Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nenablativní frakční diodový laser pro léčbu pigmentových lézí

13. července 2023 aktualizováno: Candela Corporation

Klinické hodnocení neablativního frakčního 1940 nm diodového laseru pro léčbu pigmentových lézí

Tato studie se provádí za účelem vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti frakčního diodového laseru pro léčbu pigmentových lézí, jako jsou, ale bez omezení, lentigos (stářecké skvrny), solární lentigos (sluneční skvrny) a ephelides (pihy).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Prospektivní, otevřená, klinická studie ke studiu účinků neablativního, frakčního diodového laseru pro léčbu pigmentových lézí.

Až 60 způsobilých účastníků bude zapsáno až na pěti (5) místech. Účastníci dostanou až tři (3) ošetření v následujících oblastech ošetření: obličej, ruce, paže, záda, hrudník nebo nohy. Účastníci absolvují následné návštěvy za účelem klinického hodnocení a fotografování 1 a 3 měsíce po konečné studii léčby.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33173
        • Miami Dermatology and Laser Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muž nebo žena
  2. Věk 21 až 70 let
  3. Fitzpatrick typ kůže I až VI
  4. Ochota mít testovací skvrny a až tři (3) ošetření pigmentových lézí na obličeji nebo mimo obličej, které jsou na začátku hodnoceny jako střední nebo vyšší podle zkoušejícího nebo personálu studie
  5. Poskytněte podepsaný informovaný souhlas s účastí ve studii
  6. Dodržujte studijní léčbu a harmonogramy sledování
  7. Ochota nechat si odstranit chloupky z určené oblasti ošetření před ošetřením a/nebo fotografováním
  8. Vyhněte se slunečnímu záření na všech ošetřených místech a používejte opalovací krém s ochranným slunečním faktorem (SPF) 30 nebo vyšším po celou dobu trvání studie
  9. Dodržujte pokyny pro péči po ošetření
  10. Povolit fotografování ošetřených oblastí a uvolnit jejich použití pro vědecké a/nebo propagační účely

Kritéria vyloučení:

  1. Těhotná, plánující těhotenství nebo kojení během studie
  2. Alergie na lidokain nebo podobné léky
  3. Nadměrně opálená pokožka v zamýšlené oblasti ošetření
  4. Otevřená rána nebo infekce v zamýšlené ošetřované oblasti
  5. Tetování nebo permanentní make-up v určené oblasti ošetření
  6. Stav kůže v zamýšlené oblasti léčby, který by mohl narušit léčbu nebo hodnocení bezpečnosti nebo účinnosti
  7. Přítomnost nebo historie melasmatu
  8. Přítomnost nebo anamnéza rakoviny kůže v oblasti léčby
  9. Historie tvorby keloidních nebo hypertrofických jizev
  10. Anamnéza viru herpes simplex (HSV) nebo podobného stavu v zamýšlené léčebné oblasti, pokud není léčena profylaktickou medikací
  11. Diagnostikovaná porucha koagulace
  12. Imunosupresivní porucha
  13. Přítomnost jakéhokoli zdravotního stavu, který by podle názoru zkoušejícího mohl zhoršit hojení nebo výsledek v důsledku léčby
  14. Použití systémové retinoidní terapie (např. Accutane) během posledních šesti (6) měsíců
  15. Použití topické terapie retinoidy v zamýšlené oblasti léčby během posledních dvou (2) týdnů
  16. Užívání perorální terapie kortikosteroidy během posledních čtyř (4) týdnů
  17. předchozí léčba, jako je operace, světelné, laserové nebo radiofrekvenční (RF) procedury v zamýšlené oblasti léčby během posledních tří (3) měsíců
  18. Předchozí injekční dermální výplně (např. kolagen, kyselina hyaluronová) v zamýšlené oblasti ošetření během posledních 12 měsíců
  19. Dříve injekčně podávané toxiny (např. Botox) v zamýšlené oblasti ošetření během posledních tří (3) měsíců
  20. Subjekty, které podle názoru zkoušejícího nejsou ochotny nebo schopny dodržet požadavky studie, nebo které jinak nejsou vhodnými kandidáty pro studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Jedna skupina
Jednoručka: Všechny subjekty podstoupí léčbu pigmentových lézí 1940 nm diodovým laserem
Přístroj: Laser FRAX 1940 nm
Frakční 1940 nm polovodičový diodový laser bude dodávat lineární pole mikropaprsků k vytvoření neablativních mikroskopických léčebných zón (MTZ) v kůži, aby bylo možné léčit pigmentované kožní léze.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení pigmentových lézí slepým hodnocením
Časové okno: 1měsíční sledovací série po léčbě, kdy léčba mohla trvat až 10 týdnů po výchozí hodnotě
Primární cílový bod účinnosti byl definován jako zlepšení ve vymizení pigmentových lézí, jak bylo hodnoceno třemi (3) zaslepenými hodnotiteli porovnávajícími fotografie pořízené na začátku/před léčbou a při 1měsíčním sledování (po konečné léčbě)
1měsíční sledovací série po léčbě, kdy léčba mohla trvat až 10 týdnů po výchozí hodnotě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení pigmentace při 3měsíčním sledování, slepým hodnocením
Časové okno: 3 měsíce po konečné léčbě, kdy série léčby mohly trvat až 10 týdnů po výchozím stavu
Sekundárním cílovým parametrem bylo zlepšení pigmentace při 3měsíčním sledování, jak bylo hodnoceno třemi (3) zaslepenými hodnotiteli porovnávajícími fotografie pořízené na začátku/před léčbou a při 3měsíčním sledování (po konečné léčbě). Ošetřená oblast byla považována za „úspěch“, pokud alespoň dva ze tří posuzovatelů správně identifikovali fotografii po ošetření (tj. levá nebo pravá strana).
3 měsíce po konečné léčbě, kdy série léčby mohly trvat až 10 týdnů po výchozím stavu
Slepé hodnocení zlepšení textury pomocí 5bodové globální škály estetického zlepšení (GAIS)
Časové okno: 1měsíční sledovací série po léčbě, kdy léčba mohla trvat až 10 týdnů po výchozí hodnotě
Pro každé hodnocení recenzenta: Pokud byla fotografie po ošetření identifikována správně, hodnocení recenzenta na texturní stupnici bylo kódováno následovně: -1=horší, 0=žádná změna; 1 = vylepšené; 2 = mnohem lepší; a 3=velmi se zlepšilo. Pokud nebyla správně identifikována, škála byla obrácena (-1 = zlepšení, 0 = žádná změna, 1 = zhoršení, 2 = výrazné zhoršení a 3 = velmi výrazné zhoršení). Výsledky vycházely z většinového pravidla hodnocení tří zaslepených hodnotitelů; jinými slovy, režim skóre tří zaslepených hodnotitelů byl použit jako výsledky odstranění ošetřené oblasti, zatímco medián byl použit, pokud byla hlášena tři různá skóre.
1měsíční sledovací série po léčbě, kdy léčba mohla trvat až 10 týdnů po výchozí hodnotě
Předmětové hodnocení zlepšení pomocí 5bodové globální škály estetického zlepšení (GAIS)
Časové okno: 1měsíční sledovací série po léčbě, kdy léčba mohla trvat až 10 týdnů po výchozí hodnotě
Hodnocení výsledků léčby u subjektů bylo dokončeno při 1měsíčním sledování pomocí škály Global Assessment Improvement Scale (GAIS). Stupnice byla kódována následovně: -1=horší, 0=žádná změna; 1 = vylepšené; 2 = mnohem lepší; a 3=velmi se zlepšilo
1měsíční sledovací série po léčbě, kdy léčba mohla trvat až 10 týdnů po výchozí hodnotě
Spokojenost subjektu s výsledky léčby
Časové okno: 1měsíční sledovací série po léčbě, kdy léčba mohla trvat až 10 týdnů po výchozí hodnotě
Spokojenost subjektu s výsledky léčby dokončenými při 1měsíčním sledování pomocí 5bodové škály kódované následovně: -1=nespokojen, 0=málo spokojen; 1=poněkud spokojen; 2=spokojen; a 3 = velmi spokojen
1měsíční sledovací série po léčbě, kdy léčba mohla trvat až 10 týdnů po výchozí hodnotě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Candela Corporation

Spolupracovníci

Miami Dermatology and Laser Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jill S Waibel, M.D, Miami Dermatology and Laser Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. ledna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

26. dubna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

26. dubna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. prosince 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. prosince 2019

První zveřejněno (Aktuální)

17. prosince 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FRX19005

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pigmentovaná kožní léze

Klinické studie na Laser FRAX 1940 nm

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Germany

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit