Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dírková chirurgická technika pro pokrytí kořenů pomocí PRF

Srovnávací hodnocení pokrytí recese získaného pomocí perforované chirurgické techniky s fibrinem bohatým na destičky a bez něj: Randomizovaná kontrolovaná klinická studie

Současná studie je prospektivní randomizovaná studie s rozdělenými ústy k vyhodnocení účinku trombocytárního fibrinu jako doplňku k minimálně invazivní technice dírkové chirurgie.

Přehled studie

Detailní popis

Gingivální recese je definována jako obnažení povrchu kořene zubu v důsledku apikálního pohybu gingivy. Výskyt gingivální recese jako periodontálního nálezu se odhaduje na 78,6 %. Je multifaktoriální a představuje pro pacienta problémy z různých hledisek. Mezi různé etiologické faktory zdokumentované v průběhu let patří (v klesajícím pořadí četnosti) traumata zubního kartáčku, nesprávné postavení, lokální faktory, okluzní trauma, připojení vysokého uzdičky, cervikální výplně a korunový náraz. Úroveň recese je také ovlivněna různými dalšími faktory, jako je věk, pohlaví, zuby a povrchy zubů atd.

V průběhu let několik autorů prezentovalo své názory na etiologii, typy, léčebné modality a prognózu gingivální recese od přímého laterálního posuvného laloku až po nejnovější minimálně invazivní techniky. V 70. letech 20. století Harvey a Bernimoulin jednotlivě demonstrovali použití koronálního posunu laloku spolu s použitím štěpů s koronálním posunem provedeným 2 měsíce po naroubování na obnažený povrch kořene. Následně byly v průběhu dalších 3 desetiletí štěpy pojivové tkáně spolu s koronálně pokročilým lalokem stanoveny jako zlatý standard pro pokrytí recese.

Lien-Hui Huang (2005) byl průkopníkem v používání krevních derivátů ve formě plazmy bohaté na krevní destičky (PRP) pro pokrytí kořenů, ale s omezeným nebo žádným podstatným zlepšením oproti stávajícím technikám. Bylo provedeno více studií o krevních derivátech a jejich účinnosti, což vedlo k zavedení druhé generace koncentrátů krevních destiček, Fibrinu bohatého na krevní destičky, jako alternativy. Fibrin bohatý na krevní destičky byl poprvé vyvinut společností Choukroun v roce 2001 a byl následován několika studiemi, které odhalily, že pomalé a trvalé uvolňování klíčových růstových faktorů z něj činí užitečný bioléčivý materiál. Srovnání s plazmou bohatou na destičky také prokázalo, že fibrin bohatý na destičky má lepší uvolňování růstových faktorů a přítomnost leukocytů, což nabízí rychlejší a efektivnější hojení s lepším regeneračním potenciálem.

V posledních letech se objevily novější techniky, které jsou zaměřeny na to, aby se z něj stal minimálně invazivní postup. Jednou z takových technik byla chirurgická technika dírkové chirurgie poskytnutá Chao v roce 2012, která zahrnovala tunelovací proceduru spolu s použitím bioresorbovatelné membrány, která splnila očekávání studie.6 Lepší výsledků lze dosáhnout použitím vlastních produktů pacienta namísto cizího materiálu štěpu. Proto tato studie porovnává účinnost Fibrinu bohatého na destičky jako doplňku k chirurgické technice pro pokrytí kořenů

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

20

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indie, 562157
        • Krishnadevaraya college of dental sciences

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 53 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dva nebo více zubů s Millersovou třídou I, II a III nebo kombinovanými recesními defekty.
  • Pacienti s estetickými problémy a ochotni se studie zúčastnit
  • Věk mezi 18-55 lety
  • Skóre plaku v plných ústech < 20 %

Kritéria vyloučení:

  • Březí nebo kojící samice
  • Kuřáci tabáku
  • Nekontrolované zdravotní stavy vylučující elektivní operaci
  • Neléčené stavy parodontu
  • Pacienti léčení jakýmkoliv lékem, o kterém je známo, že způsobuje hyperplazii dásní
  • Zneužívání drog a alkoholu
  • Zuby s beznadějnou prognózou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: dírková chirurgická technika s platelet Rich Fibrin
minimálně invazivní tunelovací procedura následovaná koronálním posunem s umístěním destičky bohaté fibrinové membrány
byla podána lokální anestezie, po které následovalo umístění otvoru do alveolární sliznice přilehlé k meziálnímu nejvíce recesivnímu zubu. tunelovací nástroje se používají k vyzdvižení tunelu plné tloušťky až k CEJ, přičemž se šetří špička papily. připravené PRF membrány se umístí přes přístupový otvor a klapka se posune. K zajištění pokročilé chlopně se používají stehy s kyselinou polyglykolovou 5-0.
Aktivní komparátor: pouze dírková chirurgická technika
koronální posun po minimálně invazivním tunelování
byla podána lokální anestezie, po které následovalo umístění otvoru do alveolární sliznice přilehlé k meziálnímu nejvíce recesivnímu zubu. tunelovací nástroje se používají ke zvednutí tunelu v plné tloušťce až k CEJ, přičemž se šetří špička papily a následuje posunutí chlopně. K zajištění pokročilé chlopně se používají stehy s kyselinou polyglykolovou 5-0.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení hloubky recese
Časové okno: 6 měsíců
měřeno jako vzdálenost v mm od CEJ k okraji dásně.
6 měsíců
celkový přírůstek měkkých tkání
Časové okno: 6 měsíců

5. Celkový zisk měkkých tkání (TSTG), měřený jako součin hloubky gingivální recese a šířky gingivální recese.

měřeno jako součin hloubky gingivální recese a šířky gingivální recese v mm

6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
střední pokrytí kořenů
Časové okno: 6 měsíců
výše získaného pokrytí v procentech
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dr. Rashmi P, MDS, Krishnadevaraya college of dental sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. listopadu 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

30. září 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

10. listopadu 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. prosince 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. prosince 2019

První zveřejněno (Aktuální)

17. prosince 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. prosince 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. prosince 2019

Naposledy ověřeno

1. prosince 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 02_D012_91559

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na A-PRF

3
Předplatit