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Técnica quirúrgica estenopeica para cobertura radicular mediante PRF

14 de diciembre de 2019 actualizado por: Krishnadevaraya College of Dental Sciences & Hospital

Evaluación comparativa de la cobertura de la recesión obtenida mediante la técnica quirúrgica estenopeica, con y sin fibrina rica en plaquetas: un ensayo clínico controlado aleatorizado

El estudio actual es un estudio prospectivo aleatorizado de boca dividida para evaluar el efecto de la fibrina rica en plaquetas como complemento de la técnica quirúrgica mínimamente invasiva del agujero de alfiler.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La recesión gingival se define como la denudación de la superficie de la raíz del diente debido al movimiento apical de la encía. Se ha estimado que la aparición de recesión gingival como hallazgo periodontal es del 78,6%. Es multifactorial y plantea problemas desde diferentes aspectos al paciente. Varios factores etiológicos documentados a lo largo de los años incluyen (en orden decreciente de frecuencia) traumatismo por cepillado dental, desalineación, factores locales, traumatismo oclusal, inserción alta del frenillo, empastes cervicales y pinzamiento de la corona. Los niveles de recesión también están influenciados por varios otros factores, como la edad, el sexo, los dientes y las superficies de los dientes, etc.

A lo largo de los años, varios autores han presentado sus puntos de vista sobre la etiología, tipos, modalidades de tratamiento y pronóstico de la recesión gingival que van desde el colgajo de deslizamiento lateral directo hasta las técnicas mínimamente invasivas más recientes. En la década de 1970, Harvey y Bernimoulin demostraron individualmente el uso del avance coronal del colgajo junto con el uso de injertos con el avance coronal realizado 2 meses después del injerto en la superficie radicular denudada. Posteriormente, durante las siguientes 3 décadas, los injertos de tejido conectivo junto con el colgajo de avance coronal se establecieron como el estándar de oro para la cobertura de la recesión.

Lien-Hui Huang (2005) fue pionera en el uso de derivados sanguíneos en forma de plasma rico en plaquetas (PRP) para el recubrimiento radicular, pero con mejoras limitadas o sin mejoras sustanciales con respecto a las técnicas existentes. Se realizaron más estudios sobre los derivados de la sangre y su eficacia, lo que condujo a la introducción de la segunda generación de concentrados de plaquetas, la fibrina rica en plaquetas, como alternativa. La fibrina rica en plaquetas fue desarrollada por primera vez por Choukroun en el año 2001 y ha sido seguida por varios estudios que han revelado que la liberación lenta y sostenida de factores de crecimiento clave la convierte en un material biocurativo útil. Las comparaciones con el plasma rico en plaquetas también han demostrado que la fibrina rica en plaquetas tiene una mejor liberación de factores de crecimiento y presencia de leucocitos, lo que ofrece una curación más rápida y eficiente con un mejor potencial regenerativo.

Los últimos años han visto técnicas más nuevas que tienen como objetivo convertirlo en un procedimiento mínimamente invasivo. Una de estas técnicas fue la técnica quirúrgica estenopeica proporcionada por Chao en el año 2012, que implicó un procedimiento de tunelización junto con el uso de una membrana biorreabsorbible que satisfizo las expectativas del ensayo.6Mejor los resultados se pueden lograr con el uso de productos propios del paciente en lugar de un material de injerto extraño. Por lo tanto, el presente estudio compara la efectividad de la Fibrina Rica en Plaquetas como coadyuvante de la técnica quirúrgica para el recubrimiento radicular.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

20

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, India, 562157
        • Krishnadevaraya college of dental sciences

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 53 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Dos o más dientes con clase I, II y III de Miller o defectos de recesión combinados.
  • Pacientes con inquietudes estéticas y dispuestos a participar en el estudio.
  • Edad entre 18-55 años
  • Puntaje de placa en toda la boca < 20%

Criterio de exclusión:

  • Hembras gestantes o lactantes
  • fumadores de tabaco
  • Condiciones médicas no controladas que impiden la cirugía electiva
  • Condiciones periodontales no tratadas
  • Pacientes tratados con cualquier medicamento que se sabe que causa hiperplasia gingival
  • Abuso de drogas y alcohol
  • Dientes con pronóstico desesperado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: técnica quirúrgica estenopeica con fibrina rica en plaquetas
procedimiento de tunelización mínimamente invasivo seguido de avance coronal con colocación de membrana de fibrina rica en plaquetas
Se administró anestesia local seguida de la colocación de un orificio en la mucosa alveolar adyacente al diente más recesionado mesial. Los instrumentos de tunelización se utilizan para elevar un túnel de espesor completo hasta la UCE sin afectar la punta de la papila. Se colocan membranas de PRF preparadas a través del orificio de acceso y se avanza el colgajo. Se utilizan suturas de ácido poliglicólico 5-0 para asegurar el colgajo avanzado.
Comparador activo: técnica quirúrgica estenopeica solamente
avance coronal después de un procedimiento de tunelización mínimamente invasivo
Se administró anestesia local seguida de la colocación de un orificio en la mucosa alveolar adyacente al diente más recesionado mesial. Los instrumentos de tunelización se utilizan para elevar un túnel de espesor completo hasta la UCE, respetando la punta de la papila, seguido del avance del colgajo. Se utilizan suturas de ácido poliglicólico 5-0 para asegurar el colgajo avanzado.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Reducción de la profundidad de la recesión
Periodo de tiempo: 6 meses
medido como la distancia en mm desde el LAC hasta el margen gingival.
6 meses
ganancia total de tejido blando
Periodo de tiempo: 6 meses

5. Ganancia total de tejido blando (TSTG), medida como el producto de la profundidad de la recesión gingival y el ancho de la recesión gingival.

medido como el producto de la profundidad de la recesión gingival y el ancho de la recesión gingival en mm cuadrados

6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
cobertura radicular media
Periodo de tiempo: 6 meses
cantidad de cobertura obtenida, en porcentaje
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Dr. Rashmi P, MDS, Krishnadevaraya college of dental sciences

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de noviembre de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

30 de septiembre de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

10 de noviembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de diciembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de diciembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

17 de diciembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de diciembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de diciembre de 2019

Última verificación

1 de diciembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 02_D012_91559

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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