20 %
Critère d'exclusion:
- Femelles gestantes ou allaitantes
- Fumeurs de tabac
- Conditions médicales non contrôlées excluant la chirurgie élective
- Affections parodontales non traitées
- Patients traités avec tout médicament connu pour provoquer une hyperplasie gingivale
- Abus de drogues et d'alcool
- Dents au pronostic sans espoir
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: technique chirurgicale sténopé avec Platelet Rich Fibrin
procédure de tunnellisation mini-invasive suivie d'un avancement coronal avec mise en place d'une membrane Platelet Rich Fibrin
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une anesthésie locale a été administrée suivie de la mise en place d'un trou dans la muqueuse alvéolaire adjacente à la dent mésiale la plus en récession.
les instruments de tunnelisation sont utilisés pour élever un tunnel de pleine épaisseur jusqu'au CEJ en épargnant la pointe de la papille.
les membranes PRF préparées sont placées à travers le trou d'accès et le volet est avancé.
Des sutures d'acide polyglycolique 5-0 sont utilisées pour sécuriser le lambeau avancé.
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Comparateur actif: technique chirurgicale sténopé uniquement
avancement coronal après une procédure de tunnellisation mini-invasive
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une anesthésie locale a été administrée suivie de la mise en place d'un trou dans la muqueuse alvéolaire adjacente à la dent mésiale la plus en récession.
les instruments de tunnellisation sont utilisés pour élever un tunnel de pleine épaisseur jusqu'au CEJ en épargnant la pointe de la papille suivi de l'avancement du lambeau.
Des sutures d'acide polyglycolique 5-0 sont utilisées pour sécuriser le lambeau avancé.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réduction de la profondeur de la récession
Délai: 6 mois
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mesurée comme la distance en mm entre le CEJ et la marge gingivale.
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6 mois
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gain total de tissus mous
Délai: 6 mois
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5. Gain total de tissus mous (TSTG), mesuré comme le produit de la profondeur de la récession gingivale et de la largeur de la récession gingivale. mesuré comme le produit de la profondeur de la récession gingivale et de la largeur de la récession gingivale en mm carré |
6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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couverture racinaire moyenne
Délai: 6 mois
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montant de couverture obtenu, en pourcentage
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Dr. Rashmi P, MDS, Krishnadevaraya college of dental sciences
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 02_D012_91559
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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