- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04202198
Technika chirurgii otworkowej do pokrycia korzeni za pomocą PRF
Ocena porównawcza pokrycia recesji uzyskanej przy użyciu techniki chirurgii otworkowej, z fibryną bogatopłytkową i bez fibryny bogatopłytkowej: randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Recesja dziąsła jest definiowana jako obnażenie powierzchni korzenia zęba w wyniku ruchu wierzchołkowego dziąsła. Występowanie recesji dziąseł jako objawu periodontologicznego oszacowano na 78,6%. Jest to wieloczynnikowe i stwarza problemy z różnych aspektów dla pacjenta. Różne czynniki etiologiczne udokumentowane na przestrzeni lat obejmują (w kolejności malejącej częstotliwości) uraz szczoteczki do zębów, nieprawidłowe ustawienie, czynniki miejscowe, uraz okluzyjny, przyczep wysokiego wędzidełka, wypełnienia szyjki macicy i uderzenie korony. Na poziomy recesji mają również wpływ różne inne czynniki, takie jak wiek, płeć, zęby i powierzchnie zębów itp.
Na przestrzeni lat kilku autorów przedstawiło swoje poglądy na temat etiologii, rodzajów, sposobów leczenia i rokowania recesji dziąsłowych, począwszy od bezpośredniego bocznego przesuwnego płata, a skończywszy na najnowszych technikach minimalnie inwazyjnych. W latach siedemdziesiątych Harvey i Bernimoulin indywidualnie zademonstrowali zastosowanie koronowego przesunięcia płata wraz z zastosowaniem przeszczepów z przesunięciem koronowym wykonanym 2 miesiące po wykonaniu przeszczepu na odsłoniętej powierzchni korzenia. Następnie, w ciągu następnych 3 dekad, przeszczepy tkanki łącznej wraz z płatem przesuniętym dokoronowo zostały uznane za złoty standard pokrycia recesji.
Lien-Hui Huang (2005) był pionierem w stosowaniu pochodnych krwi w postaci osocza bogatopłytkowego (PRP) do pokrywania korzeni, ale z ograniczoną lub żadną znaczącą poprawą w stosunku do istniejących technik. Przeprowadzono więcej badań nad pochodnymi krwi i ich skutecznością, co doprowadziło do wprowadzenia jako alternatywy koncentratów płytek krwi drugiej generacji, fibryny bogatopłytkowej. Fibryna bogatopłytkowa została po raz pierwszy opracowana przez Choukroun w roku 2001, a następnie przeprowadzono kilka badań, które wykazały, że powolne i trwałe uwalnianie kluczowych czynników wzrostu czyni ją użytecznym materiałem bioleczniczym. Porównania z osoczem bogatopłytkowym wykazały również, że fibryna bogatopłytkowa charakteryzuje się lepszym uwalnianiem czynników wzrostu i obecnością leukocytów, co zapewnia szybsze i sprawniejsze gojenie oraz lepszy potencjał regeneracyjny.
W ostatnich latach pojawiły się nowsze techniki, które mają na celu uczynienie z niej zabiegu małoinwazyjnego. Jedną z takich technik była chirurgiczna technika otworkowa podana przez Chao w 2012 roku, która obejmowała procedurę tunelowania wraz z użyciem bioresorbowalnej membrany, co spełniło oczekiwania badania.6 Lepsze wyniki można osiągnąć stosując własne produkty pacjenta zamiast obcego materiału przeszczepowego. Dlatego w niniejszym badaniu porównano skuteczność fibryny bogatopłytkowej jako uzupełnienia techniki chirurgicznej w celu pokrycia korzeni
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Indie, 562157
- Krishnadevaraya college of dental sciences
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dwa lub więcej zębów z ubytkami recesji klasy Millera I, II i III lub połączonymi ubytkami recesji.
- Pacjenci z problemami estetycznymi i chętni do udziału w badaniu
- Wiek od 18 do 55 lat
- Wynik płytki nazębnej pełnych ust < 20%
Kryteria wyłączenia:
- Samice w ciąży lub karmiące
- Palacze tytoniu
- Niekontrolowane stany medyczne wykluczające planowaną operację
- Nieleczone choroby przyzębia
- Pacjenci leczeni jakimkolwiek lekiem, o którym wiadomo, że powoduje przerost dziąseł
- Nadużywanie narkotyków i alkoholu
- Zęby z beznadziejnymi rokowaniami
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: technika chirurgiczna otworkowa z fibryną bogatopłytkową
minimalnie inwazyjna procedura tunelowania, po której następuje przesunięcie korony z umieszczeniem membrany z fibryny bogatopłytkowej
|
Zastosowano znieczulenie miejscowe, a następnie założono otwór w błonie śluzowej wyrostka zębodołowego przylegający do najbardziej recesji mezjalnej zęba.
instrumenty do tunelowania są używane do podniesienia tunelu pełnej grubości do CEJ, oszczędzając czubek brodawki.
przygotowane membrany PRF są wprowadzane przez otwór dostępowy i przesuwana jest klapka.
Do zabezpieczenia wysuniętego płata stosuje się szwy z kwasu poliglikolowego 5-0.
|
|
Aktywny komparator: wyłącznie techniką chirurgii otworkowej
postęp korony po minimalnie inwazyjnej procedurze tunelowania
|
Zastosowano znieczulenie miejscowe, a następnie założono otwór w błonie śluzowej wyrostka zębodołowego przylegający do najbardziej recesji mezjalnej zęba.
instrumenty do tunelowania są używane do podniesienia tunelu pełnej grubości do CEJ, oszczędzając czubek brodawki, po czym następuje przesunięcie płatka.
Do zabezpieczenia wysuniętego płata stosuje się szwy z kwasu poliglikolowego 5-0.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Redukcja głębokości recesji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
mierzona jako odległość w mm od CEJ do brzegu dziąsła.
|
6 miesięcy
|
|
całkowity przyrost tkanek miękkich
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
5. Całkowity przyrost tkanki miękkiej (TSTG), mierzony jako iloczyn głębokości recesji dziąsłowej i szerokości recesji dziąsłowej. mierzony jako iloczyn głębokości recesji dziąsłowej i szerokości recesji dziąsłowej w mm kwadratowych |
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
średnie pokrycie korzeni
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
wysokość uzyskanego pokrycia, w procentach
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Dr. Rashmi P, MDS, Krishnadevaraya college of dental sciences
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 02_D012_91559
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .