Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ikke-nablativ fraksjonell diodelaser for behandling av pigmenterte lesjoner

13. juli 2023 oppdatert av: Candela Corporation

Klinisk evaluering av en ikke-nablativ fraksjonell 1940 nm diodelaser for behandling av pigmenterte lesjoner

Denne studien blir utført for å evaluere sikkerheten og effektiviteten til en fraksjonert diodelaser for behandling av pigmenterte lesjoner som, men ikke begrenset til, lentigos (aldersflekker), solar lentigos (solflekker) og efelides (fregner).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Prospektiv, åpen klinisk studie for å studere effekten av den ikke-nablative, fraksjonerte diodelaseren for behandling av pigmenterte lesjoner.

Opptil 60 kvalifiserte deltakere vil bli registrert på opptil fem (5) nettsteder. Deltakerne vil motta opptil tre (3) behandlinger i følgende behandlingsområder: ansikt, hender, armer, rygg, bryst eller ben. Deltakerne vil gjennomføre oppfølgingsbesøk for klinisk evaluering og fotografering 1 og 3 måneder etter den endelige studiebehandlingen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33173
        • Miami Dermatology And Laser Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mann eller kvinne
  2. Alder 21 til 70
  3. Fitzpatrick hudtype I til VI
  4. Vilje til å ha testflekker og opptil tre (3) behandlinger for pigmenterte lesjoner på eller utenfor ansiktet som ved baseline er vurdert til moderat eller høyere per etterforsker eller studiepersonell
  5. Gi signert informert samtykke til å delta i studien
  6. Overholde studiebehandlings- og oppfølgingsplaner
  7. Villig til å få fjernet hår fra det tiltenkte behandlingsområdet før behandling og/eller fotografering
  8. Unngå soleksponering for alle behandlede områder og bruk av solkrem med solbeskyttelsesfaktor (SPF) 30 eller høyere gjennom hele studiens varighet
  9. Følg pleieinstruksjonene etter behandling
  10. Tillat fotografering av behandlede områder og frigi bruken av dem til vitenskapelige og/eller reklameformål

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravid, planlegger å bli gravid eller ammer under studien
  2. Allergi mot lidokain eller lignende medisiner
  3. Overdrevent solbrun hud i det tiltenkte behandlingsområdet
  4. Åpent sår eller infeksjon i det tiltenkte behandlingsområdet
  5. Tatovering(er) eller permanent sminke i det tiltenkte behandlingsområdet
  6. Hudtilstand i det tiltenkte behandlingsområdet som kan forstyrre behandling eller evaluering av sikkerhet eller effekt
  7. Tilstedeværelse eller historie med melasma
  8. Tilstedeværelse eller historie med hudkreft innenfor behandlingsområdet
  9. Historie med keloid eller hypertrofisk arrdannelse
  10. Anamnese med herpes simplex-virus (HSV) eller lignende tilstand i det tiltenkte behandlingsområdet med mindre det behandles med profylaktisk medisin
  11. Diagnostisert koagulasjonsforstyrrelse
  12. Immunsuppresjonsforstyrrelse
  13. Tilstedeværelse av enhver medisinsk tilstand som etter etterforskerens mening kan svekke helbredelse eller resultat som et resultat av behandling
  14. Bruk av systemisk retinoidbehandling (f.eks. Accutane) i løpet av de siste seks (6) månedene
  15. Bruk av lokal retinoidbehandling i det tiltenkte behandlingsområdet i løpet av de siste to (2) ukene
  16. Bruk av oral kortikosteroidbehandling i løpet av de siste fire (4) ukene
  17. Tidligere behandling, som kirurgi, lys, laser eller radiofrekvens (RF) prosedyrer i det tiltenkte behandlingsområdet i løpet av de siste tre (3) månedene
  18. Tidligere injiserbare hudfyllstoffer (f.eks. kollagen, hyaluronsyre) i det tiltenkte behandlingsområdet i løpet av de siste 12 månedene
  19. Tidligere injiserbare toksiner (f.eks. Botox) i det tiltenkte behandlingsområdet i løpet av de siste tre (3) månedene
  20. Forsøkspersoner som etter utrederens mening er uvillige eller ute av stand til å overholde studiekravene, eller som på annen måte ikke er en god kandidat for studiet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Enkel gruppe
Enkelarm: Alle forsøkspersoner vil gjennomgå behandling av pigmenterte lesjoner med en 1940 nm diodelaser
Enhet: FRAX 1940 nm laser
En fraksjonert 1940 nm solid-state diode laser vil levere lineære arrayer av mikrostråler for å lage ikke-nablative mikroskopiske behandlingssoner (MTZ) i huden, for å behandle pigmenterte hudlesjoner.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pigmentert lesjonsforbedring ved blindevaluering
Tidsramme: 1 måneds oppfølging etter behandlingsserie, hvor behandlingen kunne vare opptil 10 uker etter baseline
Det primære effekt-endepunktet ble definert som forbedring i eliminering av pigmenterte lesjoner, vurdert av tre (3) blindede evaluatorer som sammenlignet fotografier tatt ved baseline/forbehandling og ved 1-måneders oppfølging (etter avsluttende behandling)
1 måneds oppfølging etter behandlingsserie, hvor behandlingen kunne vare opptil 10 uker etter baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pigmenteringsforbedring ved 3-måneders oppfølging, ved blindevaluering
Tidsramme: 3 måneder etter avsluttende behandling, hvor behandlingsserier kunne vare opptil 10 uker etter baseline
Det sekundære endepunktet var pigmentforbedring ved 3-måneders oppfølging, vurdert av tre (3) blindede evaluatorer som sammenlignet fotografier tatt ved baseline/forbehandling og ved 3-måneders oppfølging (etter avsluttende behandling). Det behandlede området ble ansett som en "suksess" hvis minst to av de tre anmelderne korrekt identifiserte fotografiet etter behandling (dvs. venstre eller høyre side).
3 måneder etter avsluttende behandling, hvor behandlingsserier kunne vare opptil 10 uker etter baseline
Blindet vurdering av teksturforbedring ved bruk av en 5-punkts global estetisk forbedringsskala (GAIS)
Tidsramme: 1 måneds oppfølging etter behandlingsserie, hvor behandlingen kunne vare opptil 10 uker etter baseline
For hver vurdering av anmelder: Hvis fotografiet etter behandling ble identifisert riktig, ble anmelders vurdering på teksturskalaen kodet som følger: -1=verre, 0=ingen endring; 1=forbedret; 2=mye forbedret; og 3 = veldig mye forbedret. Hvis den ikke ble identifisert riktig, ble skalaen reversert (-1=forbedret, 0=ingen endring, 1=forverret, 2=mye forverret og 3=svært mye forverret). Resultatene var basert på flertallsregelen for vurderingene av de tre blindede anmelderne; med andre ord, modusen for de tre blindede anmeldernes skårer ble brukt som klaringsresultater for behandlet område, mens medianen ble brukt hvis tre forskjellige skårer ble rapportert.
1 måneds oppfølging etter behandlingsserie, hvor behandlingen kunne vare opptil 10 uker etter baseline
Emnevurdering av forbedring ved bruk av en 5-punkts global, estetisk forbedringsskala (GAIS)
Tidsramme: 1 måneds oppfølging etter behandlingsserie, hvor behandlingen kunne vare opptil 10 uker etter baseline
Emnevurderinger av behandlingsresultatet ble fullført ved 1-måneds oppfølging ved bruk av Global Assessment Improvement Scale (GAIS). Skalaen ble kodet som følger: -1=verre, 0=ingen endring; 1=forbedret; 2=mye forbedret; og 3 = veldig mye forbedret
1 måneds oppfølging etter behandlingsserie, hvor behandlingen kunne vare opptil 10 uker etter baseline
Emnetilfredshet med behandlingsresultater
Tidsramme: 1 måneds oppfølging etter behandlingsserie, hvor behandlingen kunne vare opptil 10 uker etter baseline
Forsøkspersonens tilfredshet med behandlingsresultater fullført ved 1-måneders oppfølging ved bruk av en 5-punkts skala kodet som følger: -1=ikke fornøyd, 0=lite fornøyd; 1=noe fornøyd; 2=fornøyd; og 3=veldig fornøyd
1 måneds oppfølging etter behandlingsserie, hvor behandlingen kunne vare opptil 10 uker etter baseline

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Candela Corporation

Samarbeidspartnere

Miami Dermatology and Laser Institute

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jill S Waibel, M.D, Miami Dermatology And Laser Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. januar 2020

Primær fullføring (Faktiske)

26. april 2021

Studiet fullført (Faktiske)

26. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. desember 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. desember 2019

Først lagt ut (Faktiske)

17. desember 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FRX19005

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Pigmentert hudlesjon

Kliniske studier på FRAX 1940 nm laser

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mozambique

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere