- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04202198
Dírková chirurgická technika pro pokrytí kořenů pomocí PRF
Srovnávací hodnocení pokrytí recese získaného pomocí perforované chirurgické techniky s fibrinem bohatým na destičky a bez něj: Randomizovaná kontrolovaná klinická studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Gingivální recese je definována jako obnažení povrchu kořene zubu v důsledku apikálního pohybu gingivy. Výskyt gingivální recese jako periodontálního nálezu se odhaduje na 78,6 %. Je multifaktoriální a představuje pro pacienta problémy z různých hledisek. Mezi různé etiologické faktory zdokumentované v průběhu let patří (v klesajícím pořadí četnosti) traumata zubního kartáčku, nesprávné postavení, lokální faktory, okluzní trauma, připojení vysokého uzdičky, cervikální výplně a korunový náraz. Úroveň recese je také ovlivněna různými dalšími faktory, jako je věk, pohlaví, zuby a povrchy zubů atd.
V průběhu let několik autorů prezentovalo své názory na etiologii, typy, léčebné modality a prognózu gingivální recese od přímého laterálního posuvného laloku až po nejnovější minimálně invazivní techniky. V 70. letech 20. století Harvey a Bernimoulin jednotlivě demonstrovali použití koronálního posunu laloku spolu s použitím štěpů s koronálním posunem provedeným 2 měsíce po naroubování na obnažený povrch kořene. Následně byly v průběhu dalších 3 desetiletí štěpy pojivové tkáně spolu s koronálně pokročilým lalokem stanoveny jako zlatý standard pro pokrytí recese.
Lien-Hui Huang (2005) byl průkopníkem v používání krevních derivátů ve formě plazmy bohaté na krevní destičky (PRP) pro pokrytí kořenů, ale s omezeným nebo žádným podstatným zlepšením oproti stávajícím technikám. Bylo provedeno více studií o krevních derivátech a jejich účinnosti, což vedlo k zavedení druhé generace koncentrátů krevních destiček, Fibrinu bohatého na krevní destičky, jako alternativy. Fibrin bohatý na krevní destičky byl poprvé vyvinut společností Choukroun v roce 2001 a byl následován několika studiemi, které odhalily, že pomalé a trvalé uvolňování klíčových růstových faktorů z něj činí užitečný bioléčivý materiál. Srovnání s plazmou bohatou na destičky také prokázalo, že fibrin bohatý na destičky má lepší uvolňování růstových faktorů a přítomnost leukocytů, což nabízí rychlejší a efektivnější hojení s lepším regeneračním potenciálem.
V posledních letech se objevily novější techniky, které jsou zaměřeny na to, aby se z něj stal minimálně invazivní postup. Jednou z takových technik byla chirurgická technika dírkové chirurgie poskytnutá Chao v roce 2012, která zahrnovala tunelovací proceduru spolu s použitím bioresorbovatelné membrány, která splnila očekávání studie.6 Lepší výsledků lze dosáhnout použitím vlastních produktů pacienta namísto cizího materiálu štěpu. Proto tato studie porovnává účinnost Fibrinu bohatého na destičky jako doplňku k chirurgické technice pro pokrytí kořenů
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Indie, 562157
- Krishnadevaraya college of dental sciences
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dva nebo více zubů s Millersovou třídou I, II a III nebo kombinovanými recesními defekty.
- Pacienti s estetickými problémy a ochotni se studie zúčastnit
- Věk mezi 18-55 lety
- Skóre plaku v plných ústech < 20 %
Kritéria vyloučení:
- Březí nebo kojící samice
- Kuřáci tabáku
- Nekontrolované zdravotní stavy vylučující elektivní operaci
- Neléčené stavy parodontu
- Pacienti léčení jakýmkoliv lékem, o kterém je známo, že způsobuje hyperplazii dásní
- Zneužívání drog a alkoholu
- Zuby s beznadějnou prognózou
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: dírková chirurgická technika s platelet Rich Fibrin
minimálně invazivní tunelovací procedura následovaná koronálním posunem s umístěním destičky bohaté fibrinové membrány
|
byla podána lokální anestezie, po které následovalo umístění otvoru do alveolární sliznice přilehlé k meziálnímu nejvíce recesivnímu zubu.
tunelovací nástroje se používají k vyzdvižení tunelu plné tloušťky až k CEJ, přičemž se šetří špička papily.
připravené PRF membrány se umístí přes přístupový otvor a klapka se posune.
K zajištění pokročilé chlopně se používají stehy s kyselinou polyglykolovou 5-0.
|
Aktivní komparátor: pouze dírková chirurgická technika
koronální posun po minimálně invazivním tunelování
|
byla podána lokální anestezie, po které následovalo umístění otvoru do alveolární sliznice přilehlé k meziálnímu nejvíce recesivnímu zubu.
tunelovací nástroje se používají ke zvednutí tunelu v plné tloušťce až k CEJ, přičemž se šetří špička papily a následuje posunutí chlopně.
K zajištění pokročilé chlopně se používají stehy s kyselinou polyglykolovou 5-0.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Snížení hloubky recese
Časové okno: 6 měsíců
|
měřeno jako vzdálenost v mm od CEJ k okraji dásně.
|
6 měsíců
|
celkový přírůstek měkkých tkání
Časové okno: 6 měsíců
|
5. Celkový zisk měkkých tkání (TSTG), měřený jako součin hloubky gingivální recese a šířky gingivální recese. měřeno jako součin hloubky gingivální recese a šířky gingivální recese v mm |
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
střední pokrytí kořenů
Časové okno: 6 měsíců
|
výše získaného pokrytí v procentech
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dr. Rashmi P, MDS, Krishnadevaraya college of dental sciences
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 02_D012_91559
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na A-PRF
-
Shahid Beheshti University of Medical SciencesNeznámýZtráta alveolární kostiÍrán, Islámská republika
-
Hams Hamed AbdelrahmanDokončeno
-
Yuzuncu Yıl UniversityAktivní, ne náborNaražený třetí molární zubKrocan
-
Shahid Beheshti University of Medical SciencesNeznámýAtrofie | Ztráta alveolární kostiÍrán, Islámská republika
-
Bezmialem Vakif UniversityDokončenoStav | Krevní sraženina | Parodontoklázie | Gingiva; Zranění | Porucha dásníKrocan
-
Cairo UniversityNeznámý
-
Ahmed adel shaabanNeznámýZvýšená hustota kostí
-
University of Alabama at BirminghamZatím nenabírámeZtráta kostíSpojené státy
-
British University In EgyptDokončeno
-
Abant Izzet Baysal UniversityZatím nenabíráme