Неабляционный фракционный диодный лазер для лечения пигментных поражений
13 июля 2023 г. обновлено: Candela Corporation
Клиническая оценка неабляционного фракционного диодного лазера с длиной волны 1940 нм для лечения пигментных поражений
Это исследование проводится для оценки безопасности и эффективности фракционного диодного лазера для лечения пигментных поражений, таких как, помимо прочего, лентиго (возрастные пятна), солнечное лентиго (солнечные пятна) и эфелиды (веснушки).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Проспективное открытое клиническое исследование по изучению эффектов неабляционного фракционного диодного лазера для лечения пигментных поражений.
До 60 правомочных участников будут зарегистрированы на пяти (5) сайтах. Участники получат до трех (3) процедур в следующих областях лечения: лицо, руки, руки, спина, грудь или ноги. Участники завершат последующие визиты для клинической оценки и фотографирования через 1 и 3 месяца после окончательного лечения в рамках исследования.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
30
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33173
- Miami Dermatology And Laser Institute
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 21 год до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина
- Возраст от 21 до 70 лет
- Тип кожи по Фитцпатрику от I до VI
- Готовность иметь тестовые пятна и до трех (3) процедур для пигментных поражений на лице или вне его, которые оцениваются на исходном уровне как умеренные или выше для исследователя или исследовательского персонала.
- Дать подписанное информированное согласие на участие в исследовании
- Придерживайтесь графика лечения и последующего наблюдения
- Готовность удалить волосы с предполагаемой зоны обработки перед процедурой и/или фотографией
- Избегайте воздействия солнца на все обработанные участки и используйте солнцезащитный крем с фактором защиты от солнца (SPF) 30 или выше на протяжении всего исследования.
- Соблюдайте рекомендации по уходу после процедуры
- Разрешить фотографировать обработанные участки и разрешать их использование в научных и/или рекламных целях.
Критерий исключения:
- Беременность, планирование беременности или кормление грудью во время исследования
- Аллергия на лидокаин или подобные лекарства
- Чрезмерно загорелая кожа в зоне предполагаемой обработки
- Открытая рана или инфекция в зоне предполагаемой обработки
- Татуировки или перманентный макияж в предполагаемой области лечения
- Состояние кожи в предполагаемой области лечения, которое может помешать лечению или оценке безопасности или эффективности.
- Наличие или история меланодермии
- Наличие или история рака кожи в области лечения
- Образование келоидных или гипертрофических рубцов в анамнезе
- Наличие в анамнезе вируса простого герпеса (ВПГ) или аналогичного состояния в предполагаемой области лечения, если не проводилось профилактическое лечение.
- Диагностированное нарушение свертывания крови
- Иммуносупрессивное расстройство
- Наличие любого медицинского состояния, которое, по мнению исследователя, может ухудшить заживление или исход в результате лечения.
- Использование системной терапии ретиноидами (например, Аккутан) в течение последних шести (6) месяцев
- Использование местной терапии ретиноидами в предполагаемой области лечения в течение последних двух (2) недель
- Использование пероральной кортикостероидной терапии в течение последних четырех (4) недель
- Предыдущее лечение, такое как хирургическое вмешательство, световые, лазерные или радиочастотные (РЧ) процедуры в предполагаемой области лечения в течение последних трех (3) месяцев.
- Предыдущие инъекционные кожные наполнители (например, коллаген, гиалуроновая кислота) в области предполагаемой обработки в течение последних 12 месяцев
- Предшествующие инъекционные токсины (например, Ботокс) в предполагаемой области лечения в течение последних трех (3) месяцев
- Субъекты, которые, по мнению исследователя, не желают или не могут соблюдать требования исследования, или которые иным образом не являются хорошими кандидатами для исследования
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Одна группа
Одна рука: все субъекты будут подвергаться лечению пигментных поражений с помощью диодного лазера с длиной волны 1940 нм.
|
Фракционный твердотельный диодный лазер с длиной волны 1940 нм будет доставлять линейные массивы микропучков для создания неабляционных микроскопических лечебных зон (MTZ) на коже для лечения пигментных поражений кожи.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Улучшение пигментных поражений путем слепой оценки
Временное ограничение: Последующее наблюдение в течение 1 месяца после лечения, где лечение может длиться до 10 недель после исходного уровня.
|
Первичная конечная точка эффективности была определена как улучшение устранения пигментных поражений по оценке трех (3) слепых оценщиков, сравнивающих фотографии, сделанные на исходном уровне/до лечения и через 1 месяц (после окончательного лечения).
|
Последующее наблюдение в течение 1 месяца после лечения, где лечение может длиться до 10 недель после исходного уровня.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Улучшение пигментации через 3 месяца после слепой оценки
Временное ограничение: Через 3 месяца после заключительного лечения, при этом курс лечения может длиться до 10 недель после исходного уровня.
|
Вторичной конечной точкой было улучшение пигментации через 3 месяца наблюдения, по оценке трех (3) слепых оценщиков, сравнивающих фотографии, сделанные на исходном уровне/до лечения и через 3 месяца наблюдения (после окончательного лечения).
Обработанная область считалась «успешной», если по крайней мере двое из трех рецензентов правильно идентифицировали фотографию после обработки (т.
левая или правая сторона).
|
Через 3 месяца после заключительного лечения, при этом курс лечения может длиться до 10 недель после исходного уровня.
|
|
Слепая оценка улучшения текстуры с использованием 5-балльной шкалы общего эстетического улучшения (GAIS)
Временное ограничение: Последующее наблюдение в течение 1 месяца после лечения, где лечение может длиться до 10 недель после исходного уровня.
|
Для каждой оценки рецензента: если фотография после обработки была идентифицирована правильно, оценка рецензента по текстурной шкале кодировалась следующим образом: -1 = хуже, 0 = без изменений; 1=улучшенный; 2=намного лучше; и 3=значительно улучшилось.
В случае неправильного определения шкала менялась на противоположную (-1=улучшение, 0=без изменений, 1=ухудшение, 2=значительно ухудшилось и 3=очень сильно ухудшилось).
Результаты были основаны на правиле большинства оценок трех слепых рецензентов; другими словами, в качестве результатов очищения обрабатываемой области использовали метод трех слепых оценок рецензентов, тогда как медиана использовалась, если сообщалось о трех разных оценках.
|
Последующее наблюдение в течение 1 месяца после лечения, где лечение может длиться до 10 недель после исходного уровня.
|
|
Субъектная оценка улучшения с использованием 5-балльной глобальной шкалы эстетического улучшения (GAIS)
Временное ограничение: Последующее наблюдение в течение 1 месяца после лечения, где лечение может длиться до 10 недель после исходного уровня.
|
Субъектные оценки результатов лечения были завершены через 1 месяц наблюдения с использованием Глобальной шкалы улучшения оценки (GAIS).
Шкала кодировалась следующим образом: -1=хуже, 0=без изменений; 1=улучшенный; 2=намного лучше; и 3=значительно улучшилось
|
Последующее наблюдение в течение 1 месяца после лечения, где лечение может длиться до 10 недель после исходного уровня.
|
|
Удовлетворенность субъекта результатами лечения
Временное ограничение: Последующее наблюдение в течение 1 месяца после лечения, где лечение может длиться до 10 недель после исходного уровня.
|
Субъект удовлетворен результатами лечения через 1 месяц с использованием 5-балльной шкалы, кодированной следующим образом: -1 = не удовлетворен, 0 = мало удовлетворен; 1 = в некоторой степени удовлетворен; 2=удовлетворен; и 3 = очень доволен
|
Последующее наблюдение в течение 1 месяца после лечения, где лечение может длиться до 10 недель после исходного уровня.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jill S Waibel, M.D, Miami Dermatology And Laser Institute
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
9 января 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
26 апреля 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
26 апреля 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 декабря 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 декабря 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 декабря 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 августа 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 июля 2023 г.
Последняя проверка
1 июля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FRX19005
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .