- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04202198
Pinhole chirurgische techniek voor worteldekking met behulp van PRF
Vergelijkende evaluatie van recessiedekking verkregen met behulp van pinhole-chirurgische techniek, met en zonder bloedplaatjesrijk fibrine: een gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Gingivarecessie wordt gedefinieerd als ontbloten van het tandworteloppervlak als gevolg van de apicale beweging van het tandvlees. Het voorkomen van tandvleesrecessie als parodontale bevinding wordt geschat op 78,6%. Het is multifactorieel en veroorzaakt vanuit verschillende aspecten problemen voor de patiënt. Verschillende etiologische factoren die in de loop der jaren zijn gedocumenteerd, zijn onder meer (in afnemende volgorde van frequentie) tandenborsteltrauma, slechte uitlijning, lokale factoren, occlusaal trauma, hoge frenumaanhechting, cervicale vullingen en kroon impingement. Recessieniveaus worden ook beïnvloed door verschillende andere factoren zoals leeftijd, geslacht, tanden en tandoppervlakken, enz.
In de loop der jaren hebben verschillende auteurs hun visie gegeven op de etiologie, typen, behandelingsmodaliteiten en prognose van tandvleesrecessie, variërend van de directe laterale schuifflap tot de meest recente minimaal invasieve technieken. In de jaren zeventig demonstreerden Harvey en Bernimoulin individueel het gebruik van coronale verplaatsing van de flap, samen met het gebruik van transplantaten, waarbij de coronale verplaatsing werd uitgevoerd 2 maanden nadat de transplantatie was uitgevoerd op het ontblote worteloppervlak. Vervolgens werden gedurende de volgende 3 decennia bindweefseltransplantaten samen met coronaal geavanceerde flap gevestigd als de gouden standaard voor recessiedekking.
Lien-Hui Huang (2005) was een pionier in het gebruik van bloedderivaten in de vorm van bloedplaatjesrijk plasma (PRP) voor wortelbedekking, maar met beperkte of geen substantiële verbetering ten opzichte van bestaande technieken. Er werden meer onderzoeken gedaan naar bloedderivaten en hun werkzaamheid, wat leidde tot de introductie van de tweede generatie bloedplaatjesconcentraten, bloedplaatjesrijk fibrine, als alternatief. Bloedplaatjesrijk fibrine werd voor het eerst ontwikkeld door Choukroun in het jaar 2001 en is gevolgd door verschillende onderzoeken die hebben aangetoond dat de langzame en aanhoudende afgifte van belangrijke groeifactoren het tot een bruikbaar biogenezend materiaal maakt. Vergelijkingen met bloedplaatjesrijk plasma hebben ook bewezen dat bloedplaatjesrijk fibrine een betere afgifte van groeifactoren en de aanwezigheid van leukocyten heeft, wat een snellere en efficiëntere genezing met een beter regeneratief potentieel biedt.
De afgelopen jaren hebben nieuwere technieken gezien die erop gericht zijn er een minimaal invasieve procedure van te maken. Een van die technieken was de pinhole-chirurgische techniek die Chao in 2012 gaf, waarbij een tunnelingprocedure werd uitgevoerd samen met het gebruik van een biologisch resorbeerbaar membraan dat aan de verwachtingen van de proef voldeed.6Beter resultaten kunnen worden bereikt met het gebruik van eigen producten van de patiënt in plaats van een vreemd transplantaatmateriaal. Daarom vergelijkt de huidige studie de effectiviteit van Platelet Rich Fibrin als aanvulling op de chirurgische techniek voor wortelbedekking
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Indië, 562157
- Krishnadevaraya college of dental sciences
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Twee of meer tanden met Millers klasse I, II en III of gecombineerde recessiedefecten.
- Patiënten met esthetische zorgen die bereid zijn deel te nemen aan het onderzoek
- Leeftijd tussen 18-55 jaar
- Volle mondplaquescore < 20%
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere of zogende vrouwtjes
- Rokers van tabak
- Ongecontroleerde medische aandoeningen die een electieve operatie uitsluiten
- Onbehandelde parodontale aandoeningen
- Patiënten die worden behandeld met medicijnen waarvan bekend is dat ze tandvleeshyperplasie veroorzaken
- Drugs- en alcoholmisbruik
- Tanden met een hopeloze prognose
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: pinhole chirurgische techniek met Platelet Rich Fibrin
minimaal invasieve tunnelprocedure gevolgd door coronale verschuiving met plaatsing van een bloedplaatjesrijk fibrinemembraan
|
lokale anesthesie werd toegediend, gevolgd door plaatsing van een gat in het alveolaire slijmvlies grenzend aan de meest mesiale recessietand.
tunnelinstrumenten worden gebruikt om een tunnel met volledige dikte op te heffen tot aan de CEJ, waarbij de punt van de papilla wordt gespaard.
voorbereide PRF-membranen worden door het toegangsgat geplaatst en de flap wordt naar voren geschoven.
5-0 polyglycolzuur hechtingen worden gebruikt om de geavanceerde flap vast te zetten.
|
|
Actieve vergelijker: alleen pinhole chirurgische techniek
coronale vooruitgang na minimaal invasieve tunnelprocedure
|
lokale anesthesie werd toegediend, gevolgd door plaatsing van een gat in het alveolaire slijmvlies grenzend aan de meest mesiale recessietand.
tunnelinstrumenten worden gebruikt om een tunnel van volledige dikte omhoog te brengen tot aan de CEJ, waarbij de punt van de papil wordt gespaard, gevolgd door het opschuiven van de flap.
5-0 polyglycolzuur hechtingen worden gebruikt om de geavanceerde flap vast te zetten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Recessie diepte reductie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
gemeten als de afstand in mm van de CEJ tot de tandvleesrand.
|
6 maanden
|
|
totale toename van zacht weefsel
Tijdsspanne: 6 maanden
|
5. Totale toename van zacht weefsel (TSTG), gemeten als het product van de gingivale recessiediepte en de gingivale recessiebreedte. gemeten als het product van de diepte van de gingivale recessie en de breedte van de gingivale recessie in vierkante mm |
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
gemiddelde worteldekking
Tijdsspanne: 6 maanden
|
hoeveelheid verkregen dekking, in procenten
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Dr. Rashmi P, MDS, Krishnadevaraya college of dental sciences
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 02_D012_91559
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .