- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04202198
Хирургическая техника пинхола для покрытия корня с использованием PRF
Сравнительная оценка охвата рецессии, полученного с использованием хирургической техники с точечным отверстием, с фибрином, богатым тромбоцитами, и без него: рандомизированное контролируемое клиническое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Рецессия десны определяется как оголение поверхности корня зуба из-за апикального движения десны. По оценкам, частота рецессии десны как пародонтальной находки составляет 78,6%. Он является многофакторным и создает проблемы для пациента с разных сторон. Различные этиологические факторы, задокументированные на протяжении многих лет, включают (в порядке убывания частоты) травму зубной щеткой, смещение, местные факторы, окклюзионную травму, высокое прикрепление уздечки, цервикальные пломбы и столкновение короны. На уровень рецессии также влияют различные другие факторы, такие как возраст, пол, зубы и поверхности зубов и т. д.
За прошедшие годы несколько авторов представили свои взгляды на этиологию, типы, методы лечения и прогноз рецессии десны, начиная от прямого латерального скользящего лоскута и заканчивая новейшими минимально инвазивными методами. В 1970-х годах Harvey и Bernimoulin индивидуально продемонстрировали использование коронарного продвижения лоскута наряду с использованием трансплантатов с корональным продвижением, выполненным через 2 месяца после прививки на обнаженную поверхность корня. Впоследствии, в течение следующих 30 лет соединительнотканные трансплантаты вместе с коронально сдвинутым лоскутом стали золотым стандартом для закрытия рецессии.
Lien-Hui Huang (2005) впервые применил производные крови в форме богатой тромбоцитами плазмы (PRP) для покрытия корней, но с ограниченным улучшением или без существенных улучшений по сравнению с существующими методами. Были проведены дополнительные исследования производных крови и их эффективности, что привело к внедрению второго поколения концентратов тромбоцитов, богатого тромбоцитами фибрина, в качестве альтернативы. Обогащенный тромбоцитами фибрин был впервые разработан Choukroun в 2001 году, после чего было проведено несколько исследований, которые показали, что медленное и устойчивое высвобождение ключевых факторов роста делает его полезным материалом для биоисцеления. Сравнение с богатой тромбоцитами плазмой также показало, что фибрин, богатый тромбоцитами, имеет лучшее высвобождение факторов роста и присутствие лейкоцитов, что обеспечивает более быстрое и эффективное заживление с лучшим регенеративным потенциалом.
В последние годы появились новые методы, направленные на то, чтобы сделать эту процедуру минимально инвазивной. Одним из таких методов была хирургическая техника с точечным отверстием, предложенная Чао в 2012 году, которая включала процедуру туннелирования с использованием биорезорбируемой мембраны, которая оправдала ожидания испытания. 6 Лучше результаты могут быть достигнуты при использовании собственных продуктов пациента вместо чужеродного трансплантата. Таким образом, настоящее исследование сравнивает эффективность обогащенного тромбоцитами фибрина в качестве дополнения к хирургической технике закрытия корней.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Индия, 562157
- Krishnadevaraya college of dental sciences
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Два или более зубов с рецессией класса I, II и III по Миллеру или комбинированными дефектами рецессии.
- Пациенты с эстетическими проблемами и желающие участвовать в исследовании
- Возраст от 18 до 55 лет
- Оценка зубного налета во рту <20%
Критерий исключения:
- Беременные или кормящие самки
- Курильщики табака
- Неконтролируемые медицинские состояния, препятствующие плановой операции
- Нелеченные заболевания пародонта
- Пациенты, получающие лечение любым лекарственным средством, вызывающим гиперплазию десен.
- Злоупотребление наркотиками и алкоголем
- Зубы с безнадежным прогнозом
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Хирургическая техника пинхола с обогащенным тромбоцитами фибрином
минимально инвазивная процедура туннелирования с последующим коронарным продвижением с размещением богатой тромбоцитами фибриновой мембраны
|
проводилась местная анестезия с последующим размещением отверстия в слизистой оболочке альвеолярного отростка рядом с мезиальной рецессией зуба.
Инструменты для туннелирования используются для поднятия туннеля на всю толщину до ЦЭГ, не затрагивая верхушку сосочка.
подготовленные мембраны PRF помещаются через отверстие доступа, и лоскут продвигается вперед.
Шовный материал из полигликолевой кислоты 5-0 используется для фиксации передового лоскута.
|
|
Активный компаратор: только пинхол хирургическая техника
коронарное продвижение после минимально инвазивной процедуры туннелирования
|
проводилась местная анестезия с последующим размещением отверстия в слизистой оболочке альвеолярного отростка рядом с мезиальной рецессией зуба.
Инструменты для туннелирования используются для поднятия туннеля на всю толщину до ЦЭС, не затрагивая верхушку сосочка, с последующим продвижением лоскута.
Шовный материал из полигликолевой кислоты 5-0 используется для фиксации передового лоскута.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уменьшение глубины рецессии
Временное ограничение: 6 месяцев
|
измеряется как расстояние в мм от CEJ до десневого края.
|
6 месяцев
|
|
общий прирост мягких тканей
Временное ограничение: 6 месяцев
|
5. Общий прирост мягких тканей (TSTG), измеряемый как произведение глубины рецессии десны и ширины рецессии десны. измеряется как произведение глубины рецессии десны и ширины рецессии десны в квадратных миллиметрах. |
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
среднее покрытие корней
Временное ограничение: 6 месяцев
|
сумма полученного покрытия, в процентах
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Dr. Rashmi P, MDS, Krishnadevaraya college of dental sciences
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 02_D012_91559
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .