色素性病変の治療のための非切除フラクショナル ダイオード レーザー
2023年7月13日 更新者：Candela Corporation
色素性病変の治療のための非切除フラクショナル 1940 nm ダイオード レーザーの臨床評価
この研究は、黒子 (しみ)、太陽黒子 (黒点)、および黄斑 (そばかす) などの色素性病変の治療に対するフラクショナル ダイオード レーザーの安全性と有効性を評価するために実施されています。
調査の概要
詳細な説明
色素性病変の治療に対する非切除型フラクショナル ダイオード レーザーの効果を研究する前向き非盲検臨床試験。
最大 5 つのサイトに最大 60 人の適格な参加者が登録されます。 参加者は、顔、手、腕、背中、胸、または脚の次の治療部位で最大 3 回の治療を受けます。 参加者は、臨床評価および写真撮影のためのフォローアップ訪問を、最終試験治療の 1 か月後および 3 か月後に完了します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Florida
-
Miami、Florida、アメリカ、33173
- Miami Dermatology And Laser Institute
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 男性か女性
- 21～70歳
- フィッツパトリック スキン タイプ I ～ VI
- -ベースラインで治験責任医師または治験スタッフごとに中等度以上と評価されている顔面上または外の色素性病変に対するテストスポットと最大3つの治療を行う意欲
- -研究に参加するために署名されたインフォームドコンセントを提供する
- 研究治療とフォローアップのスケジュールを遵守する
- -治療および/または写真撮影の前に、意図した治療部位から脱毛したい
- 研究期間中、すべての治療部位への日光への露出と、日焼け防止指数（SPF）30以上の日焼け止めの使用を避けてください。
- 治療後のケアの指示に従う
- 処理された領域の写真撮影を許可し、科学的および/または宣伝目的での使用を許可する
除外基準:
- -妊娠中、妊娠を計画している、または研究中の授乳中
- リドカインまたは同様の薬に対するアレルギー
- 治療予定部位の過度に日焼けした皮膚
- 治療予定部位の開放創または感染症
- 治療予定部位のタトゥーまたはアートメイク
- -安全性または有効性の治療または評価を妨げる可能性のある、意図した治療領域の皮膚の状態
- 肝斑の存在または病歴
- -治療領域内の皮膚がんの存在または病歴
- -ケロイドまたは肥厚性瘢痕形成の病歴
- -予防薬で治療されていない限り、意図した治療領域における単純ヘルペスウイルス（HSV）または同様の状態の病歴
- 凝固障害の診断
- 免疫抑制障害
- -治験責任医師の意見では、治療の結果として治癒または転帰を損なう可能性のある病状の存在
- 全身レチノイド療法の使用（例： アキュテイン) 過去 6 か月間
- -過去2週間の間に、意図した治療領域での局所レチノイド療法の使用
- 過去4週間の経口コルチコステロイド療法の使用
- 過去 3 か月間の意図した治療領域での手術、光、レーザー、または高周波 (RF) 処置などの以前の治療
- 以前の注射可能な皮膚充填剤（例： コラーゲン、ヒアルロン酸) 過去12ヶ月以内の治療予定部位
- 以前の注射可能な毒素（例： 過去 3 か月以内に意図した治療部位にボトックス) を使用した
- -治験責任医師の意見では、研究要件を順守したくない、または遵守できない被験者、またはそうでなければ研究の良い候補ではない被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：単一グループ
シングル アーム: すべての被験者は、1940 nm ダイオード レーザーによる色素性病変の治療を受けます。
|
フラクショナル 1940 nm ソリッド ステート ダイオード レーザーは、色素性皮膚病変を治療するために、皮膚に非切除顕微鏡治療ゾーン (MTZ) を作成するマイクロビームの線形アレイを提供します。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
盲検評価による色素性病変の改善
時間枠：治療後 1 か月のフォローアップシリーズ。治療はベースラインから最大 10 週間続く場合があります
|
主要な有効性エンドポイントは、ベースライン/治療前と1か月の追跡調査（最終治療後）で撮影された写真を比較する3人の盲検評価者によって評価された、色素沈着病変のクリアランスの改善として定義されました。
|
治療後 1 か月のフォローアップシリーズ。治療はベースラインから最大 10 週間続く場合があります
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
盲検評価による3か月の追跡調査での色素沈着の改善
時間枠：最終治療から 3 か月後、一連の治療はベースラインから最大 10 週間続く場合があります
|
二次評価項目は、ベースライン/治療前と3か月の追跡調査(最終治療後)で撮影した写真を比較する3名の盲検評価者によって評価された、3か月の追跡調査における色素沈着の改善でした。
3 人のレビュー担当者のうち少なくとも 2 人が治療後の写真を正しく識別した場合、治療領域は「成功」とみなされます。
左側または右側）。
|
最終治療から 3 か月後、一連の治療はベースラインから最大 10 週間続く場合があります
|
|
5 段階のグローバル美的改善スケール (GAIS) を使用した質感改善の盲検評価
時間枠：治療後 1 か月のフォローアップシリーズ。治療はベースラインから最大 10 週間続く場合があります
|
各レビュー担当者の評価について: 処理後の写真が正しく識別された場合、質感スケールに関するレビュー担当者の評価は次のようにコード化されました: -1= 悪化、0= 変化なし。 1=改善されました。 2 = かなり改善されました。 3 = 非常に改善されました。
正しく識別されなかった場合、スケールは逆になりました (-1= 改善、0= 変化なし、1= 悪化、2= 大幅に悪化、3= 非常に悪化)。
結果は、盲検審査員 3 名による評価の多数決に基づいています。言い換えれば、3人の盲検査読者のスコアの最頻値が治療領域クリアランス結果として使用され、3つの異なるスコアが報告された場合には中央値が使用されました。
|
治療後 1 か月のフォローアップシリーズ。治療はベースラインから最大 10 週間続く場合があります
|
|
5 段階のグローバルな美的改善尺度 (GAIS) を使用した被験者の改善評価
時間枠：治療後 1 か月のフォローアップシリーズ。治療はベースラインから最大 10 週間続く場合があります
|
被験者の治療結果の評価は、Global Assessment Improvement Scale (GAIS) を使用して 1 か月の追跡調査で完了しました。
スケールは次のようにコード化されました: -1= 悪化、0= 変化なし。 1=改善されました。 2 = かなり改善されました。 3 = 非常に改善されました
|
治療後 1 か月のフォローアップシリーズ。治療はベースラインから最大 10 週間続く場合があります
|
|
治療結果に対する被験者の満足度
時間枠：治療後 1 か月のフォローアップシリーズ。治療はベースラインから最大 10 週間続く場合があります
|
1 か月の追跡調査で完了した治療結果に対する被験者の満足度を、以下のようにコード化された 5 段階評価で表します。-1= 満足していない、0= ほとんど満足していません。 1=やや満足。 2=満足。 3 = 非常に満足
|
治療後 1 か月のフォローアップシリーズ。治療はベースラインから最大 10 週間続く場合があります
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Jill S Waibel, M.D、Miami Dermatology And Laser Institute
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年1月9日
一次修了 (実際)
2021年4月26日
研究の完了 (実際)
2021年4月26日
試験登録日
最初に提出
2019年12月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年12月16日
最初の投稿 (実際)
2019年12月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年8月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年7月13日
最終確認日
2023年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。