Laser de diodo fracionário não ablativo para tratamento de lesões pigmentadas
13 de julho de 2023 atualizado por: Candela Corporation
Avaliação clínica de um laser de diodo fracionado não ablativo de 1940 nm para tratamento de lesões pigmentadas
Este estudo está sendo conduzido para avaliar a segurança e a eficácia de um laser de diodo fracionado para o tratamento de lesões pigmentadas, como, entre outros, lentigos (manchas da idade), lentigos solares (manchas de sol) e efélides (sardas).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Ensaio clínico prospectivo, aberto, para estudar os efeitos do laser de diodo fracionado não ablativo para o tratamento de lesões pigmentadas.
Até 60 participantes elegíveis serão inscritos em até cinco (5) locais. Os participantes receberão até três (3) tratamentos nas seguintes áreas de tratamento: rosto, mãos, braços, costas, tórax ou pernas. Os participantes completarão visitas de acompanhamento para avaliação clínica e fotografia em 1 e 3 meses após o tratamento final do estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33173
- Miami Dermatology And Laser Institute
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Macho ou fêmea
- Idade 21 a 70
- Fitzpatrick Pele Tipo I a VI
- Disposição para ter manchas de teste e até três (3) tratamentos para lesões pigmentadas na face ou fora dela que são classificadas na linha de base como moderadas ou superiores por investigador ou equipe do estudo
- Fornecer consentimento informado assinado para participar do estudo
- Cumprir os cronogramas de tratamento e acompanhamento do estudo
- Disposto a remover o cabelo da área de tratamento pretendida antes do tratamento e/ou fotografia
- Evite a exposição ao sol em todas as áreas tratadas e use protetor solar com fator de proteção solar (SPF) 30 ou superior durante toda a duração do estudo
- Siga as instruções de cuidados pós-tratamento
- Permitir a fotografia das áreas tratadas e liberar seu uso para fins científicos e/ou promocionais
Critério de exclusão:
- Grávida, planejando engravidar ou amamentando durante o estudo
- Alergia à lidocaína ou medicamentos similares
- Pele excessivamente bronzeada na zona a tratar
- Ferida aberta ou infecção na área de tratamento pretendida
- Tatuagem(ões) ou maquilhagem permanente na área de tratamento pretendida
- Condição da pele na área de tratamento pretendida que pode interferir no tratamento ou avaliação de segurança ou eficácia
- Presença ou história de melasma
- Presença ou histórico de câncer de pele na área de tratamento
- História de formação de queloide ou cicatriz hipertrófica
- História de vírus herpes simplex (HSV) ou condição semelhante na área de tratamento pretendida, a menos que seja tratada com medicação profilática
- Distúrbio de coagulação diagnosticado
- transtorno de imunossupressão
- Presença de qualquer condição médica que, na opinião do Investigador, possa prejudicar a cura ou o resultado do tratamento
- Uso de terapia retinóide sistêmica (por exemplo, Accutane) durante os últimos seis (6) meses
- Uso de terapia retinoide tópica na área de tratamento pretendida durante as últimas duas (2) semanas
- Uso de corticoterapia oral nas últimas quatro (4) semanas
- Tratamento anterior, como cirurgia, luz, laser ou procedimentos de radiofrequência (RF) na área de tratamento pretendida durante os últimos três (3) meses
- Preenchimentos dérmicos injetáveis anteriores (por exemplo, colágeno, ácido hialurônico) na área de tratamento pretendida nos últimos 12 meses
- Toxinas injetáveis anteriores (por exemplo, Botox) na área de tratamento pretendida nos últimos três (3) meses
- Indivíduos que, na opinião do Investigador, não desejam ou não podem aderir aos requisitos do estudo ou que, de outra forma, não são bons candidatos para o estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo único
Braço Único: Todos os indivíduos serão submetidos ao tratamento de lesões pigmentadas com um laser de diodo de 1940 nm
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Um laser fracionado de diodo de estado sólido de 1940 nm fornecerá matrizes lineares de microfeixes para criar zonas de tratamento microscópico não ablativo (MTZs) na pele, a fim de tratar lesões cutâneas pigmentadas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Melhora da lesão pigmentada por avaliação cega
Prazo: Série pós-tratamento de acompanhamento de 1 mês, em que o tratamento pode durar até 10 semanas após o início do estudo
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O endpoint primário de eficácia foi definido como melhora na eliminação de lesões pigmentadas, conforme avaliado por três (3) avaliadores cegos comparando fotografias tiradas na linha de base/pré-tratamento e no acompanhamento de 1 mês (pós-tratamento final)
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Série pós-tratamento de acompanhamento de 1 mês, em que o tratamento pode durar até 10 semanas após o início do estudo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Melhora da pigmentação no acompanhamento de 3 meses, por avaliação cega
Prazo: 3 meses após o tratamento final, onde a série de tratamento pode durar até 10 semanas após a linha de base
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O endpoint secundário foi a melhora da pigmentação no acompanhamento de 3 meses, conforme avaliado por três (3) avaliadores cegos comparando fotografias tiradas na linha de base/pré-tratamento e no acompanhamento de 3 meses (pós-tratamento final).
A área tratada foi considerada um "sucesso" se pelo menos dois dos três revisores identificaram corretamente a fotografia pós-tratamento (ou seja,
lado esquerdo ou direito).
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3 meses após o tratamento final, onde a série de tratamento pode durar até 10 semanas após a linha de base
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Avaliação cega da melhoria da textura usando uma escala de melhoria estética global de 5 pontos (GAIS)
Prazo: Série pós-tratamento de acompanhamento de 1 mês, em que o tratamento pode durar até 10 semanas após o início do estudo
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Para cada avaliação do revisor: Se a fotografia pós-tratamento foi identificada corretamente, a avaliação do revisor na escala de textura foi codificada da seguinte forma: -1=pior, 0=sem alteração; 1=melhorado; 2=muito melhorado; e 3=melhorou muito.
Se não identificado corretamente, a escala era invertida (-1=melhorou, 0=sem alteração, 1=piorou, 2=muito pior e 3=muito pior).
Os resultados foram baseados na regra da maioria das avaliações pelos três revisores cegos; em outras palavras, a moda das pontuações dos três revisores cegos foi usada como os resultados da depuração da área tratada, enquanto a mediana foi usada se três pontuações diferentes fossem relatadas.
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Série pós-tratamento de acompanhamento de 1 mês, em que o tratamento pode durar até 10 semanas após o início do estudo
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Avaliação de Melhoria do Indivíduo Usando uma Escala de Melhoria Estética Global de 5 pontos (GAIS)
Prazo: Série pós-tratamento de acompanhamento de 1 mês, em que o tratamento pode durar até 10 semanas após o início do estudo
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As avaliações individuais do resultado do tratamento foram concluídas no acompanhamento de 1 mês usando a Escala de Avaliação Global de Melhoria (GAIS).
A escala foi codificada da seguinte forma: -1=pior, 0=sem alteração; 1=melhorado; 2=muito melhorado; e 3=melhorou muito
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Série pós-tratamento de acompanhamento de 1 mês, em que o tratamento pode durar até 10 semanas após o início do estudo
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Satisfação do Indivíduo com os Resultados do Tratamento
Prazo: Série pós-tratamento de acompanhamento de 1 mês, em que o tratamento pode durar até 10 semanas após o início do estudo
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Satisfação do sujeito com os resultados do tratamento concluídos no acompanhamento de 1 mês usando uma escala de 5 pontos codificada da seguinte forma: -1=não satisfeito, 0=pouco satisfeito; 1=um pouco satisfeito; 2=satisfeito; e 3=muito satisfeito
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Série pós-tratamento de acompanhamento de 1 mês, em que o tratamento pode durar até 10 semanas após o início do estudo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jill S Waibel, M.D, Miami Dermatology And Laser Institute
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de janeiro de 2020
Conclusão Primária (Real)
26 de abril de 2021
Conclusão do estudo (Real)
26 de abril de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de dezembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de dezembro de 2019
Primeira postagem (Real)
17 de dezembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de agosto de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de julho de 2023
Última verificação
1 de julho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FRX19005
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .