Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Technika chirurgii otworkowej do pokrycia korzeni za pomocą PRF

14 grudnia 2019 zaktualizowane przez: Krishnadevaraya College of Dental Sciences & Hospital

Ocena porównawcza pokrycia recesji uzyskanej przy użyciu techniki chirurgii otworkowej, z fibryną bogatopłytkową i bez fibryny bogatopłytkowej: randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne

Obecne badanie jest prospektywnym, randomizowanym badaniem z rozszczepionymi ustami, mającym na celu ocenę wpływu fibryny bogatopłytkowej jako dodatku do małoinwazyjnej techniki chirurgii otworkowej.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Recesja dziąsła jest definiowana jako obnażenie powierzchni korzenia zęba w wyniku ruchu wierzchołkowego dziąsła. Występowanie recesji dziąseł jako objawu periodontologicznego oszacowano na 78,6%. Jest to wieloczynnikowe i stwarza problemy z różnych aspektów dla pacjenta. Różne czynniki etiologiczne udokumentowane na przestrzeni lat obejmują (w kolejności malejącej częstotliwości) uraz szczoteczki do zębów, nieprawidłowe ustawienie, czynniki miejscowe, uraz okluzyjny, przyczep wysokiego wędzidełka, wypełnienia szyjki macicy i uderzenie korony. Na poziomy recesji mają również wpływ różne inne czynniki, takie jak wiek, płeć, zęby i powierzchnie zębów itp.

Na przestrzeni lat kilku autorów przedstawiło swoje poglądy na temat etiologii, rodzajów, sposobów leczenia i rokowania recesji dziąsłowych, począwszy od bezpośredniego bocznego przesuwnego płata, a skończywszy na najnowszych technikach minimalnie inwazyjnych. W latach siedemdziesiątych Harvey i Bernimoulin indywidualnie zademonstrowali zastosowanie koronowego przesunięcia płata wraz z zastosowaniem przeszczepów z przesunięciem koronowym wykonanym 2 miesiące po wykonaniu przeszczepu na odsłoniętej powierzchni korzenia. Następnie, w ciągu następnych 3 dekad, przeszczepy tkanki łącznej wraz z płatem przesuniętym dokoronowo zostały uznane za złoty standard pokrycia recesji.

Lien-Hui Huang (2005) był pionierem w stosowaniu pochodnych krwi w postaci osocza bogatopłytkowego (PRP) do pokrywania korzeni, ale z ograniczoną lub żadną znaczącą poprawą w stosunku do istniejących technik. Przeprowadzono więcej badań nad pochodnymi krwi i ich skutecznością, co doprowadziło do wprowadzenia jako alternatywy koncentratów płytek krwi drugiej generacji, fibryny bogatopłytkowej. Fibryna bogatopłytkowa została po raz pierwszy opracowana przez Choukroun w roku 2001, a następnie przeprowadzono kilka badań, które wykazały, że powolne i trwałe uwalnianie kluczowych czynników wzrostu czyni ją użytecznym materiałem bioleczniczym. Porównania z osoczem bogatopłytkowym wykazały również, że fibryna bogatopłytkowa charakteryzuje się lepszym uwalnianiem czynników wzrostu i obecnością leukocytów, co zapewnia szybsze i sprawniejsze gojenie oraz lepszy potencjał regeneracyjny.

W ostatnich latach pojawiły się nowsze techniki, które mają na celu uczynienie z niej zabiegu małoinwazyjnego. Jedną z takich technik była chirurgiczna technika otworkowa podana przez Chao w 2012 roku, która obejmowała procedurę tunelowania wraz z użyciem bioresorbowalnej membrany, co spełniło oczekiwania badania.6 Lepsze wyniki można osiągnąć stosując własne produkty pacjenta zamiast obcego materiału przeszczepowego. Dlatego w niniejszym badaniu porównano skuteczność fibryny bogatopłytkowej jako uzupełnienia techniki chirurgicznej w celu pokrycia korzeni

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

20

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indie, 562157
        • Krishnadevaraya college of dental sciences

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 51 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dwa lub więcej zębów z ubytkami recesji klasy Millera I, II i III lub połączonymi ubytkami recesji.
  • Pacjenci z problemami estetycznymi i chętni do udziału w badaniu
  • Wiek od 18 do 55 lat
  • Wynik płytki nazębnej pełnych ust < 20%

Kryteria wyłączenia:

  • Samice w ciąży lub karmiące
  • Palacze tytoniu
  • Niekontrolowane stany medyczne wykluczające planowaną operację
  • Nieleczone choroby przyzębia
  • Pacjenci leczeni jakimkolwiek lekiem, o którym wiadomo, że powoduje przerost dziąseł
  • Nadużywanie narkotyków i alkoholu
  • Zęby z beznadziejnymi rokowaniami

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: technika chirurgiczna otworkowa z fibryną bogatopłytkową
minimalnie inwazyjna procedura tunelowania, po której następuje przesunięcie korony z umieszczeniem membrany z fibryny bogatopłytkowej
Zastosowano znieczulenie miejscowe, a następnie założono otwór w błonie śluzowej wyrostka zębodołowego przylegający do najbardziej recesji mezjalnej zęba. instrumenty do tunelowania są używane do podniesienia tunelu pełnej grubości do CEJ, oszczędzając czubek brodawki. przygotowane membrany PRF są wprowadzane przez otwór dostępowy i przesuwana jest klapka. Do zabezpieczenia wysuniętego płata stosuje się szwy z kwasu poliglikolowego 5-0.
Aktywny komparator: wyłącznie techniką chirurgii otworkowej
postęp korony po minimalnie inwazyjnej procedurze tunelowania
Zastosowano znieczulenie miejscowe, a następnie założono otwór w błonie śluzowej wyrostka zębodołowego przylegający do najbardziej recesji mezjalnej zęba. instrumenty do tunelowania są używane do podniesienia tunelu pełnej grubości do CEJ, oszczędzając czubek brodawki, po czym następuje przesunięcie płatka. Do zabezpieczenia wysuniętego płata stosuje się szwy z kwasu poliglikolowego 5-0.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Redukcja głębokości recesji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
mierzona jako odległość w mm od CEJ do brzegu dziąsła.
6 miesięcy
całkowity przyrost tkanek miękkich
Ramy czasowe: 6 miesięcy

5. Całkowity przyrost tkanki miękkiej (TSTG), mierzony jako iloczyn głębokości recesji dziąsłowej i szerokości recesji dziąsłowej.

mierzony jako iloczyn głębokości recesji dziąsłowej i szerokości recesji dziąsłowej w mm kwadratowych

6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
średnie pokrycie korzeni
Ramy czasowe: 6 miesięcy
wysokość uzyskanego pokrycia, w procentach
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Dr. Rashmi P, MDS, Krishnadevaraya college of dental sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 listopada 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 września 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

10 listopada 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 grudnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 grudnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 grudnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 grudnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 grudnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 02_D012_91559

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj