Nieablacyjny frakcyjny laser diodowy do leczenia zmian barwnikowych
13 lipca 2023 zaktualizowane przez: Candela Corporation
Ocena kliniczna nieablacyjnego frakcyjnego lasera diodowego 1940 nm do leczenia zmian barwnikowych
Niniejsze badanie jest prowadzone w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności frakcyjnego lasera diodowego w leczeniu zmian barwnikowych, takich jak między innymi plamy soczewicowate (plamy starcze), plamy soczewicowate słoneczne (plamy słoneczne) i nabłonki (piegi).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Prospektywne, otwarte badanie kliniczne mające na celu zbadanie wpływu nieablacyjnego frakcyjnego lasera diodowego na leczenie zmian barwnikowych.
Do 60 kwalifikujących się uczestników zostanie zapisanych w maksymalnie pięciu (5) lokalizacjach. Uczestnicy otrzymają do trzech (3) zabiegów na następujące obszary zabiegowe: twarz, dłonie, ramiona, plecy, klatka piersiowa lub nogi. Uczestnicy odbędą wizyty kontrolne w celu oceny klinicznej i wykonania zdjęć po 1 i 3 miesiącach od ostatniego leczenia w ramach badania.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
30
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33173
- Miami Dermatology And Laser Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
21 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna czy kobieta
- Wiek od 21 do 70 lat
- Fitzpatrick Typ skóry od I do VI
- Chęć poddania się testom plamkowym i do trzech (3) zabiegów zmian barwnikowych na twarzy lub poza nią, które na początku badania zostały ocenione jako umiarkowane lub wyższe na badacza lub personel badawczy
- Dostarczyć podpisaną świadomą zgodę na udział w badaniu
- Przestrzegaj schematów leczenia i badań kontrolnych
- Chęć usunięcia włosów z planowanego obszaru przed zabiegiem i/lub fotografią
- Unikaj ekspozycji na słońce wszystkich leczonych obszarów i stosuj filtry przeciwsłoneczne o współczynniku ochrony przeciwsłonecznej (SPF) 30 lub wyższym przez cały czas trwania badania
- Stosować się do zaleceń dotyczących pielęgnacji pozabiegowej
- Zezwalaj na fotografowanie obszarów poddanych zabiegowi i zezwalaj na ich wykorzystanie do celów naukowych i/lub promocyjnych
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża, planowanie ciąży lub karmienie piersią podczas badania
- Alergia na lidokainę lub podobne leki
- Nadmiernie opalona skóra w miejscu przeznaczonym do zabiegu
- Otwarta rana lub infekcja w obszarze przeznaczonym do leczenia
- Tatuaż(y) lub makijaż permanentny w obszarze przeznaczonym do zabiegu
- Stan skóry w zamierzonym obszarze leczenia, który może zakłócać leczenie lub ocenę bezpieczeństwa lub skuteczności
- Obecność lub historia melasmy
- Obecność lub historia raka skóry w obszarze leczenia
- Historia tworzenia blizny keloidowej lub przerostowej
- Historia wirusa opryszczki pospolitej (HSV) lub podobnego stanu w obszarze, który ma być leczony, chyba że zastosowano leczenie profilaktyczne
- Rozpoznane zaburzenie krzepnięcia
- Zaburzenia immunosupresyjne
- Obecność jakiegokolwiek schorzenia, które w opinii Badacza mogłoby zakłócić gojenie lub wynik leczenia w wyniku leczenia
- Stosowanie ogólnoustrojowej terapii retinoidami (np. Accutane) w ciągu ostatnich sześciu (6) miesięcy
- Stosowanie miejscowej terapii retinoidami w obszarze przeznaczonym do leczenia w ciągu ostatnich dwóch (2) tygodni
- Stosowanie doustnej terapii kortykosteroidami w ciągu ostatnich czterech (4) tygodni
- Wcześniejsze leczenie, takie jak zabieg chirurgiczny, zabiegi światłem, laserem lub częstotliwościami radiowymi (RF) w obszarze przeznaczonym do leczenia w ciągu ostatnich trzech (3) miesięcy
- Wcześniejsze wypełniacze skórne do wstrzykiwań (np. kolagen, kwas hialuronowy) w obszarze przeznaczonym do zabiegu w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- Wcześniejsze toksyny do wstrzykiwań (np. botoksu) w obszarze przeznaczonym do zabiegu w ciągu ostatnich trzech (3) miesięcy
- Osoby, które w opinii badacza nie chcą lub nie są w stanie spełnić wymagań badania lub z innych powodów nie są dobrymi kandydatami do badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pojedyncza grupa
Jedno ramię: wszyscy pacjenci zostaną poddani leczeniu zmian barwnikowych za pomocą lasera diodowego 1940 nm
|
Frakcyjny laser diodowy na ciele stałym o długości fali 1940 nm będzie dostarczał liniowe układy mikrowiązek w celu utworzenia nieablacyjnych mikroskopowych stref leczenia (MTZ) w skórze w celu leczenia pigmentowanych zmian skórnych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poprawa zmian barwnikowych przez ślepą ocenę
Ramy czasowe: 1 miesięczna seria obserwacji po leczeniu, w której leczenie może trwać do 10 tygodni po wartości wyjściowej
|
Pierwszorzędowy punkt końcowy skuteczności zdefiniowano jako poprawę w usuwaniu zmian barwnikowych, ocenioną przez trzech (3) zaślepionych ewaluatorów, porównujących zdjęcia wykonane na początku leczenia/przed leczeniem i podczas 1-miesięcznej obserwacji (po zakończeniu leczenia).
|
1 miesięczna seria obserwacji po leczeniu, w której leczenie może trwać do 10 tygodni po wartości wyjściowej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poprawa pigmentacji w 3-miesięcznej obserwacji, na podstawie zaślepionej oceny
Ramy czasowe: 3 miesiące po ostatnim leczeniu, gdzie seria zabiegów może trwać do 10 tygodni po okresie wyjściowym
|
Drugorzędowym punktem końcowym była poprawa pigmentacji po 3 miesiącach obserwacji, oceniona przez trzech (3) zaślepionych ewaluatorów, porównujących zdjęcia wykonane w punkcie wyjściowym/przed leczeniem i podczas 3-miesięcznej obserwacji (po leczeniu końcowym).
Leczony obszar uznano za „sukces”, jeśli co najmniej dwóch z trzech recenzentów prawidłowo zidentyfikowało zdjęcie po zabiegu (tj.
lewą lub prawą stronę).
|
3 miesiące po ostatnim leczeniu, gdzie seria zabiegów może trwać do 10 tygodni po okresie wyjściowym
|
|
Zaślepiona ocena poprawy tekstury za pomocą 5-punktowej globalnej skali poprawy estetyki (GAIS)
Ramy czasowe: 1 miesięczna seria obserwacji po leczeniu, w której leczenie może trwać do 10 tygodni po wartości wyjściowej
|
Dla każdej oceny recenzenta: Jeżeli zdjęcie po leczeniu zostało zidentyfikowane poprawnie, ocena recenzenta na skali teksturalnej była kodowana w następujący sposób: -1 = gorzej, 0 = brak zmiany; 1=ulepszony; 2=znacznie ulepszony; a 3=bardzo dużo się poprawiło.
W przypadku nieprawidłowej identyfikacji, skala była odwracana (-1=poprawa, 0=brak zmian, 1=pogorszenie, 2=znacznie pogorszenie, 3=bardzo pogorszenie).
Wyniki oparto na zasadzie większości ocen trzech zaślepionych recenzentów; innymi słowy, tryb trzech zaślepionych ocen recenzentów był używany jako wyniki oczyszczenia leczonego obszaru, podczas gdy mediana była używana, jeśli zgłoszono trzy różne wyniki.
|
1 miesięczna seria obserwacji po leczeniu, w której leczenie może trwać do 10 tygodni po wartości wyjściowej
|
|
Ocena poprawy przez pacjenta za pomocą 5-punktowej Globalnej Skali Poprawy Estetyki (GAIS)
Ramy czasowe: 1 miesięczna seria obserwacji po leczeniu, w której leczenie może trwać do 10 tygodni po wartości wyjściowej
|
Oceny wyników leczenia przez pacjentów zostały zakończone podczas 1-miesięcznej obserwacji za pomocą Globalnej Skali Poprawy Oceny (GAIS).
Skalę zakodowano w następujący sposób: -1 = gorzej, 0 = brak zmian; 1=ulepszony; 2=znacznie ulepszony; a 3=bardzo dużo się poprawiło
|
1 miesięczna seria obserwacji po leczeniu, w której leczenie może trwać do 10 tygodni po wartości wyjściowej
|
|
Zadowolenie pacjenta z wyników leczenia
Ramy czasowe: 1 miesięczna seria obserwacji po leczeniu, w której leczenie może trwać do 10 tygodni po wartości wyjściowej
|
Zadowolenie pacjentów z wyników leczenia uzupełnione podczas 1-miesięcznej obserwacji za pomocą 5-punktowej skali zakodowanej w następujący sposób: -1=niezadowolony, 0=mało zadowolony; 1=trochę zadowolony; 2=zadowolony; a 3=bardzo zadowolony
|
1 miesięczna seria obserwacji po leczeniu, w której leczenie może trwać do 10 tygodni po wartości wyjściowej
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jill S Waibel, M.D, Miami Dermatology And Laser Institute
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
9 stycznia 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
26 kwietnia 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
26 kwietnia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 grudnia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 grudnia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
17 grudnia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
7 sierpnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 lipca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FRX19005
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .