- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04202198
Tecnica chirurgica a foro stenopeico per la copertura radicolare mediante PRF
Valutazione comparativa della copertura della recessione ottenuta utilizzando la tecnica chirurgica del foro stenopeico, con e senza fibrina ricca di piastrine: uno studio clinico controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La recessione gengivale è definita come denudazione della superficie radicolare del dente dovuta al movimento apicale della gengiva. L'occorrenza della recessione gengivale come reperto parodontale è stata stimata al 78,6%. È multifattoriale e pone problemi sotto diversi aspetti al paziente. Vari fattori eziologici documentati nel corso degli anni includono, (in ordine decrescente di frequenza) trauma da spazzolino da denti, disallineamento, fattori locali, trauma occlusale, alto attaccamento del frenulo, otturazioni cervicali e urto della corona. I livelli di recessione sono anche influenzati da vari altri fattori come l'età, il sesso, i denti e le superfici dei denti, ecc.
Nel corso degli anni diversi Autori hanno presentato le loro opinioni sull'eziologia, le tipologie, le modalità di trattamento e la prognosi delle recessioni gengivali spaziando dal lembo a scorrimento laterale diretto fino alle più recenti tecniche mini-invasive. Gli anni '70 hanno visto Harvey e Bernimoulin dimostrare individualmente l'uso dell'avanzamento coronale del lembo insieme all'uso di innesti con l'avanzamento coronale eseguito 2 mesi dopo che l'innesto era stato eseguito sulla superficie radicolare denudata. Successivamente, nei successivi 3 decenni, gli innesti di tessuto connettivo insieme al lembo avanzato coronalmente sono stati stabiliti come il gold standard per la copertura delle recessioni.
Lien-Hui Huang (2005) ha aperto la strada all'uso di derivati del sangue sotto forma di plasma ricco di piastrine (PRP) per la copertura delle radici, ma con miglioramenti limitati o nulli rispetto alle tecniche esistenti. Sono stati condotti ulteriori studi sugli emoderivati e sulla loro efficacia che hanno portato all'introduzione della seconda generazione di concentrati piastrinici, la fibrina ricca di piastrine, come alternativa. La fibrina ricca di piastrine è stata sviluppata per la prima volta da Choukroun nell'anno 2001 ed è stata seguita da numerosi studi che hanno rivelato che il rilascio lento e prolungato di fattori di crescita chiave la rende un utile materiale di bioguarigione. I confronti con il plasma ricco di piastrine hanno anche dimostrato che la fibrina ricca di piastrine ha un migliore rilascio di fattori di crescita e la presenza di leucociti, che offre una guarigione più rapida ed efficiente con un migliore potenziale rigenerativo.
Gli ultimi anni hanno visto nuove tecniche che mirano a renderlo una procedura minimamente invasiva. Una di queste tecniche era la tecnica chirurgica a foro stenopeico fornita da Chao nel 2012 che prevedeva una procedura di tunneling insieme all'uso di una membrana bioriassorbibile che soddisfaceva le aspettative della sperimentazione.6 Meglio i risultati possono essere raggiunti con l'uso dei prodotti del paziente invece di un materiale di innesto estraneo. Pertanto, il presente studio confronta l'efficacia della fibrina ricca di piastrine in aggiunta alla tecnica chirurgica per la copertura radicolare
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, India, 562157
- Krishnadevaraya college of dental sciences
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Due o più denti con difetti di recessione di classe I, II e III di Miller o combinati.
- Pazienti con problemi estetici e disposti a partecipare allo studio
- Età tra i 18-55 anni
- Punteggio di placca a bocca piena < 20%
Criteri di esclusione:
- Donne in gravidanza o in allattamento
- Fumatori di tabacco
- Condizioni mediche incontrollate che precludono la chirurgia elettiva
- Condizioni parodontali non trattate
- Pazienti trattati con qualsiasi farmaco noto per causare iperplasia gengivale
- Abuso di droghe e alcol
- Denti con prognosi senza speranza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: tecnica chirurgica pinhole con fibrina ricca di piastrine
procedura di tunneling minimamente invasiva seguita da avanzamento coronale con posizionamento della membrana di fibrina ricca di piastrine
|
è stata somministrata l'anestesia locale seguita dal posizionamento di un foro nella mucosa alveolare adiacente al dente più recessione mesiale.
gli strumenti di tunnellizzazione vengono utilizzati per elevare un tunnel a tutto spessore fino alla CEJ risparmiando la punta della papilla.precedentemente
le membrane PRF preparate vengono posizionate attraverso il foro di accesso e il lembo viene fatto avanzare.
Le suture in acido poliglicolico 5-0 vengono utilizzate per fissare il lembo avanzato.
|
Comparatore attivo: solo tecnica chirurgica pinhole
avanzamento coronale dopo procedura di tunneling minimamente invasiva
|
è stata somministrata l'anestesia locale seguita dal posizionamento di un foro nella mucosa alveolare adiacente al dente più recessione mesiale.
gli strumenti di tunnellizzazione vengono utilizzati per elevare un tunnel a tutto spessore fino alla CEJ risparmiando la punta della papilla seguita dall'avanzamento del lembo.
Le suture in acido poliglicolico 5-0 vengono utilizzate per fissare il lembo avanzato.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Riduzione della profondità di recessione
Lasso di tempo: 6 mesi
|
misurata come la distanza in mm dalla CEJ al margine gengivale.
|
6 mesi
|
guadagno totale dei tessuti molli
Lasso di tempo: 6 mesi
|
5. Guadagno totale dei tessuti molli (TSTG), misurato come prodotto della profondità della recessione gengivale e della larghezza della recessione gengivale. misurato come il prodotto della profondità della recessione gengivale e della larghezza della recessione gengivale in mm quadrati |
6 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
copertura radicolare media
Lasso di tempo: 6 mesi
|
quantità di copertura ottenuta, in percentuale
|
6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Dr. Rashmi P, MDS, Krishnadevaraya college of dental sciences
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 02_D012_91559
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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