Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nonablatiivinen fraktiodiodilaser pigmentoituneiden leesioiden hoitoon

torstai 13. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Candela Corporation

Pigmentoituneiden leesioiden hoitoon käytettävän ei-nablatiivisen fraktiaalisen 1940 nm:n diodilaserin kliininen arviointi

Tässä tutkimuksessa arvioidaan fraktiodiodilaserin turvallisuutta ja tehokkuutta pigmentoituneiden leesioiden, kuten lentigojen (ikäpilkkujen), auringon lentigojen (auringonpilkkujen) ja ephelidesien (piamioiden, hoitoon, mutta ei niihin rajoittuen).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Prospektiivinen, avoin kliininen tutkimus, jossa tutkitaan ei-nablatiivisen, fraktioivan diodilaserin vaikutuksia pigmentoituneiden leesioiden hoitoon.

Korkeintaan 60 osallistujaa otetaan mukaan viidelle (5) sivustolle. Osallistujat saavat enintään kolme (3) hoitoa seuraavilla hoitoalueilla: kasvot, kädet, käsivarret, selkä, rintakehä tai jalat. Osallistujat suorittavat seurantakäyntejä kliinistä arviointia ja valokuvausta varten 1 ja 3 kuukauden kuluttua viimeisen tutkimushoidon jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33173
        • Miami Dermatology And Laser Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Mies vai nainen
  2. Ikä 21-70
  3. Fitzpatrick-ihotyypit I–VI
  4. Halukkuus saada testipisteitä ja enintään kolme (3) hoitoa pigmentoituneille vaurioille kasvoilla tai sen ulkopuolella, jotka on arvioitu lähtötasolla kohtalaisiksi tai korkeammiksi tutkijaa tai tutkimushenkilöstöä kohti
  5. Anna allekirjoitettu tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen
  6. Noudata tutkimushoito- ja seurantaaikatauluja
  7. Haluan poistaa karvat hoidetulta alueelta ennen hoitoa ja/tai valokuvaamista
  8. Vältä auringolle altistumista kaikille hoidetuille alueille ja aurinkovoidetta, jonka aurinkosuojakerroin (SPF) on vähintään 30 koko tutkimuksen ajan.
  9. Noudata hoidon jälkeisiä hoito-ohjeita
  10. Salli käsiteltyjen alueiden valokuvaaminen ja niiden käyttö tieteellisiin ja/tai myynninedistämistarkoituksiin

Poissulkemiskriteerit:

  1. Raskaana oleva, raskautta suunnitteleva tai imettävä henkilö tutkimuksen aikana
  2. Allergia lidokaiinille tai vastaaville lääkkeille
  3. Liian ruskettunut iho aiotulla hoitoalueella
  4. Avoin haava tai infektio aiotulla hoitoalueella
  5. Tatuointi (tatuointeja) tai kestomeikkiä tarkoitetulla hoitoalueella
  6. Ihon tila aiotulla hoitoalueella, joka voi häiritä hoitoa tai turvallisuuden tai tehon arviointia
  7. Melasman esiintyminen tai historia
  8. Ihosyövän esiintyminen tai historia hoitoalueella
  9. Keloidisen tai hypertrofisen arven muodostuminen historiassa
  10. Herpes simplex -virus (HSV) tai vastaava tila aiotulla hoitoalueella, ellei sitä hoideta profylaktisella lääkityksellä
  11. Diagnosoitu hyytymishäiriö
  12. Immunosuppressiohäiriö
  13. Sellaisen sairauden olemassaolo, joka tutkijan mielestä voisi heikentää paranemista tai lopputulosta hoidon seurauksena
  14. Systeemisen retinoidihoidon käyttö (esim. Accutane) viimeisen kuuden (6) kuukauden aikana
  15. Paikallisen retinoidihoidon käyttö aiotulla hoitoalueella viimeisen kahden (2) viikon aikana
  16. Suun kautta otettavan kortikosteroidihoidon käyttö viimeisen neljän (4) viikon aikana
  17. Aikaisempi hoito, kuten leikkaus, valo-, laser- tai radiotaajuiset (RF) toimenpiteet tarkoitetulla hoitoalueella viimeisen kolmen (3) kuukauden aikana
  18. Aikaisemmat injektoitavat ihon täyteaineet (esim. kollageeni, hyaluronihappo) aiotulla hoitoalueella viimeisen 12 kuukauden aikana
  19. Aiemmat injektoitavat toksiinit (esim. Botox) aiotulla hoitoalueella viimeisen kolmen (3) kuukauden aikana
  20. Koehenkilöt, jotka tutkijan näkemyksen mukaan eivät halua tai pysty noudattamaan opintojen vaatimuksia tai jotka muuten eivät ole hyvä kandidaatti tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Yksi ryhmä
Yksikätinen: Kaikille koehenkilöille suoritetaan pigmentoituneiden leesioiden hoito 1940 nm:n diodilaserilla
Laite: FRAX 1940 nm laser
Murto-osainen 1940 nm:n solid-state-diodilaser tuottaa lineaarisia mikrosäderyhmiä, jotka luovat ihoon ei-nablatiivisia mikroskooppisia hoitovyöhykkeitä (MTZ:t) pigmentoituneiden ihovaurioiden hoitamiseksi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pigmentoituneen leesion parantaminen sokean arvioinnin avulla
Aikaikkuna: 1 kuukauden hoidon jälkeinen seurantasarja, jossa hoito voi kestää jopa 10 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
Ensisijainen tehon päätetapahtuma määriteltiin pigmentoituneiden leesioiden puhdistuman paranemisena, jonka arvioivat kolme (3) sokkoutunutta arvioijaa vertaamalla valokuvia, jotka on otettu lähtötilanteessa/esikäsittelyssä ja 1 kuukauden seurannassa (lopullisen hoidon jälkeen).
1 kuukauden hoidon jälkeinen seurantasarja, jossa hoito voi kestää jopa 10 viikkoa lähtötilanteen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pigmentaation paraneminen 3 kuukauden seurannassa, sokkoarvioinnin avulla
Aikaikkuna: 3 kuukautta viimeisen hoidon jälkeen, jolloin hoitosarjat voivat kestää jopa 10 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
Toissijainen päätetapahtuma oli pigmentaation paraneminen 3 kuukauden seurannassa, jonka arvioivat kolme (3) sokkoutunutta arvioijaa vertaamalla valokuvia, jotka on otettu lähtötilanteessa/esikäsittelyssä ja 3 kuukauden seurannassa (lopullisen hoidon jälkeen). Käsiteltyä aluetta pidettiin "menestyksenä", jos vähintään kaksi kolmesta arvioijasta tunnisti hoidon jälkeisen valokuvan oikein (ts. vasen tai oikea puoli).
3 kuukautta viimeisen hoidon jälkeen, jolloin hoitosarjat voivat kestää jopa 10 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
Tekstuurin parantamisen sokkoarviointi käyttämällä 5-pisteistä maailmanlaajuista esteettistä parannusasteikkoa (GAIS)
Aikaikkuna: 1 kuukauden hoidon jälkeinen seurantasarja, jossa hoito voi kestää jopa 10 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
Jokaiselle arvioijan arvioinnille: Jos käsittelyn jälkeinen valokuva tunnistettiin oikein, arvioijan arvio tekstuuriasteikolla koodattiin seuraavasti: -1 = huonompi, 0 = ei muutosta; 1 = parannettu; 2 = paljon parannettu; ja 3=erittäin parantunut. Jos asteikkoa ei tunnistettu oikein, asteikko käännettiin (-1 = parantunut, 0 = ei muutosta, 1 = huonontunut, 2 = paljon huonontunut ja 3 = erittäin paljon huonontunut). Tulokset perustuivat kolmen sokean arvioijan arvioiden enemmistön sääntöön; toisin sanoen kolmen soketun arvioijan pistemäärän mallia käytettiin käsitellyn alueen puhdistumatuloksina, kun taas mediaania käytettiin, jos raportoitiin kolme erilaista pistettä.
1 kuukauden hoidon jälkeinen seurantasarja, jossa hoito voi kestää jopa 10 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
Kohteen parantamisen arviointi käyttämällä 5-pisteistä maailmanlaajuista esteettistä parannusasteikkoa (GAIS)
Aikaikkuna: 1 kuukauden hoidon jälkeinen seurantasarja, jossa hoito voi kestää jopa 10 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
Hoidon tulosten koehenkilöiden arvioinnit saatiin päätökseen 1 kuukauden seurannassa käyttäen Global Assessment Improvement Scalea (GAIS). Asteikko koodattiin seuraavasti: -1=huonompi, 0=ei muutosta; 1 = parannettu; 2 = paljon parannettu; ja 3=erittäin parantunut
1 kuukauden hoidon jälkeinen seurantasarja, jossa hoito voi kestää jopa 10 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
Kohteen tyytyväisyys hoitotuloksiin
Aikaikkuna: 1 kuukauden hoidon jälkeinen seurantasarja, jossa hoito voi kestää jopa 10 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
Koehenkilön tyytyväisyys 1 kuukauden seurannassa saatuihin hoitotuloksiin käyttäen 5 pisteen asteikkoa, joka on koodattu seuraavasti: -1 = en tyytyväinen, 0 = vähän tyytyväinen; 1 = jokseenkin tyytyväinen; 2 = tyytyväinen; ja 3 = erittäin tyytyväinen
1 kuukauden hoidon jälkeinen seurantasarja, jossa hoito voi kestää jopa 10 viikkoa lähtötilanteen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Candela Corporation

Yhteistyökumppanit

Miami Dermatology and Laser Institute

Tutkijat

  • Päätutkija: Jill S Waibel, M.D, Miami Dermatology And Laser Institute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 9. tammikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 26. huhtikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 26. huhtikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 16. joulukuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. joulukuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 17. joulukuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 7. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. heinäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • FRX19005

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pigmentoitunut ihovaurio

Kliiniset tutkimukset FRAX 1940 nm laser

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in New Zealand

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa