- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04202198
Técnica quirúrgica estenopeica para cobertura radicular mediante PRF
Evaluación comparativa de la cobertura de la recesión obtenida mediante la técnica quirúrgica estenopeica, con y sin fibrina rica en plaquetas: un ensayo clínico controlado aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La recesión gingival se define como la denudación de la superficie de la raíz del diente debido al movimiento apical de la encía. Se ha estimado que la aparición de recesión gingival como hallazgo periodontal es del 78,6%. Es multifactorial y plantea problemas desde diferentes aspectos al paciente. Varios factores etiológicos documentados a lo largo de los años incluyen (en orden decreciente de frecuencia) traumatismo por cepillado dental, desalineación, factores locales, traumatismo oclusal, inserción alta del frenillo, empastes cervicales y pinzamiento de la corona. Los niveles de recesión también están influenciados por varios otros factores, como la edad, el sexo, los dientes y las superficies de los dientes, etc.
A lo largo de los años, varios autores han presentado sus puntos de vista sobre la etiología, tipos, modalidades de tratamiento y pronóstico de la recesión gingival que van desde el colgajo de deslizamiento lateral directo hasta las técnicas mínimamente invasivas más recientes. En la década de 1970, Harvey y Bernimoulin demostraron individualmente el uso del avance coronal del colgajo junto con el uso de injertos con el avance coronal realizado 2 meses después del injerto en la superficie radicular denudada. Posteriormente, durante las siguientes 3 décadas, los injertos de tejido conectivo junto con el colgajo de avance coronal se establecieron como el estándar de oro para la cobertura de la recesión.
Lien-Hui Huang (2005) fue pionera en el uso de derivados sanguíneos en forma de plasma rico en plaquetas (PRP) para el recubrimiento radicular, pero con mejoras limitadas o sin mejoras sustanciales con respecto a las técnicas existentes. Se realizaron más estudios sobre los derivados de la sangre y su eficacia, lo que condujo a la introducción de la segunda generación de concentrados de plaquetas, la fibrina rica en plaquetas, como alternativa. La fibrina rica en plaquetas fue desarrollada por primera vez por Choukroun en el año 2001 y ha sido seguida por varios estudios que han revelado que la liberación lenta y sostenida de factores de crecimiento clave la convierte en un material biocurativo útil. Las comparaciones con el plasma rico en plaquetas también han demostrado que la fibrina rica en plaquetas tiene una mejor liberación de factores de crecimiento y presencia de leucocitos, lo que ofrece una curación más rápida y eficiente con un mejor potencial regenerativo.
Los últimos años han visto técnicas más nuevas que tienen como objetivo convertirlo en un procedimiento mínimamente invasivo. Una de estas técnicas fue la técnica quirúrgica estenopeica proporcionada por Chao en el año 2012, que implicó un procedimiento de tunelización junto con el uso de una membrana biorreabsorbible que satisfizo las expectativas del ensayo.6Mejor los resultados se pueden lograr con el uso de productos propios del paciente en lugar de un material de injerto extraño. Por lo tanto, el presente estudio compara la efectividad de la Fibrina Rica en Plaquetas como coadyuvante de la técnica quirúrgica para el recubrimiento radicular.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, India, 562157
- Krishnadevaraya college of dental sciences
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Dos o más dientes con clase I, II y III de Miller o defectos de recesión combinados.
- Pacientes con inquietudes estéticas y dispuestos a participar en el estudio.
- Edad entre 18-55 años
- Puntaje de placa en toda la boca < 20%
Criterio de exclusión:
- Hembras gestantes o lactantes
- fumadores de tabaco
- Condiciones médicas no controladas que impiden la cirugía electiva
- Condiciones periodontales no tratadas
- Pacientes tratados con cualquier medicamento que se sabe que causa hiperplasia gingival
- Abuso de drogas y alcohol
- Dientes con pronóstico desesperado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: técnica quirúrgica estenopeica con fibrina rica en plaquetas
procedimiento de tunelización mínimamente invasivo seguido de avance coronal con colocación de membrana de fibrina rica en plaquetas
|
Se administró anestesia local seguida de la colocación de un orificio en la mucosa alveolar adyacente al diente más recesionado mesial.
Los instrumentos de tunelización se utilizan para elevar un túnel de espesor completo hasta la UCE sin afectar la punta de la papila.
Se colocan membranas de PRF preparadas a través del orificio de acceso y se avanza el colgajo.
Se utilizan suturas de ácido poliglicólico 5-0 para asegurar el colgajo avanzado.
|
Comparador activo: técnica quirúrgica estenopeica solamente
avance coronal después de un procedimiento de tunelización mínimamente invasivo
|
Se administró anestesia local seguida de la colocación de un orificio en la mucosa alveolar adyacente al diente más recesionado mesial.
Los instrumentos de tunelización se utilizan para elevar un túnel de espesor completo hasta la UCE, respetando la punta de la papila, seguido del avance del colgajo.
Se utilizan suturas de ácido poliglicólico 5-0 para asegurar el colgajo avanzado.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Reducción de la profundidad de la recesión
Periodo de tiempo: 6 meses
|
medido como la distancia en mm desde el LAC hasta el margen gingival.
|
6 meses
|
ganancia total de tejido blando
Periodo de tiempo: 6 meses
|
5. Ganancia total de tejido blando (TSTG), medida como el producto de la profundidad de la recesión gingival y el ancho de la recesión gingival. medido como el producto de la profundidad de la recesión gingival y el ancho de la recesión gingival en mm cuadrados |
6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
cobertura radicular media
Periodo de tiempo: 6 meses
|
cantidad de cobertura obtenida, en porcentaje
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Dr. Rashmi P, MDS, Krishnadevaraya college of dental sciences
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 02_D012_91559
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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