색소성 병변 치료를 위한 비파괴 분수 다이오드 레이저
2023년 7월 13일 업데이트: Candela Corporation
색소성 병변 치료를 위한 비침습 분수 1940nm 다이오드 레이저의 임상적 평가
이 연구는 흑자(검버섯), 일광 흑점(흑점) 및 주근깨(주근깨)와 같은 색소성 병변의 치료를 위한 프랙셔널 다이오드 레이저의 안전성과 효능을 평가하기 위해 수행되고 있습니다.
연구 개요
상세 설명
색소성 병변 치료를 위한 비절제, 분수 다이오드 레이저의 효과를 연구하기 위한 전향적 공개 임상 시험.
최대 60명의 적격 참가자가 최대 5개의 사이트에 등록됩니다. 참가자는 얼굴, 손, 팔, 등, 가슴 또는 다리의 치료 영역에서 최대 3회의 치료를 받습니다. 참가자는 최종 연구 치료 후 1개월 및 3개월에 임상 평가 및 사진 촬영을 위한 후속 방문을 완료합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33173
- Miami Dermatology And Laser Institute
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 남성 또는 여성
- 21세 ~ 70세
- 피츠패트릭 스킨 타입 I ~ VI
- 검사자 또는 연구 직원당 기준선에서 중간 이상으로 평가되는 얼굴 안팎의 색소 병변에 대해 테스트 지점 및 최대 3개의 치료를 받을 의향
- 연구 참여에 대한 서명된 동의서를 제공합니다.
- 연구 치료 및 후속 일정 준수
- 치료 및/또는 사진 촬영 전에 의도한 치료 부위에서 제모를 원하는 경우
- 연구 기간 동안 모든 치료 부위에 태양 노출을 피하고 자외선 차단 지수(SPF) 30 이상의 자외선 차단제를 사용하십시오.
- 치료 후 관리 지침을 준수하십시오.
- 치료 부위의 사진 촬영을 허용하고 과학 및/또는 홍보 목적으로 사용을 허가합니다.
제외 기준:
- 연구 중 임신, 임신 계획 또는 모유 수유
- 리도카인 또는 유사 약물에 대한 알레르기
- 의도한 치료 부위에 과도하게 그을린 피부
- 의도된 치료 부위의 열린 상처 또는 감염
- 의도한 치료 부위의 문신 또는 영구 화장
- 치료 또는 안전성 또는 유효성 평가를 방해할 수 있는 의도된 치료 부위의 피부 상태
- 기미의 존재 또는 병력
- 치료 부위 내 피부암의 존재 또는 병력
- 켈로이드 또는 비대성 반흔 형성의 병력
- 예방적 약물로 치료하지 않는 한 의도된 치료 영역에서 단순 포진 바이러스(HSV) 또는 유사한 상태의 병력
- 진단된 응고 장애
- 면역 억제 장애
- 조사자의 견해에 따라 치료의 결과로 치유 또는 결과를 손상시킬 수 있는 임의의 의학적 상태의 존재
- 전신 레티노이드 요법(예: Accutane) 지난 6개월 동안
- 지난 2주 동안 의도된 치료 영역에서 국소 레티노이드 요법의 사용
- 지난 4주 동안 경구 코르티코스테로이드 요법 사용
- 지난 3개월 동안 의도한 치료 영역에서 수술, 광선, 레이저 또는 고주파(RF) 시술과 같은 이전 치료
- 이전 주사 가능한 피부 필러(예: 콜라겐, 히알루론산) 지난 12개월 이내 치료 예정 부위
- 이전 주사 가능 독소(예: 보톡스) 최근 3개월 이내 시술 예정 부위에
- 조사자의 의견에 따라 연구 요구 사항을 준수할 의지가 없거나 준수할 수 없는 피험자 또는 그렇지 않으면 연구에 대한 좋은 후보가 아닌 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 단일 그룹
단일 팔: 모든 피험자는 1940nm 다이오드 레이저로 색소 병변 치료를 받습니다.
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분수형 1940nm 고체 다이오드 레이저는 착색된 피부 병변을 치료하기 위해 피부에 비파괴적 미세 치료 구역(MTZ)을 생성하기 위해 마이크로빔의 선형 배열을 전달합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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맹검 평가에 의한 색소 병변 개선
기간: 치료 후 1개월 후속 조치, 치료는 베이스라인 후 최대 10주까지 지속될 수 있습니다.
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1차 효능 종점은 베이스라인/치료 전 및 1개월 추적 조사(최종 치료 후)에서 촬영한 사진을 비교하여 세(3) 명의 맹검 평가자가 평가한 색소 병변 제거의 개선으로 정의되었습니다.
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치료 후 1개월 후속 조치, 치료는 베이스라인 후 최대 10주까지 지속될 수 있습니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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맹검 평가에 의한 3개월 추시에서의 색소 침착 개선
기간: 치료 시리즈가 베이스라인 후 최대 10주 동안 지속될 수 있는 최종 치료 후 3개월
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2차 종점은 기준선/치료 전 및 3개월 후속 조치(최종 치료 후)에서 찍은 사진을 3명의 맹검 평가자가 평가한 3개월 후속 조치에서 색소침착 개선이었습니다.
3명의 검토자 중 적어도 2명이 치료 후 사진(즉,
왼쪽 또는 오른쪽).
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치료 시리즈가 베이스라인 후 최대 10주 동안 지속될 수 있는 최종 치료 후 3개월
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5점 글로벌 미적 개선 척도(GAIS)를 사용한 질감 개선의 맹검 평가
기간: 치료 후 1개월 후속 조치, 치료는 베이스라인 후 최대 10주까지 지속될 수 있습니다.
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각 리뷰어 평가에 대해: 치료 후 사진이 올바르게 식별된 경우, 질감 척도에 대한 리뷰어의 평가는 다음과 같이 코딩되었습니다: -1=더 나쁨, 0=변화 없음; 1=향상됨; 2 = 많이 개선됨; 및 3=매우 많이 개선됨.
올바르게 식별되지 않으면 척도가 역전되었습니다(-1=개선됨, 0=변화 없음, 1=악화됨, 2=많이 악화됨 및 3=매우 많이 악화됨).
결과는 3명의 맹검 검토자에 의한 평가의 다수 규칙을 기반으로 했습니다. 즉, 3명의 맹검 리뷰어 점수의 모드를 치료 부위 클리어런스 결과로 사용한 반면, 3개의 다른 점수가 보고된 경우 중앙값을 사용했습니다.
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치료 후 1개월 후속 조치, 치료는 베이스라인 후 최대 10주까지 지속될 수 있습니다.
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5점 글로벌 미적 개선 척도(GAIS)를 사용한 개선 대상자 평가
기간: 치료 후 1개월 후속 조치, 치료는 베이스라인 후 최대 10주까지 지속될 수 있습니다.
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치료 결과에 대한 피험자 평가는 GAIS(Global Assessment Improvement Scale)를 사용하여 1개월 추적 조사에서 완료되었습니다.
척도는 다음과 같이 코드화되었습니다: -1=악화, 0=변화 없음; 1=향상됨; 2 = 많이 개선됨; 및 3 = 매우 많이 개선됨
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치료 후 1개월 후속 조치, 치료는 베이스라인 후 최대 10주까지 지속될 수 있습니다.
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치료 결과에 대한 피험자 만족도
기간: 치료 후 1개월 후속 조치, 치료는 베이스라인 후 최대 10주까지 지속될 수 있습니다.
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다음과 같이 코딩된 5점 척도를 사용하여 1개월 후속 조치에서 완료된 치료 결과에 대한 피험자 만족도: -1=불만족, 0=약간 만족; 1=다소 만족; 2=만족; 및 3=매우 만족
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치료 후 1개월 후속 조치, 치료는 베이스라인 후 최대 10주까지 지속될 수 있습니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jill S Waibel, M.D, Miami Dermatology And Laser Institute
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 1월 9일
기본 완료 (실제)
2021년 4월 26일
연구 완료 (실제)
2021년 4월 26일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 12월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 12월 16일
처음 게시됨 (실제)
2019년 12월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 8월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 7월 13일
마지막으로 확인됨
2023년 7월 1일
추가 정보
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